편두통 및 기분 치료(Team-M) (TEAM-M)
2023년 6월 26일 업데이트: NYU Langone Health
편두통 및 기분 치료(Team-M): 마음 챙김 기반 훈련 프로그램의 파일럿 시험
연구자들은 편두통과 우울 증상이 있는 사람들을 대상으로 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT-T 및 MBCT-V)를 제공하는 전화 및 비디오에 대한 두 팔 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 편두통과 우울 증상이 있는 환자를 대상으로 미래의 결정적인 대규모 3상 시험을 위한 단계를 설정하는 것을 목표로 합니다.
이 첫 번째 단계는 편두통(International Classification of Headache Disorders - 3에 의해 정의됨) 및 우울 증상(환자 건강 설문지의 경험적 컷오프에 의해 정의됨 - 9)이 있는 사람들에서 MBCT-T 및 MBCT-V의 충실도 최적화를 목표로 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 두통에 대한 구조적 진단 인터뷰를 사용하여 편두통에 대한 ICHD-3 기준을 충족합니다.
- 한 달에 4-14일의 두통이 있고, 편두통 기준을 충족하는 발작이 최소 한 번 있습니다.
- PHQ-9에서 5-14점 사이의 점수
- 연령 ≥ 18
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 두통에 대한 구조 진단 인터뷰에서 머리의 외상 손상에 기인한 지속성 두통(외상 후 두통)에 대한 ICHD-3 기준 충족
- 복용 6주 이내의 예방적 편두통 약물 또는 항우울제 약물의 변화; 섭취 3개월 이내 장기 편두통 예방 변화(onobotulinum toxin A, 항칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 치료제)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MBCT 개입에 참여하거나 혜택을 받는 참가자의 능력을 방해하는 동반이환 정신 질환 또는 임상 특징: 적극적인 자살 생각; 정신병 또는 조증의 최근 병력; 경계선, 히스테리성 또는 자기애적 성격 장애; 인지 장애; 감각 장애
- MBSR, MBCT, 수용전념 요법, 변증법적 행동 요법을 포함한 공식적인 마음챙김 기반 중재에 참여한 이전 이력
- 현재 명상 연습 >3x/week
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT-T(마음챙김 기반 인지치료 - 전화)
전화로 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료
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NIH의 행동 변화 컨소시엄(Behavioral Change Consortium)의 치료 충실도 지침에 따라 MBCT를 가르칠 자격이 있는 면허 임상 심리학자가 전화로 제공하는 8주 수업으로 구성된 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT). 이 프로그램은 8주 동안 주당 1시간의 약속을 포함합니다. 세션 동안 피험자는 우울증을 관리하고 대처하는 데 도움이 되는 인지 및 마음챙김 기술을 배우게 됩니다. 각 주간 세션은 체크인, 교육, 기술 구축, 토론 및 가정 기반 실습 과제로 구성됩니다. |
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실험적: MBCT-V (마음챙김 기반 인지치료 - 동영상)
비디오로 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료
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NIH의 행동 변화 컨소시엄(Behavioral Change Consortium)의 치료 충실도 지침에 따라 MBCT를 가르치도록 인증된 면허 임상 심리학자가 WebEx 화상 회의를 통해 제공하는 주간 8개 수업으로 구성된 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT). 이 프로그램은 8주 동안 주당 1시간의 약속을 포함합니다. 세션 동안 피험자는 우울증을 관리하고 대처하는 데 도움이 되는 인지 및 마음챙김 기술을 배우게 됩니다. 각 주간 세션은 체크인, 교육, 기술 구축, 토론 및 가정 기반 실습 과제로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 준수율
기간: 8주차
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치료 세션 준수는 치료 타당성의 척도이며 참가자가 참석한 예정된 치료의 수로 정의됩니다.
이 측정은 각 치료 세션의 출석 로그의 전자 모니터링을 통해 평가됩니다.
참가자가 평균적으로 세션의 75%에 참석/읽는 경우 치료 부문이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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8주차
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평균 고객 만족도 설문지 점수(CSQ-8)
기간: 8주차
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CSQ-8은 개인과 가족이 받는 건강 및 복지 서비스에 대한 만족도를 측정하기 위한 8개 항목으로 구성된 표준화된 자기 보고 도구입니다.
각 척도 항목에 대한 응답자의 등급(항목 등급) 점수를 합산하여 전체 점수를 계산합니다.
CSQ-8 버전의 경우 점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
24보다 크거나 같은 임계값 점수는 "수용성"에 대한 컷오프입니다.
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8주차
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MBCT-T/V 준수 및 역량 척도(MBCT-TACS)의 평균 점수
기간: 8주차
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마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)-TACS는 순응도와 역량 측면에서 치료 충실도를 평가하는 것입니다.
세션당 점수는 0-3 사이로 기록되고 평균을 내어 총점을 얻습니다.
점수의 총 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 충실도가 높습니다.
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8주차
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숙제 완료율
기간: 8주차
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참가자가 매주 완료한 할당된 가정 기반 연습의 비율로 정의됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-01911
- R01AT011005 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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