- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04992104
Mikrobióma és alultápláltság a terhesség alatt (MMIP)
A bélmikrobióma dinamikájának és az anya táplálkozási állapotára gyakorolt hatásának tisztázása a terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a projekt az első szisztematikus vizsgálat a mikrobiomnak a fiatal nők terhesség alatti táplálkozási állapotára gyakorolt hatásáról, és közvetlenül illeszkedik az erre a sérülékeny csoportra összpontosító globális egészségügyi kezdeményezésekhez. A tanulmány célja, hogy meghatározza a gazdaszervezet tápláltsági állapota és a mikrobiom dinamikája közötti összefüggéseket a terhesség alatt, és hogy ezek hogyan járulnak hozzá a születési kimenetelhez. A bél mikrobióma nagymértékben befolyásolja a gazdaszervezet táplálkozási állapotát. A diszbiózis (a diverzitás/jótékony mikrobák elvesztése és a patobionták felszaporodása) az alultápláltság kialakulásának fő tényezőjeként jelent meg. A terhesség alatti táplálkozás fontossága ellenére kevés tanulmány vizsgálta a mikrobiom szerepét az anyai egészségre és a születési kimenetelre. Továbbá keveset tudunk az enterális eukarióta mikrobák, például a paraziták hatásáról a bakteriális mikrobiomra és a gazdaszervezet táplálkozására.
A tanulmány középpontjában a fiatal nők két egymást kiegészítő kohorsza áll, amelyek kivételes lehetőséget biztosítanak longitudinális minták beszerzésére a mikrobiom közösség szerkezete és működése, valamint a bél egészségével és a gazdaszervezet táplálkozási állapotával való dinamikus kapcsolatainak nyomon követésére. Ez a regisztráció a tanulmány torontói kohorszának szól, amely a torontói menekültekkel és fiatal felnőttekkel foglalkozó szülészeti klinikákra összpontosít, amely az alultápláltság szempontjából különösen fontos populáció. Ez a kohorsz várhatóan betekintést nyújt a gyakran tünetmentesnek tekintett eukarióta mikrobák hatásába. A tanulmány célcsoportját a Torontói és Nagy-Torontói körzetben élő fiatal anyák képezik, 24 éves vagy annál fiatalabbak. A kutatók a fiatal nők mikrobiómájával kapcsolatos ismeretek hiánya és az alultápláltság miatti érzékenységük miatt azonosították ezt a fiatalabb demográfiai csoportot. A második kiegészítő csoport a pakisztáni Matiari körzetben fog működni. Ez a projekt példátlan betekintést nyújt a bélben élő prokarióta és eukarióta mikrobák közötti kapcsolatokba, valamint ezek összefüggésébe az anyai egészséggel és a születési kimenetelekkel.
A tanulmány központi hipotézise az, hogy az anyai bélrendszer mikrobiótájának megváltozása (dysbiosis), amelyet a tápláltsági állapot vagy a kórokozók terhesség alatti expozíciója súlyosbít, befolyásolja a súlygyarapodást a károsodott tápanyag-felszívódás miatt, és ennek megfelelő negatív születési kimenetelhez vezet.
A tanulmány egy prospektív, longitudinális, megfigyeléses tanulmány, amely a bélben lévő prokarióta és eukarióta mikrobák közötti hatást és összefüggést, valamint az anyai egészséggel és a születési eredményekkel való összefüggésüket vizsgálja fiatal, 24 éves és fiatalabb nők körében Torontóban és Nagy-Torontóban. Terület. A tanulmány célja 400 nő toborzása két csoportba a toborzás időpontjában mért BMI alapján (a normál BMI 20 és 24,9 kg/m2 között lesz, az alacsony BMI pedig 20 kg/m2-nél kisebb). Azzal a céllal, hogy 200 résztvevő legyen a normál BMI-csoporton belül és 200 résztvevő az alacsony BMI-csoporton belül. Bár ez a toborzás célja, abban az esetben, ha a nyomozók nem tudnak 200 alacsony BMI-vel rendelkező nőt toborozni, több nőt fognak toborozni, akik a normál BMI-tartományba esnek. A vizsgálat során a nőket és csecsemőiket követik a terhességük alatt és a szülés után egy évig, széklet-, végbél- és vérmintákat, táplálkozási információkat, egészségi állapotfelmérést, antropometrikus méréseket és felhatalmazási mutatókat gyűjtenek különböző időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás adott
- A résztvevő 8-20 héttel a fogantatás után
- 24 éves és fiatalabb nő
- A terhesség megerősítése
- Szándékában áll megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és nyomon követni
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem felelnek meg a beiratkozási életkori kritériumoknak
- Nők, akik a fogantatás után több mint 20 hetesek
- Nők, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedtek Megjegyzés: általános gyakorlat, hogy az anyának penicillint adnak a perinatális időszakban, ha GBS pozitív; mivel ez általánosan szabványosított, nem lenne kizáró tényező.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy az anyai bélben lévő mikrobióta változásai (dysbiosis) összefüggésben állnak-e az anyai terhességi súlygyarapodás változásával.
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után
|
Az elsődleges végpont az anyai terhességi súlygyarapodás (GWG) terhesség alatti változása, amelyet a fogantatás utáni első (8-20 hét) és a második időpont (30-34 hét a fogantatás után) között mérnek.
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria: Anyai BMI
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, szülés, 3 hónappal a szülés után, 6 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
súly és magasság alapján számítva; BMI = kg/m2
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, szülés, 3 hónappal a szülés után, 6 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Antropometria: Anyai középső felkar kerülete
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Cm-ben mérve
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Antropometria: Anyai tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Cm-ben mérve
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Antropometria: Anyai magasság
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás, szülés után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Cm-ben mérve
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás, szülés után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Antropometria: Anyai súly
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, szülés után 3 hónappal és 12 hónappal a szülés után
|
Kg-ban mérve
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, szülés után 3 hónappal és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anyai vér biomarkerei
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után és 12 hónappal a szülés után
|
A HB + MCV, a ferritin és a CRP koncentrációja
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemővér biomarkerek
Időkeret: 12 hónap
|
A HB + MCV, a ferritin és a CRP koncentrációja
|
12 hónap
|
|
Csecsemőszex
Időkeret: Átadáskor határozták meg
|
Nő vagy férfi
|
Átadáskor határozták meg
|
|
Csecsemőmorbiditás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Csecsemőállapot-felmérő kérdőívekkel értékelték
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a szülés után, 3 hónappal a szülés után, 6 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Állapotfelmérő kérdőívekkel értékelték
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a szülés után, 3 hónappal a szülés után, 6 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemőnövekedés: súly
Időkeret: a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
Kg-ban mérve
|
a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
|
Csecsemőnövekedés: hossza
Időkeret: a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
Cm-ben mérve
|
a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
|
Csecsemőnövekedés: fej kerülete
Időkeret: a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
Cm-ben mérve
|
a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
|
Csecsemőnövekedés: a felkar középső kerülete
Időkeret: a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
Cm-ben mérve
|
a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
|
Csecsemőnövekedés: tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
Cm-ben mérve
|
a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
|
Csecsemő terhességi kora
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után
|
Az alapszintű látogatáskor dokumentálják.
|
8-20 héttel a fogantatás után
|
|
Szoptatás: a kiegészítő táplálás mennyisége és megkezdése
Időkeret: a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
A WHO 2010. évi irányelvei alapján: A csecsemők és kisgyermekek táplálkozási gyakorlatának értékelésére szolgáló mutatók (2. rész mérés)
|
a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
|
Bejelentett anyai gyógyszerhasználat
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a szülés után 24 órán belül, 3 hónappal a szülés után, 6 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
[Kérdőív]
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a szülés után 24 órán belül, 3 hónappal a szülés után, 6 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Jelentett csecsemő gyógyszerhasználat
Időkeret: a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
[Kérdőív]
|
a születést követő 24 órán belül, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
|
Az anya étrendi bevitele
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után és 12 hónappal a szülés után
|
Az ASA 24 HR Dietary Recall rendszerrel értékelve, minden időpontban kétszer kell kitölteni
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Az étrend sokszínűsége
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogamzás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Minimális diverzifikációs pontszám nők számára (MDD-W)
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogamzás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
A háztartások éves élelmiszer-ellátási bizonytalansága
Időkeret: 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát a háztartási élelmiszerbiztonsági hozzáférési skála (HFIAS) segítségével értékelik.
|
3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Az önhatékonyságot a Schwarzer és Jeruzsálem által kifejlesztett Generalized Self-Efficacy skála segítségével mérik.
|
3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anyai demográfia
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után
|
A demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdések a pakisztáni demográfiai és egészségügyi felmérésből (PDHS) származnak.
|
8-20 héttel a fogantatás után
|
|
Élelmiszer-bizonytalanság
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Hager, E.R. és munkatársai által kifejlesztett kérdőív: 2 elemből álló képernyő kidolgozása és érvényessége az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kockázatának kitett családok azonosítására.
|
8-20 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Koraszülés
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
megjegyezte a vajúdás és születési diagram áttekintésében
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
megjegyezte a vajúdás és születési diagram áttekintésében
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
megjegyezte a vajúdás és születési diagram áttekintésében
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
megjegyezte a vajúdás és születési diagram áttekintésében
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési méret: hosszúság
Időkeret: a születést követő 24 órán belül
|
Cm-ben mérve
|
a születést követő 24 órán belül
|
|
Születési méret: fej kerülete
Időkeret: a születést követő 24 órán belül
|
Cm-ben mérve
|
a születést követő 24 órán belül
|
|
Születési méret: súly
Időkeret: a születést követő 24 órán belül
|
Kg-ban mérve
|
a születést követő 24 órán belül
|
|
Születési rendellenességek
Időkeret: a születést követő 24 órán belül
|
A születést követő 24 órán belül értékelik
|
a születést követő 24 órán belül
|
|
Szállítási értékelés
Időkeret: a születést követő 24 órán belül
|
A születést követő 24 órán belül értékelik
|
a születést követő 24 órán belül
|
|
Csecsemők étrendi bevitele: NutricheQ kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
NutricheQ kérdőív: 1 és 3 éves kor közötti kisgyermekek számára készült eszköz, amely a nem megfelelő vagy túlzott bevitel és az étrendi egyensúlyhiány jelzőire összpontosít
|
12 hónap
|
|
Anyai széklet biomarkerek: Calprotectin, Lipocalin és Claudin 15
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Markerek a székletben a béltömeget, a gyulladást és a bélpermeabilitást, valamint a keringő lipopoliszacharidot, többek között
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemőszéklet biomarkerek: Calprotectin, Lipocalin és Claudin 15
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
Markerek a székletben a béltömeget, a gyulladást és a bélpermeabilitást, valamint a keringő lipopoliszacharidot, többek között
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Anyai: patobionták előfordulása
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Amint azt a 16S, 18S és ITS rDNS felmérések azonosították
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő: patobionták előfordulása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
Amint azt a 16S, 18S és ITS rDNS felmérések azonosították
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Az anyai bélbaktériumok profilja 16S rDNS szekvencia felmérésekkel mérve
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
16S rDNS szekvencia felmérésekkel mértük
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anyai: a vér metallomikai profilja ICP-MS-en keresztül mérve (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után és 12 hónappal a szülés után
|
TMIC Metallomics Platform használható.
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő: a vér metallomikai profilja ICP-MS segítségével mérve (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Időkeret: 12 hónap
|
TMIC platformon keresztül
|
12 hónap
|
|
Csecsemő: 16S rDNS szekvencia felmérésekkel mért bélbaktérium profil
Időkeret: 3 és 12 hónappal a szülés után
|
16S rDNS szekvencia felmérésekkel mértük
|
3 és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anyai metabolikus útvonal expressziós profilja a teljes mikrobiom RNASeq (metatranskriptomika) segítségével mérve
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
a teljes mikrobióm RNASeq-en keresztül mérve (metatranskriptomika)
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
A csecsemő eukarióta mikrobiom profilja 18S és ITS rDNS szekvencia felmérésekkel mérve
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
18S és ITS rDNS szekvencia felmérésekkel mértük
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Anyai eukarióta mikrobiom profil 18S és ITS rDNS szekvencia felmérésekkel mérve
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
18S és ITS rDNS szekvencia felmérésekkel mértük
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anyai bakteriális génexpressziós profil a teljes mikrobióm RNASeq (metatranskriptomika) segítségével mérve
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Ezen elemzések eredménye a mikrobiális génexpresszió leolvasása, amely részletezi a biokémiai aktivitásokat, valamint a felelős taxonokat.
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anyai: mikrobiom taxonómiai alfa és béta diverzitás
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
A taxonómiai diverzitás meghatározásához a 16S, 18S és ITS rDNS-adatokból származó fajprofilokat csoportosítják, hogy azonosítsák a közösségek szerkezetében mutatkozó különbségeket a minták között.
Az alfa diverzitást olyan indexekkel mérik majd, mint a Chao, Shannon és Simpson indexek.
A béta változatosságot szabványos indexekkel, például Bray-Curtis távolságokkal mérik.
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő: a mikrobiom taxonómiai alfa és béta változatossága
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A taxonómiai diverzitás meghatározásához a 16S, 18S és ITS rDNS-adatokból származó fajprofilokat csoportosítják, hogy azonosítsák a közösségek szerkezetében mutatkozó különbségeket a minták között.
Az alfa diverzitást olyan indexekkel mérik majd, mint a Chao, Shannon és Simpson indexek.
A béta változatosságot szabványos indexekkel, például Bray-Curtis távolságokkal mérik.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Érzékelt döntéshozatal
Időkeret: 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Az észlelt döntéshozatalra vonatkozó kérdések a pakisztáni demográfiai és egészségügyi felmérésből (PDHS) származnak.
|
3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Az észlelt szociális támogatást a Zimet és munkatársai által kifejlesztett, észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) segítségével mérik.
|
3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Érzékelt szülői stressz
Időkeret: 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
Az észlelt szülői stressz mérése az észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével történik.
|
3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anya: a széklet metabolomikus profilja (a központi anyagcserében részt vevő metabolitok tömegspektrometriával elemezve)
Időkeret: 8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
A központi anyagcserében részt vevő fő metabolitok elemzése.
Ezeket a metabolitokat tömegspektrum segítségével elemzik, és rövid szénláncú zsírsavakat, aminosavakat, az energiametabolizmus és a nukleotid bioszintézis intermediereit tartalmazzák.
|
8-20 héttel a fogantatás után, 30-34 héttel a fogantatás után, 3 hónappal a szülés után és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anyai életkor
Időkeret: Dokumentált időpont: a fogamzás utáni 8-20. héten
|
28 évnél fiatalabb vagy egyenlő
|
Dokumentált időpont: a fogamzás utáni 8-20. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási viselkedés
- Alultápláltság
- Fertőző betegségek
- Terhességi szövődmények
- Parazita betegségek
- A csecsemők táplálkozási zavarai
- Szoptatás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Amellett, hogy az eredményeket nyílt hozzáférésű folyóiratokban teszik közzé, a kutatók gondoskodnak arról, hogy minden szekvencia és metabolomikai adatkészlet megfelelő nyilvános adattárakba kerüljön. A projekt során kifejlesztett SOP-okat, kórokozó-mintákat és statisztikai módszereket megosztják az IMPACTT kutatási maggal (https://www.impactt-microbiome.ca/). A mikrobiom szekvencia adatait a Nemzeti Biotechnológiai Információs Központba (NCBI) töltik fel.
Az NCBI a szekvenciaadatok központi adattáraként működik. A közzétételi szabványokkal összhangban a nyomozóknak hozzáférést kell biztosítaniuk azoknak a felhasználóknak, akik esetleg saját céljaikra szeretnének nyomon követni a mikrobiomadatok elemzését.
A mintaelemzési információkat, beleértve a szekvenálási adatokat és a metabolomikai adatokat is, azonosítják, és a páciens szekvencia adatait eltávolítják.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .