Traitement de la migraine et de l'humeur (Team-M) (TEAM-M)
26 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Traitement de la migraine et de l'humeur (Team-M) : essai pilote d'un programme d'entraînement basé sur la pleine conscience
Les chercheurs proposent une étude pilote à deux bras sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience par téléphone et vidéo (MBCT-T et MBCT-V) chez les personnes souffrant de migraine et de symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à préparer le terrain pour un futur essai définitif de phase III à grande échelle chez des patients souffrant de migraine et de symptômes dépressifs.
Cette première phase vise à optimiser la fidélité de MBCT-T et MBCT-V chez les personnes souffrant de migraine (définie par la Classification internationale des troubles de la tête - 3) et de symptômes dépressifs (définis par des seuils empiriques sur le questionnaire de santé du patient - 9) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond actuellement aux critères ICHD-3 pour la migraine en utilisant l'entretien de diagnostic structuré pour les maux de tête
- 4 à 14 jours de céphalées autodéclarés par mois, avec au moins une crise répondant aux critères de la migraine
- Score entre 5 et 14 sur le PHQ-9
- Âge ≥ 18
- Capacité à lire et à parler anglais
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères ICHD-3 pour les céphalées persistantes attribuées à une blessure traumatique à la tête (céphalée post-traumatique) sur l'entretien de diagnostic structurel pour les céphalées
- Changements dans les médicaments préventifs contre la migraine ou les antidépresseurs dans les 6 semaines suivant la prise ; changements dans la prévention de la migraine à plus long terme (toxine onobotulinique A, traitement peptidique lié au gène anti-calcitonine) dans les 3 mois suivant la prise
- Maladie psychiatrique comorbide ou caractéristiques cliniques qui interféreraient avec la capacité du participant à participer ou à bénéficier de l'intervention MBCT, y compris, mais sans s'y limiter : idées suicidaires actives ; antécédent récent de psychose ou de manie ; trouble de la personnalité borderline, histrionique ou narcissique ; déficience cognitive; handicap sensoriel
- Antécédents de participation à des interventions formelles basées sur la pleine conscience, notamment : MBSR, MBCT, thérapie d'acceptation et d'engagement, thérapie comportementale dialectique
- Pratique de méditation actuelle > 3x/semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MBCT-T (Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience - Téléphone)
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience délivrée par téléphone
|
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) composée de 8 cours hebdomadaires dispensés par téléphone par un psychologue clinicien agréé et certifié pour enseigner la MBCT, conformément aux directives de fidélité au traitement du Behavioral Change Consortium des NIH. Le programme implique un engagement de 1 heure par semaine pendant 8 semaines. Au cours des séances, les sujets apprendront des compétences cognitives et de pleine conscience pour aider à gérer et à faire face à la dépression. Chaque session hebdomadaire consiste en : un enregistrement, des instructions, le renforcement des compétences, une discussion et une tâche pratique à domicile. |
|
Expérimental: MBCT-V (Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience - Vidéo)
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience délivrée par vidéo
|
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) composée de 8 cours hebdomadaires dispensés par vidéoconférence WebEx par un psychologue clinicien agréé pour enseigner la MBCT, conformément aux directives de fidélité au traitement du Behavioral Change Consortium des NIH. Le programme implique un engagement de 1 heure par semaine pendant 8 semaines. Au cours des séances, les sujets apprendront des compétences cognitives et de pleine conscience pour aider à gérer et à faire face à la dépression. Chaque session hebdomadaire consiste en : un enregistrement, des instructions, le renforcement des compétences, une discussion et une tâche pratique à domicile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'observance des séances de traitement
Délai: Semaine 8
|
L'adhésion à la séance de traitement est une mesure de la faisabilité du traitement et est définie comme le nombre de traitements programmés auxquels les participants ont assisté.
Cette mesure sera évaluée par le biais d'un suivi électronique des registres de présence de chaque séance de traitement.
Un bras de traitement sera considéré comme faisable si les participants ont assisté/lu 75 % des sessions en moyenne.
|
Semaine 8
|
|
Score moyen du questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8)
Délai: Semaine 8
|
Le CSQ-8 est un outil générique d'auto-évaluation standardisé en 8 éléments pour mesurer la satisfaction à l'égard des services de santé et sociaux reçus par les individus et les familles.
Une note globale est calculée en additionnant la note du répondant (note de l'élément) pour chaque élément de l'échelle.
Pour la version CSQ-8, les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Un score seuil supérieur ou égal à 24 est le seuil d'"acceptabilité".
|
Semaine 8
|
|
Score moyen sur les échelles d'adhésion et de compétence MBCT-T/V (MBCT-TACS)
Délai: Semaine 8
|
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)-TACS est une évaluation de la fidélité au traitement en termes d'observance et de compétence.
Les scores par session sont enregistrés entre 0-3 et moyennés pour obtenir le score total.
La gamme totale de score est de 0-3 ; plus le score est élevé, plus la fidélité est élevée.
|
Semaine 8
|
|
Taux d'achèvement des devoirs
Délai: Semaine 8
|
Défini comme la proportion de pratique à domicile assignée que les participants ont effectuée chaque semaine.
|
Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01911
- R01AT011005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées au PI.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .