Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migreny i nastroju (Team-M) (TEAM-M)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Leczenie migreny i nastroju (zespół M): pilotażowa próba programu treningowego opartego na uważności

Naukowcy proponują dwuramienne badanie pilotażowe dotyczące terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT-T i MBCT-V) prowadzonej przez telefon i wideo u osób z objawami migreny i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przygotowanie gruntu pod przyszłe, ostateczne, zakrojone na szeroką skalę badanie fazy III u pacjentów z objawami migreny i depresji. Ta pierwsza faza ma na celu optymalizację wierności MBCT-T i MBCT-V u osób z migreną (zdefiniowaną przez Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy - 3) i objawami depresyjnymi (zdefiniowanymi przez empiryczne punkty odcięcia w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełnia kryteria ICHD-3 dla migreny na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dotyczącego bólu głowy
  • Samodzielnie zgłaszane 4-14 dni z bólem głowy w miesiącu, z co najmniej jednym atakiem spełniającym kryteria migreny
  • Zdobądź od 5 do 14 punktów w PHQ-9
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów ICHD-3 dla uporczywego bólu głowy przypisanego urazowemu urazowi głowy (ból głowy pourazowy) w kwestionariuszu wywiadu diagnostycznego dotyczącego bólu głowy
  • Zmiany w zapobiegawczych lekach przeciwmigrenowych lub lekach przeciwdepresyjnych w ciągu 6 tygodni od przyjęcia; zmiany w długoterminowej profilaktyce migreny (onobotulinum toksyna A, leczenie peptydem antykalcytoninowym) w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia
  • Współistniejąca choroba psychiczna lub objawy kliniczne, które mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w interwencji MBCT lub czerpania z niej korzyści, w tym między innymi: aktywne myśli samobójcze; niedawna historia psychozy lub manii; osobowość borderline, histrioniczna lub narcystyczna; upośledzenie funkcji poznawczych; zaburzenia sensoryczne
  • Wcześniejsza historia angażowania się w formalne interwencje oparte na uważności, w tym: MBSR, MBCT, terapia akceptacji i zaangażowania, dialektyczna terapia behawioralna
  • Aktualna praktyka medytacyjna >3x/tydz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBCT-T (terapia poznawcza oparta na uważności – telefon)
Terapia poznawcza oparta na uważności prowadzona przez telefon
Behawioralne: Telefon MBCT

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) składała się z 8 cotygodniowych zajęć prowadzonych przez telefon przez licencjonowanego psychologa klinicznego certyfikowanego do nauczania MBCT, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wierności leczenia opracowanymi przez konsorcjum NIH's Behavioural Change Consortium.

Program obejmuje zaangażowanie 1 godziny tygodniowo przez 8 tygodni. Podczas sesji uczestnicy nauczą się umiejętności poznawczych i uważności, które pomogą radzić sobie z depresją. Każda cotygodniowa sesja składa się z: zameldowania, instrukcji, rozwijania umiejętności, dyskusji i ćwiczenia w domu.
Eksperymentalny: MBCT-V (terapia poznawcza oparta na uważności — wideo)
Terapia poznawcza oparta na uważności dostarczona przez Video
Behawioralne: Wideo MBCT

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) składa się z 8 cotygodniowych zajęć prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji WebEx przez licencjonowanego psychologa klinicznego certyfikowanego do nauczania MBCT, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wierności leczenia opracowanymi przez konsorcjum NIH's Behavioural Change Consortium.

Program obejmuje zaangażowanie 1 godziny tygodniowo przez 8 tygodni. Podczas sesji uczestnicy nauczą się umiejętności poznawczych i uważności, które pomogą radzić sobie z depresją. Każda cotygodniowa sesja składa się z: zameldowania, instrukcji, rozwijania umiejętności, dyskusji i ćwiczenia w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przestrzeganie zaleceń dotyczących sesji leczenia jest miarą wykonalności leczenia i jest definiowane jako liczba zaplanowanych zabiegów, w których uczestniczyli uczestnicy. Środek ten zostanie oceniony poprzez elektroniczne monitorowanie dzienników obecności każdej sesji leczenia. Grupa terapeutyczna zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy uczestniczyli/przeczytali średnio 75% sesji.
Tydzień 8
Średni wynik kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 8
CSQ-8 to 8-itemowe, ogólne, wystandaryzowane narzędzie samoopisowe do pomiaru satysfakcji z usług zdrowotnych i społecznych otrzymywanych przez osoby i rodziny. Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie oceny respondenta (oceny pozycji) dla każdej pozycji skali. W przypadku wersji CSQ-8 wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję. Wynik progowy większy lub równy 24 stanowi punkt odcięcia dla „akceptowalności”.
Tydzień 8
Średni wynik w skali MBCT-T/V Adherence & Competence Scale (MBCT-TACS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)-TACS to ocena wierności leczenia pod względem przestrzegania zaleceń i kompetencji. Wyniki na sesję są rejestrowane między 0-3 i uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik. Całkowity zakres punktacji to 0-3; im wyższy wynik, tym wyższa wierność.
Tydzień 8
Wskaźnik ukończenia zadań domowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zdefiniowany jako odsetek przydzielonych ćwiczeń domowych, które uczestnicy ukończyli w każdym tygodniu.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01911
  • R01AT011005 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj