Migreenin ja mielialan hoito (Team-M) (TEAM-M)
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Migreenin ja mielialan hoito (Team-M): Mindfulness-pohjaisen koulutusohjelman pilottikoe
Tutkijat ehdottavat kaksihaaraista pilottitutkimusta puhelimella ja videolla toimitetusta mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta (MBCT-T ja MBCT-V) ihmisillä, joilla on migreeni- ja masennusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda pohja tulevalle lopulliselle laajamittaiselle vaiheen III tutkimukselle potilailla, joilla on migreeni- ja masennusoireita.
Tämä ensimmäinen vaihe on tarkoitettu MBCT-T:n ja MBCT-V:n tarkkuuden optimointiin ihmisillä, joilla on migreeni (määritelty kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan - 3) ja masennusoireita (määritelty potilaan terveyskyselyn empiirisellä rajalla - 9). .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä ICHD-3:n migreenin kriteerit käyttämällä päänsärkyä koskevaa strukturoitua diagnostiikkahaastattelua
- Itse ilmoitettu päänsäryn 4-14 päivää kuukaudessa, ja vähintään yksi kohtaus täyttää migreenikriteerit
- Tee pisteet 5-14 PHQ-9:llä
- Ikä ≥ 18
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- ICHD-3:n kriteerien täyttäminen jatkuvalle päänsärylle, joka johtuu pään traumaattisesta vammasta (traumaattinen päänsärky) päänsärkyä koskevassa rakennediagnostiikkahaastattelussa
- Ennaltaehkäisevän migreenilääkityksen tai masennuslääkityksen muutokset 6 viikon kuluessa ottamisesta; muutokset pitkäaikaisessa migreenin ehkäisyssä (onobotuliinitoksiini A, anti-kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidihoito) 3 kuukauden sisällä nauttimisesta
- Samanaikainen psykiatrinen sairaus tai kliiniset piirteet, jotka häiritsevät osallistujan kykyä osallistua MBCT-interventioon tai saada hyötyä siitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiiviset itsemurha-ajatukset; viimeaikainen psykoosi tai mania; rajaseutu, histrioninen tai narsistinen persoonallisuushäiriö; kognitiivinen rajoite; aistivammat
- Aikaisempi muodollinen mindfulness-pohjainen interventio, mukaan lukien: MBSR, MBCT, hyväksymis- ja sitoutumisterapia, dialektinen käyttäytymisterapia
- Nykyinen meditaatioharjoitus >3x/viikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCT-T (mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia - puhelin)
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia, jonka toimittaa puhelin
|
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT), joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta tunnista, jotka puhelimitse pitää lisensoitu kliininen psykologi, joka on sertifioitu opettamaan MBCT:tä, noudattaen NIH:n Behavioral Change Consortiumin hoitotarkkuutta koskevia ohjeita. Ohjelmaan sisältyy sitoutuminen 1 tuntiin viikossa 8 viikon ajan. Istunnon aikana aiheet oppivat kognitiivisia ja mindfulness-taitoja, jotka auttavat hallitsemaan ja selviytymään masennuksesta. Jokainen viikoittainen istunto koostuu: sisäänkirjautumisesta, opastuksesta, taitojen kehittämisestä, keskustelusta ja kotona tehtävästä harjoittelusta. |
|
Kokeellinen: MBCT-V (Mindfulness-Based Cognitive Therapy – video)
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia, toimittaa Video
|
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT), joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta tunnista WebEx-videokonferenssien kautta, jonka lisensoitu kliininen psykologi, joka on sertifioitu opettamaan MBCT:tä, noudattaa NIH:n Behavioral Change Consortiumin hoitotarkkuutta koskevia ohjeita. Ohjelmaan sisältyy sitoutuminen 1 tuntiin viikossa 8 viikon ajan. Istunnon aikana aiheet oppivat kognitiivisia ja mindfulness-taitoja, jotka auttavat hallitsemaan ja selviytymään masennuksesta. Jokainen viikoittainen istunto koostuu: sisäänkirjautumisesta, opastuksesta, taitojen kehittämisestä, keskustelusta ja kotona tehtävästä harjoittelusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoistunnon sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hoitoistunnon noudattaminen on hoidon toteutettavuuden mitta, ja se määritellään niiden suunniteltujen hoitojen lukumääräksi, joihin osallistujat osallistuivat.
Tämä toimenpide arvioidaan jokaisen hoitokerran läsnäololokien sähköisen seurannan avulla.
Hoitoryhmä katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat osallistuivat/lukivat keskimäärin 75 % istunnoista.
|
Viikko 8
|
|
Keskimääräinen asiakastyytyväisyyskyselyn pistemäärä (CSQ-8)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CSQ-8 on 8 kohdan yleinen standardoitu itseraportointityökalu, jolla mitataan tyytyväisyyttä yksilöiden ja perheiden saamiin terveys- ja inhimillisiin palveluihin.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin asteikon pistemäärä vastaajan pistemäärästä.
CSQ-8-version pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Kynnysarvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24, on hyväksyttävyyden raja.
|
Viikko 8
|
|
Keskimääräinen pistemäärä MBCT-T/V:n sitoutumis- ja pätevyysasteikoissa (MBCT-TACS)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)-TACS on hoidon uskollisuuden arviointi hoitoon sitoutumisen ja osaamisen suhteen.
Istunnon pisteet kirjataan 0-3 ja niistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärä on 0-3; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tarkkuus.
|
Viikko 8
|
|
Kotitehtävän valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Määritetään määrätyn kotiharjoituksen osuudena, jonka osallistujat suorittivat viikoittain.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01911
- R01AT011005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .