片頭痛と気分の治療（チームM） (TEAM-M)
2023年6月26日 更新者：NYU Langone Health
片頭痛と気分の治療 (Team-M): マインドフルネスに基づくトレーニング プログラムのパイロット トライアル
研究者らは、片頭痛と抑うつ症状のある人々を対象に、電話とビデオによるマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT-T と MBCT-V) の 2 群のパイロット研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片頭痛および抑うつ症状のある患者を対象とした、将来の決定的な大規模第 III 相試験の準備を整えることを目的としています。
この第 1 段階は、片頭痛 (国際頭痛分類 - 3 で定義) および抑うつ症状 (患者健康アンケートの経験的カットオフで定義 - 9) を持つ人々の MBCT-T および MBCT-V の忠実度の最適化を目的としています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、頭痛の構造化診断インタビューを使用して、片頭痛の ICHD-3 基準を満たしています。
- 自己申告によると、月に 4 ～ 14 日の頭痛があり、少なくとも 1 回の発作が片頭痛の基準を満たしている
- PHQ-9 で 5 ～ 14 のスコアを獲得
- 18歳以上
- 英語を読み、話す能力
- 同意能力
除外基準:
- 頭痛のための構造診断面接で、頭部外傷に起因する持続性頭痛（外傷後頭痛）のICHD-3基準を満たす
- 摂取後6週間以内の片頭痛予防薬または抗うつ薬の変更;摂取後3ヶ月以内の長期片頭痛予防（オノボツリヌス毒素A、抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド治療）の変化
- -参加者のMBCT介入への参加または恩恵を受ける能力を妨げる併存する精神疾患または臨床的特徴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。精神病または躁病の最近の病歴;境界性、演技性または自己愛性パーソナリティ障害;認識機能障害;感覚障害
- -MBSR、MBCT、アクセプタンスアンドコミットメントセラピー、弁証法的行動療法など、正式なマインドフルネスベースの介入に従事した以前の履歴
- 現在の瞑想の実践 > 週 3 回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT-T (マインドフルネスに基づく認知療法 - 電話)
電話によるマインドフルネス認知療法
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マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、NIH の行動変容コンソーシアムの治療忠実度ガイドラインに従って、MBCT を教えることを認定された認可された臨床心理士によって電話で提供される週 8 回のクラスで構成されます。 このプログラムには、週 1 時間、8 週間のコミットメントが含まれます。 セッション中、被験者はうつ病の管理と対処に役立つ認知スキルとマインドフルネススキルを学びます。 毎週の各セッションは、チェックイン、指導、スキル構築、ディスカッション、および自宅での練習課題で構成されています。 |
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実験的：MBCT-V (マインドフルネスに基づく認知療法 - ビデオ)
ビデオによって提供されるマインドフルネスベースの認知療法
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マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、NIH の行動変容コンソーシアムからの治療忠実度ガイドラインに従って、MBCT を教えることを認定された認可された臨床心理士によって、WebEx ビデオ会議を介して提供される週 8 回のクラスで構成されます。 このプログラムには、週 1 時間、8 週間のコミットメントが含まれます。 セッション中、被験者はうつ病の管理と対処に役立つ認知スキルとマインドフルネススキルを学びます。 毎週の各セッションは、チェックイン、指導、スキル構築、ディスカッション、および自宅での練習課題で構成されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療セッション順守率
時間枠：8週目
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治療セッション順守は、治療の実現可能性の尺度であり、参加者が参加した予定された治療の数として定義されます。
この測定値は、各治療セッションの出席記録を電子的に監視することによって評価されます。
参加者がセッションの平均 75% に参加/読んだ場合、治療アームは実行可能と見なされます。
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8週目
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顧客満足度アンケートの平均スコア (CSQ-8)
時間枠：8週目
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CSQ-8 は、個人および家族が受けた健康および人的サービスに対する満足度を測定するための、8 項目の一般的な標準化された自己報告ツールです。
総合スコアは、各尺度項目に対する回答者の評価 (項目評価) スコアを合計することによって計算されます。
CSQ-8 バージョンでは、スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が大きいほど満足度が高いことを示します。
24 以上のしきい値スコアは、「受容性」のカットオフです。
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8週目
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MBCT-T/V アドヒアランスおよびコンピテンス スケール (MBCT-TACS) の平均スコア
時間枠：第8週
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マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)-TACS は、アドヒアランスと能力の観点から治療忠実度を評価します。
セッションごとのスコアは 0 ～ 3 の間で記録され、平均して合計スコアが得られます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、忠実度が高くなります。
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第8週
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宿題の完了率
時間枠：第8週
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参加者が毎週完了した、割り当てられた自宅ベースの練習の割合として定義されます。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Shallcross, ND, MPH、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
要求は PI に送信される場合があります。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MBCT-電話の臨床試験
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Lakehead UniversityOntario Neurotrauma Foundation完了
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了
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University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser Permanente完了
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University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society積極的、募集していない
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University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University of Virginia募集