Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba migrény a nálady (tým-M) (TEAM-M)

26. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Léčba migrény a nálady (tým-M): Pilotní zkouška tréninkového programu založeného na všímavosti

Výzkumníci navrhují dvouramennou pilotní studii kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT-T a MBCT-V) po telefonu a videu u lidí s migrénou a depresivními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl připravit půdu pro budoucí definitivní rozsáhlou studii fáze III u pacientů s migrénou a depresivními symptomy. Tato první fáze je zaměřena na optimalizaci věrnosti MBCT-T a MBCT-V u lidí s migrénou (definovanou Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy - 3) a depresivními symptomy (definovanými empirickými hraničními hodnotami v dotazníku Patient Health Questionnaire - 9) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria ICHD-3 pro migrénu pomocí strukturovaného diagnostického rozhovoru pro bolesti hlavy
  • Samostatně hlášené 4–14 dní bolesti hlavy za měsíc, přičemž alespoň jeden záchvat splňoval kritéria migrény
  • Skóre mezi 5-14 na PHQ-9
  • Věk ≥ 18
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií ICHD-3 pro přetrvávající bolest hlavy připisovanou traumatickému poranění hlavy (posttraumatická bolest hlavy) na Structure Diagnostic Interview for Headache
  • Změny preventivních léků na migrénu nebo antidepresiv během 6 týdnů po užití; změny v dlouhodobé prevenci migrény (onobotulotoxin A, anti-kalcitoninová léčba peptidem souvisejícím s genem) do 3 měsíců od užívání
  • Komorbidní psychiatrické onemocnění nebo klinické rysy, které by narušovaly schopnost účastníka účastnit se intervence MBCT nebo mít z ní prospěch, včetně, ale bez omezení na: aktivní sebevražedné myšlenky; nedávná historie psychózy nebo mánie; hraniční, histriónská nebo narcistická porucha osobnosti; kognitivní porucha; smyslová postižení
  • Předchozí zapojení do formálních intervencí založených na všímavosti včetně: MBSR, MBCT, terapie akceptací a závazků, dialektické behaviorální terapie
  • Současná meditační praxe >3x týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCT-T (kognitivní terapie založená na všímavosti – telefon)
Kognitivní terapie založená na všímavosti poskytovaná telefonem
Behaviorální: MBCT-telefon

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) se skládá z 8 týdenních lekcí poskytovaných telefonicky licencovaným klinickým psychologem certifikovaným k výuce MBCT, podle pokynů pro věrnost léčby od konsorcia NIH's Behavioral Change Consortium.

Program zahrnuje závazek 1 hodiny týdně po dobu 8 týdnů. Během sezení se subjekty naučí kognitivní dovednosti a dovednosti všímavosti, které jim pomohou zvládnout a vyrovnat se s depresí. Každá týdenní lekce se skládá z: přihlášení, výuky, budování dovedností, diskuse a domácího cvičení.
Experimentální: MBCT-V (kognitivní terapie založená na všímavosti – video)
Kognitivní terapie založená na všímavosti, kterou poskytuje Video
Behaviorální: MBCT-Video

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) se skládá z 8 týdenních lekcí poskytovaných prostřednictvím videokonferencí WebEx licencovaným klinickým psychologem certifikovaným k výuce MBCT podle pokynů pro věrnost léčby od konsorcia NIH's Behavioral Change Consortium.

Program zahrnuje závazek 1 hodiny týdně po dobu 8 týdnů. Během sezení se subjekty naučí kognitivní dovednosti a dovednosti všímavosti, které jim pomohou zvládnout a vyrovnat se s depresí. Každá týdenní lekce se skládá z: přihlášení, výuky, budování dovedností, diskuse a domácího cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léčebného sezení
Časové okno: 8. týden
Dodržování léčebného sezení je měřítkem proveditelnosti léčby a je definováno jako počet plánovaných procedur, kterých se účastníci zúčastnili. Toto opatření bude vyhodnoceno prostřednictvím elektronického sledování docházkových protokolů každého ošetření. Léčebná větev bude považována za proveditelnou, pokud se účastníci účastnili/přečetli v průměru 75 % sezení.
8. týden
Průměrné skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 8. týden
CSQ-8 je 8-položkový generický standardizovaný self-reportový nástroj pro měření spokojenosti se zdravotními a lidskými službami, které jednotlivci a rodiny dostávají. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení respondenta (hodnocení položky) pro každou položku škály. U verze CSQ-8 se skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost. Prahové skóre vyšší nebo rovné 24 je hraniční hodnotou pro „přijatelnost“.
8. týden
Průměrné skóre na MBCT-T/V stupnice přilnavosti a kompetence (MBCT-TACS)
Časové okno: 8. týden
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)-TACS je hodnocením věrnosti léčby z hlediska adherence a kompetence. Skóre za relaci se zaznamenává mezi 0-3 a zprůměruje se, aby se získalo celkové skóre. Celkový rozsah skóre je 0-3; čím vyšší skóre, tím vyšší věrnost.
8. týden
Míra dokončení domácího úkolu
Časové okno: 8. týden
Definováno jako podíl přidělené domácí praxe, kterou účastníci absolvovali každý týden.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01911
  • R01AT011005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT-telefon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit