Tratamento para enxaqueca e humor (Team-M) (TEAM-M)
26 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Tratamento para enxaqueca e humor (Team-M): um teste piloto de um programa de treinamento baseado em mindfulness
Os pesquisadores propõem um estudo piloto de dois braços de terapia cognitiva baseada em mindfulness por telefone e vídeo (MBCT-T e MBCT-V) em pessoas com enxaqueca e sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa preparar o terreno para um futuro ensaio definitivo de Fase III em grande escala em pacientes com enxaqueca e sintomas depressivos.
Esta primeira fase visa a otimização da fidelidade do MBCT-T e MBCT-V em pessoas com enxaqueca (definida pela Classificação Internacional de Cefaléias - 3) e sintomas depressivos (definidos por pontos de corte empíricos no Patient Health Questionnaire - 9) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente atende aos critérios ICHD-3 para enxaqueca usando a entrevista diagnóstica estruturada para dor de cabeça
- Autorrelato de 4 a 14 dias de dor de cabeça por mês, com pelo menos uma crise preenchendo os critérios de enxaqueca
- Pontuação entre 5-14 no PHQ-9
- Idade ≥ 18
- Capacidade de ler e falar inglês
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios da ICHD-3 para cefaléia persistente atribuída a lesão traumática na cabeça (cefaleia pós-traumática) no Structure Diagnostic Interview for Headache
- Mudanças na medicação preventiva para enxaqueca ou medicação antidepressiva dentro de 6 semanas após a ingestão; mudanças na prevenção de enxaqueca a longo prazo (toxina onobotulínica A, tratamento com peptídeo relacionado ao gene anti-calcitonina) dentro de 3 meses após a ingestão
- Doença psiquiátrica comórbida ou características clínicas que interfeririam na capacidade do participante de participar ou receber benefícios da intervenção MBCT, incluindo, entre outros: ideação suicida ativa; história recente de psicose ou mania; transtorno de personalidade borderline, histriônica ou narcisista; comprometimento cognitivo; deficiências sensoriais
- História anterior de envolvimento em intervenções formais baseadas em mindfulness, incluindo: MBSR, MBCT, terapia de aceitação e compromisso, terapia comportamental dialética
- Prática atual de meditação > 3x/semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBCT-T (Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness - Telefone)
Terapia cognitiva baseada em mindfulness ministrada por telefone
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Terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) composta por 8 aulas semanais ministradas por telefone por um psicólogo clínico licenciado e certificado para ensinar MBCT, seguindo as diretrizes de fidelidade de tratamento do Consórcio de Mudança Comportamental do NIH. O programa envolve um compromisso de 1 hora por semana durante 8 semanas. Durante as sessões, os participantes aprenderão habilidades cognitivas e de atenção plena para ajudar a gerenciar e lidar com a depressão. Cada sessão semanal consiste em: check-in, instrução, desenvolvimento de habilidades, discussão e uma tarefa prática em casa. |
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Experimental: MBCT-V (Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness - Vídeo)
Terapia cognitiva baseada em mindfulness fornecida por vídeo
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Terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) composta por 8 aulas semanais ministradas por videoconferência WebEx por um psicólogo clínico licenciado e certificado para ensinar MBCT, seguindo as diretrizes de fidelidade de tratamento do Consórcio de Mudança Comportamental do NIH. O programa envolve um compromisso de 1 hora por semana durante 8 semanas. Durante as sessões, os participantes aprenderão habilidades cognitivas e de atenção plena para ajudar a gerenciar e lidar com a depressão. Cada sessão semanal consiste em: check-in, instrução, desenvolvimento de habilidades, discussão e uma tarefa prática em casa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão à sessão de tratamento
Prazo: Semana 8
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A adesão à sessão de tratamento é uma medida da viabilidade do tratamento e é definida como o número de tratamentos agendados que foram atendidos pelos participantes.
Esta medida será avaliada através da monitorização eletrónica dos registos de assiduidade de cada sessão de tratamento.
Um braço de tratamento será considerado viável se os participantes assistirem/lerem 75% das sessões em média.
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Semana 8
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Pontuação média do questionário de satisfação do cliente (CSQ-8)
Prazo: Semana 8
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O CSQ-8 é uma ferramenta genérica padronizada de autoavaliação de 8 itens para medir a satisfação com a saúde e os serviços humanos recebidos por indivíduos e famílias.
Uma pontuação geral é calculada somando a pontuação da classificação do respondente (avaliação do item) para cada item da escala.
Para a versão CSQ-8, as pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Uma pontuação limite maior ou igual a 24 é o limite para "Aceitabilidade".
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Semana 8
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Pontuação média nas escalas de adesão e competência MBCT-T/V (MBCT-TACS)
Prazo: Semana 8
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A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT)-TACS é uma avaliação da fidelidade do tratamento em termos de adesão e competência.
As pontuações por sessão são registradas entre 0-3 e calculadas para obter a pontuação total.
O intervalo total de pontuação é 0-3; quanto maior a pontuação, maior a fidelidade.
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Semana 8
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Taxa de conclusão de tarefa de casa
Prazo: Semana 8
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Definido como a proporção de prática domiciliar designada que os participantes concluíram a cada semana.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01911
- R01AT011005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas ao PI.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .