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Behandlung von Migräne und Stimmung (Team-M) (TEAM-M)

26. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Behandlung von Migräne und Stimmung (Team-M): Ein Pilotversuch eines auf Achtsamkeit basierenden Trainingsprogramms

Die Forscher schlagen eine zweiarmige Pilotstudie zur telefonisch und per Video übermittelten achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT-T und MBCT-V) bei Menschen mit Migräne und depressiven Symptomen vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Voraussetzungen für eine künftige definitive groß angelegte Phase-III-Studie bei Patienten mit Migräne und depressiven Symptomen schaffen. Diese erste Phase zielt auf die Optimierung der Wiedergabetreue von MBCT-T und MBCT-V bei Menschen mit Migräne (definiert durch die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – 3) und depressiven Symptomen (definiert durch empirische Grenzwerte im Patient Health Questionnaire – 9) ab. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die ICHD-3-Kriterien für Migräne unter Verwendung des strukturierten diagnostischen Interviews für Kopfschmerzen
  • Selbstberichtete 4–14 Kopfschmerztage pro Monat, wobei mindestens eine Attacke die Migränekriterien erfüllte
  • Erziele zwischen 5 und 14 Punkte auf dem PHQ-9
  • Alter ≥ 18
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der ICHD-3-Kriterien für anhaltenden Kopfschmerz zurückzuführen auf eine traumatische Kopfverletzung (posttraumatischer Kopfschmerz) im strukturdiagnostischen Interview für Kopfschmerzen
  • Änderungen der vorbeugenden Migränemedikation oder Antidepressiva innerhalb von 6 Wochen nach der Einnahme; Änderungen in der längerfristigen Migräneprävention (Onobotulinumtoxin A, Anti-Calcitonin-Gen-bezogene Peptidbehandlung) innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme
  • Komorbide psychiatrische Erkrankung oder klinische Merkmale, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, an der MBCT-Intervention teilzunehmen oder Nutzen daraus zu ziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Suizidgedanken; jüngste Vorgeschichte von Psychose oder Manie; Borderline-, histrionische oder narzisstische Persönlichkeitsstörung; kognitive Beeinträchtigung; Sinnesbehinderungen
  • Frühere Teilnahme an formellen achtsamkeitsbasierten Interventionen, einschließlich: MBSR, MBCT, Akzeptanz- und Commitment-Therapie, dialektisch-behaviorale Therapie
  • Aktuelle Meditationspraxis >3x/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT-T (Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie - Telefon)
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie per Telefon
Verhalten: MBCT-Telefon

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), bestehend aus 8 wöchentlichen Klassen, die per Telefon von einem lizenzierten klinischen Psychologen durchgeführt werden, der für das Unterrichten von MBCT zertifiziert ist, gemäß den Behandlungstreuerichtlinien des NIH Behavioral Change Consortium.

Das Programm beinhaltet eine Verpflichtung von 1 Stunde pro Woche für 8 Wochen. Während der Sitzungen lernen die Probanden kognitive und Achtsamkeitsfähigkeiten, um Depressionen zu bewältigen und zu bewältigen. Jede wöchentliche Sitzung besteht aus: Check-in, Anleitung, Aufbau von Fähigkeiten, Diskussion und einer Übungsaufgabe für zu Hause.
Experimental: MBCT-V (Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie – Video)
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie per Video
Verhalten: MBCT-Video

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), bestehend aus 8 wöchentlichen Kursen, die per WebEx-Videokonferenz von einem lizenzierten klinischen Psychologen, der für das Unterrichten von MBCT zertifiziert ist, gemäß den Richtlinien zur Behandlungstreue des NIH Behavioral Change Consortium durchgeführt werden.

Das Programm beinhaltet eine Verpflichtung von 1 Stunde pro Woche für 8 Wochen. Während der Sitzungen lernen die Probanden kognitive und Achtsamkeitsfähigkeiten, um Depressionen zu bewältigen und zu bewältigen. Jede wöchentliche Sitzung besteht aus: Check-in, Anleitung, Aufbau von Fähigkeiten, Diskussion und einer Übungsaufgabe für zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate der Behandlungssitzung
Zeitfenster: Woche 8
Die Einhaltung der Behandlungssitzung ist ein Maß für die Durchführbarkeit einer Behandlung und ist definiert als die Anzahl der geplanten Behandlungen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben. Diese Maßnahme wird durch elektronische Überwachung der Anwesenheitsprotokolle jeder Behandlungssitzung bewertet. Ein Behandlungsarm wird als machbar angesehen, wenn die Teilnehmer durchschnittlich 75 % der Sitzungen besucht/gelesen haben.
Woche 8
Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 8
Der CSQ-8 ist ein generisches standardisiertes Selbstberichtsinstrument mit 8 Items zur Messung der Zufriedenheit mit Gesundheits- und Sozialleistungen, die Einzelpersonen und Familien erhalten. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungspunktzahl (Itembewertung) des Befragten für jedes Skalenelement summiert wird. Für die CSQ-8-Version reichen die Werte von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Eine Schwellenpunktzahl von größer oder gleich 24 ist die Grenze für „Akzeptanz“.
Woche 8
Mittelwert auf der MBCT-T/V-Adhärenz- und Kompetenzskala (MBCT-TACS)
Zeitfenster: Woche 8
Die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)-TACS ist eine Beurteilung der Behandlungstreue im Hinblick auf Adhärenz und Kompetenz. Die Ergebnisse pro Sitzung werden zwischen 0 und 3 aufgezeichnet und gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 3; Je höher die Punktzahl, desto höher die Wiedergabetreue.
Woche 8
Abschlussquote der Hausaufgaben
Zeitfenster: Woche 8
Definiert als der Anteil der zugewiesenen Übungen zu Hause, die die Teilnehmer jede Woche absolvierten.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01911
  • R01AT011005 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an den PI gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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