Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a podvýživa v těhotenství (MMIP)

22. dubna 2026 aktualizováno: John Parkinson, The Hospital for Sick Children

Objasnění dynamiky a vlivu střevního mikrobiomu na nutriční stav matky během těhotenství

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak nutriční stav matky a její střevní mikrobiom během těhotenství přispívají k výsledkům porodu a zdraví jejího dítěte. Střevní mikrobiom je souhrn všech mikroorganismů (např. bakterie, viry, houby) žijící v gastrointestinálním traktu. Tato studie se zaměří na těhotné ženy ve věku 24 let a mladší žijící v Torontu a širší oblasti Toronta. Důraz je kladen na mladší ženy kvůli jejich zranitelnosti vůči podvýživě. Těhotné účastnice a po porodu jejich novorozenci budou sledováni po celou dobu těhotenství a rok poté. Během tohoto období budou vyšetřovatelé shromažďovat vzorky stolice, rektální výtěry, vzorky krve, zdravotní hodnocení, nutriční a dietní hodnocení a podrobnosti o porodu/porodu. Cílem je definovat vztah mezi nutričním stavem matky a dynamikou jejího mikrobiomu během těhotenství a jak přispívají k porodním výsledkům a růstu jejího novorozence. S hypotézou, že změny mikroflóry ve střevě matky (dysbióza) zhoršené nutričním stavem nebo expozicí patogenům během těhotenství, mají vliv na přírůstek hmotnosti v důsledku zhoršené absorpce živin, což vede k odpovídajícím negativním výsledkům porodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt představuje první systematické zkoumání vlivu mikrobiomu na nutriční stav během těhotenství u mladých žen a přímo navazuje na globální zdravotní iniciativy zaměřené na tuto zranitelnou kohortu. Cílem studie je definovat vztahy mezi nutričním stavem hostitele a dynamikou mikrobiomu během těhotenství a jak se podílejí na porodních výsledcích. Střevní mikrobiom má hluboký vliv na nutriční stav hostitele. Dysbióza (ztráta diverzity/prospěšných mikrobů a zisk patobiontů) se ukázala jako hlavní faktor ve vývoji podvýživy. Navzdory důležitosti výživy během těhotenství jen málo studií zkoumalo roli mikrobiomu na zdraví matek a výsledky porodu. Dále je málo známo o vlivu enterických eukaryotických mikrobů, jako jsou paraziti, na bakteriální mikrobiom a výživu hostitele.

Jádrem této studie jsou dvě komplementární kohorty mladých žen, které poskytují výjimečnou příležitost získat longitudinální vzorky pro sledování dynamických vztahů mezi strukturou a funkcí mikrobiomové komunity se zdravím střev a nutričním stavem hostitele. Tato registrace je pro torontskou kohortu studie, která se zaměří na porodnické kliniky pro uprchlíky a mladé dospělé v Torontu, na populaci se zvláštním významem pro podvýživu. Očekává se, že tato kohorta přinese poznatky o vlivu eukaryotických mikrobů, které jsou často považovány za asymptomatické. Cílovou demografickou skupinou studie jsou mladé matky ve věku 24 let a mladší v oblasti Toronta a Greater Toronto. Vyšetřovatelé identifikovali tuto mladší demografickou skupinu kvůli nedostatku znalostí o mikrobiomu mladých žen a jejich zranitelnosti vůči podvýživě. Druhá doplňková kohorta bude sídlit v pákistánském okrese Matiari. Tento projekt přinese nebývalé poznatky o vztazích mezi prokaryotickými a eukaryotickými mikroby ve střevě a jejich souvislostech se zdravím matek a výsledky porodu.

Ústřední hypotézou studie je, že změny mikroflóry ve střevě matky (dysbióza) zhoršené nutričním stavem nebo expozicí patogenům během těhotenství mají vliv na přírůstek hmotnosti v důsledku zhoršené absorpce živin, což vede k odpovídajícím negativním výsledkům porodu.

Studie bude prospektivní, longitudinální, observační studií, která bude zkoumat dopad a vztah mezi prokaryotickými a eukaryotickými mikroby ve střevě a jejich souvislost se zdravím matek a porodními výsledky u mladých žen ve věku 24 let a mladších v Torontu a Velkém Torontu. Plocha. Cílem studie bude nábor 400 žen do dvou skupin na základě BMI v době náboru (normální BMI bude definováno mezi 20 a 24,9 kg/m2 a nízké BMI bude definováno jako méně než 20 kg/m2). S cílem mít 200 účastníků ve skupině s normálním BMI a 200 účastníků ve skupině s nízkým BMI. Ačkoli toto je cíl náboru, v případě, že se vyšetřovatelům nepodaří získat 200 žen s nízkým BMI, bude přijato více žen, které spadají do normálního rozmezí BMI. Studie bude sledovat ženy a jejich kojence v průběhu těhotenství a rok po porodu, odebírání vzorků stolice, konečníku a krve, nutriční informace, hodnocení zdravotního stavu, antropometrická měření a metriky zmocnění v různých časových bodech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit těhotné ženy ve věku 24 let a mladší, žijící v oblasti Toronta a Greater Toronto. Vyšetřovatelé se zaměřují na mladší ženy kvůli nedostatku znalostí o jejich mikrobiomu a jejich zranitelnosti vůči podvýživě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas poskytnut
  2. Účastník je mezi 8-20 týdny po početí
  3. Žena ve věku 24 let a mladší
  4. Potvrzení těhotenství
  5. Mít v úmyslu dodržovat studijní postupy a sledovat

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které nesplňují věková kritéria pro zápis
  2. Ženy, které jsou 20 a více týdnů po početí
  3. Ženy, které během posledních 3 měsíců užívaly antibiotika Poznámka: je běžnou praxí podávat matce penicilin v perinatálním období, pokud jsou GBS pozitivní; protože je to standardizováno plošně, nepůsobilo by to jako faktor vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda jsou změny mikrobioty ve střevě matky (dysbióza) spojeny se změnami v gestačním přírůstku hmotnosti matky.
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
Primárním cílovým parametrem bude změna v gestačním přírůstku hmotnosti matky (GWG) během těhotenství, měřená mezi prvním (8-20 týdnů po početí) a druhým časovým bodem (30-34 týdnů po početí).
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie: BMI matky
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porod, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
vypočítané pomocí hmotnosti a výšky; BMI = kg/m2
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porod, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Antropometrie: Obvod střední části paže matky
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Měřeno v cm
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Antropometrie: Tloušťka kožní řasy tricepsu u matky
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Měřeno v cm
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Antropometrie: Výška matky
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Měřeno v cm
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Antropometrie: Hmotnost matky
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Měřeno v kg
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Biomarkery mateřské krve
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Koncentrace HB + MCV, feritinu a CRP
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Biomarkery krve kojenců
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace HB + MCV, feritinu a CRP
12 měsíců
Kojenecký sex
Časové okno: Určeno při dodání
Žena nebo muž
Určeno při dodání
Kojenecká nemocnost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Posuzováno prostřednictvím dotazníků pro hodnocení zdraví kojenců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Mateřská nemocnost
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Posuzováno prostřednictvím dotazníků pro hodnocení zdravotního stavu
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Růst kojence: hmotnost
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v kg
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kojenecký růst: délka
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v cm
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Růst kojence: obvod hlavy
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v cm
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Růst dítěte: střední obvod paže
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v cm
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Růst dítěte: tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v cm
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kojenecký gestační věk
Časové okno: 8-20 týdnů po početí
Bude zdokumentováno při základní návštěvě.
8-20 týdnů po početí
Kojení: množství a zahájení přikrmování
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Na základě pokynů WHO 2010: Ukazatele pro hodnocení postupů při krmení kojenců a malých dětí (Část 2 měření)
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hlášené užívání léků matkou
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, do 24 hodin po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
[Dotazník]
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, do 24 hodin po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Hlášené užívání léků u kojenců
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
[Dotazník]
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Hodnoceno systémem ASA 24 HR Dietary Recall, dokončeno 2x v každém časovém bodě
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Diverzita stravy
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Minimální skóre dietní rozmanitosti pro ženy (MDD-W)
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Každoroční potravinová nejistota domácností
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Potravinová nejistota bude posuzována pomocí stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS)
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice Generalized Self-Efficacy, kterou vyvinuli Schwarzer a Jerusalem
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Mateřská demografie
Časové okno: 8-20 týdnů po početí
Otázky týkající se demografických údajů jsou převzaty z Pákistánského demografického a zdravotního průzkumu (PDHS)
8-20 týdnů po početí
Potravinová nejistota
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Dotazník vyvinutý Hagerem, E.R., et al., Vývoj a validita 2-položkového screeningu k identifikaci rodin ohrožených nedostatkem potravin.
8-20 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Předčasný porod
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
zaznamenáno v přehledu porodních tabulek a porodů
Do 24 hodin po porodu
Mrtvé narození
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
zaznamenáno v přehledu porodních tabulek a porodů
Do 24 hodin po porodu
Malé na gestační věk
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
zaznamenáno v přehledu porodních tabulek a porodů
Do 24 hodin po porodu
Velké pro gestační věk
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
zaznamenáno v přehledu porodních tabulek a porodů
Do 24 hodin po porodu
Porodní velikost: délka
Časové okno: do 24 hodin od narození
Měřeno v cm
do 24 hodin od narození
Porodní velikost: obvod hlavy
Časové okno: do 24 hodin od narození
Měřeno v cm
do 24 hodin od narození
Porodní velikost: váha
Časové okno: do 24 hodin od narození
Měřeno v kg
do 24 hodin od narození
Vrozené vady
Časové okno: do 24 hodin od narození
Posouzeno do 24 hodin po narození
do 24 hodin od narození
Posouzení dodávky
Časové okno: do 24 hodin od narození
Posouzeno do 24 hodin po narození
do 24 hodin od narození
Dietní příjem kojenců: Dotazník NutricheQ
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník NutricheQ: nástroj určený pro batolata ve věku od 1 do 3 let se zaměřením na markery nedostatečného nebo nadměrného příjmu a dietní nerovnováhy
12 měsíců
Biomarkery mateřské stolice: Calprotectin, Lipocalin a Claudin 15
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Markery ve stolici pro střevní hmotu, zánět a propustnost střeva a cirkulující lipopolysacharid, mimo jiné markery
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Biomarkery dětské stolice: Kalprotektin, Lipokalin a Claudin 15
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Markery ve stolici pro střevní hmotu, zánět a propustnost střeva a cirkulující lipopolysacharid, mimo jiné markery
3 měsíce a 12 měsíců
Mateřská: výskyt patobiontů
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Jak bylo identifikováno prostřednictvím průzkumů 16S, 18S a ITS rDNA
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Kojenec: výskyt patobiontů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Jak bylo identifikováno prostřednictvím průzkumů 16S, 18S a ITS rDNA
3 měsíce a 12 měsíců
Profil bakterií ve střevě matky měřený pomocí sekvenčních průzkumů 16S rDNA
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 16S rDNA
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Matka: metalomický profil krve měřený pomocí ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
TMIC Metallomics Platform k použití.
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Kojenec: metalomický profil krve měřený pomocí ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Časové okno: 12 měsíců
Prostřednictvím platformy TMIC
12 měsíců
Kojenec: bakteriální profil střeva měřený pomocí sekvenčních průzkumů 16S rDNA
Časové okno: 3 a 12 měsíců po porodu
měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 16S rDNA
3 a 12 měsíců po porodu
Profil exprese mateřské metabolické dráhy měřený prostřednictvím celého mikrobiomu RNASeq (metatranskriptomika)
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
měřeno prostřednictvím celého mikrobiomu RNASeq (metatranskriptomika)
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Profil eukaryotického mikrobiomu kojenců měřený pomocí sekvenčních průzkumů 18S a ITS rDNA
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 18S a ITS rDNA
3 měsíce a 12 měsíců
Profil mateřského eukaryotického mikrobiomu měřený pomocí sekvenčních průzkumů 18S a ITS rDNA
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 18S a ITS rDNA
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Profil exprese mateřského bakteriálního genu měřený prostřednictvím celého mikrobiomu RNASeq (metatranskriptomika)
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Výstupem těchto analýz jsou odečty exprese mikrobiálních genů podrobně popisující biochemické aktivity a také odpovědné taxony.
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Mateřská: taxonomická alfa a beta diverzita mikrobiomu
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Pro definování taxonomické diverzity budou profily druhů z dat 16S, 18S a ITS rDNA seskupeny, aby se identifikovaly rozdíly ve struktuře společenstva mezi vzorky. Alfa diverzita bude měřena pomocí indexů, jako jsou indexy Chao, Shannon a Simpson. Diverzita beta bude měřena pomocí standardních indexů, jako jsou vzdálenosti Bray-Curtis.
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Kojenec: taxonomická alfa a beta diverzita mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pro definování taxonomické diverzity budou profily druhů z dat 16S, 18S a ITS rDNA seskupeny, aby se identifikovaly rozdíly ve struktuře společenstva mezi vzorky. Alfa diverzita bude měřena pomocí indexů, jako jsou indexy Chao, Shannon a Simpson. Diverzita beta bude měřena pomocí standardních indexů, jako jsou vzdálenosti Bray-Curtis.
3 měsíce a 12 měsíců
Vnímané rozhodování
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Otázky týkající se vnímaného rozhodování pocházejí z Pákistánského demografického a zdravotního průzkumu (PDHS)
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multi-dimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), kterou vyvinul Zimet et al.
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímaný rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímaný stres rodičů bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10)
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Matka: metabolomický profil stolice (metabolity zapojené do centrálního metabolismu, jak bylo analyzováno hmotnostní spektrometrií)
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Analýza hlavních metabolitů zapojených do centrálního metabolismu. Tyto metabolity budou analyzovány pomocí Mass Spec a budou zahrnovat mastné kyseliny s krátkým řetězcem, aminokyseliny, meziprodukty v energetickém metabolismu a biosyntéze nukleotidů.
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Matka věk
Časové okno: Zdokumentováno v 8-20 týdnech po početí
28 let nebo mladší
Zdokumentováno v 8-20 týdnech po početí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Unity Health Toronto
University of Toronto
University of Calgary
Aga Khan University
Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTOREB3512
  • MRT-168043 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě publikování nálezů v časopisech s otevřeným přístupem vyšetřovatelé zajistí, aby všechny sekvence a soubory metabolomických dat byly uloženy ve vhodných veřejných úložištích. SOP, vzorky patogenů a statistické metody vyvinuté v rámci tohoto projektu budou sdíleny s výzkumným jádrem IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Údaje o sekvencích mikrobiomů budou nahrány do Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI).

NCBI funguje jako centrální datové úložiště pro sekvenční data. V souladu s publikačními standardy jsou vyšetřovatelé povinni poskytnout přístup uživatelům, kteří mohou chtít pokračovat v analýze dat mikrobiomu pro své vlastní účely.

Informace o analýze vzorku, včetně sekvenačních dat a metabolomických dat, budou deidentifikovány a sekvenční data pacienta budou odstraněna.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna sekvenční a metabolomická data budou zpřístupněna do 12 měsíců od dokončení studie Podpůrné informace budou sdíleny v době vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou sdíleny na vyžádání Soubory sekvenčních a metabolomických dat budou zpřístupněny bez omezení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit