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偏头痛和情绪的治疗（Team-M） (TEAM-M)

2023年6月26日 更新者：NYU Langone Health

偏头痛和情绪的治疗（Team-M）：基于正念的培训计划的试点试验

研究人员提议对患有偏头痛和抑郁症状的人进行基于电话和视频的基于正念的认知疗法（MBCT-T 和 MBCT-V）的双臂试验研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在为未来在偏头痛和抑郁症状患者中进行的确定性大规模 III 期试验奠定基础。 第一阶段旨在对偏头痛（由国际头痛疾病分类定义 - 3）和抑郁症状（由患者健康问卷的经验截止值定义 - 9）患者进行 MBCT-T 和 MBCT-V 的保真度优化.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 使用针对头痛的结构化诊断访谈，目前符合 ICHD-3 偏头痛标准
  • 自述每月头痛 4-14 天，至少有一次发作符合偏头痛标准
  • PHQ-9 得分在 5-14 之间
  • 年龄 ≥ 18
  • 阅读和说英语的能力
  • 同意的能力

排除标准：

  • 在头痛的结构诊断访谈中符合 ICHD-3 归因于头部外伤的持续性头痛（创伤后头痛）标准
  • 服用后 6 周内预防性偏头痛药物或抗抑郁药物发生变化；摄入后 3 个月内长期偏头痛预防（肉毒杆菌毒素 A、抗降钙素基因相关肽治疗）的变化
  • 会干扰参与者参与 MBCT 干预或从中受益的共病精神疾病或临床特征，包括但不限于：主动自杀意念；精神病或躁狂症的近期病史；边缘型、表演型或自恋型人格障碍；认知障碍;感觉障碍
  • 参与正式正念干预的既往史，包括：MBSR、MBCT、接受和承诺疗法、辩证行为疗法
  • 目前的冥想练习 >3 次/周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MBCT-T（基于正念的认知疗法 - 电话）
通过电话提供的基于正念的认知疗法
行为的：MBCT-电话

基于正念的认知疗法 (MBCT) 包括 8 周的课程，由获得 MBCT 认证的持证临床心理学家通过电话授课，遵循 NIH 行为改变联盟的治疗保真指南。

该计划涉及每周 1 小时的承诺，持续 8 周。 在会议期间，受试者将学习认知和正念技能，以帮助管理和应对抑郁症。 每个每周的课程包括：签到、指导、技能培养、讨论和家庭练习作业。
实验性的：MBCT-V（基于正念的认知疗法 - 视频）
视频提供的基于正念的认知疗法
行为的：MBCT-视频

基于正念的认知疗法 (MBCT) 包括每周 8 节课，由经认证可教授 MBCT 的持照临床心理学家通过 WebEx 视频会议授课，遵循 NIH 行为改变联盟的治疗保真指南。

该计划涉及每周 1 小时的承诺，持续 8 周。 在会议期间，受试者将学习认知和正念技能，以帮助管理和应对抑郁症。 每个每周的课程包括：签到、指导、技能培养、讨论和家庭练习作业。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从率
大体时间：第 8 周
治疗依从性是衡量治疗可行性的指标，定义为参与者参加的预定治疗次数。 这项措施将通过对每次治疗会议的出勤日志进行电子监控来评估。 如果参与者平均参加/阅读了 75% 的会议，则认为治疗组是可行的。
第 8 周
平均客户满意度问卷得分 (CSQ-8)
大体时间：第 8 周
CSQ-8 是一个包含 8 个项目的通用标准化自我报告工具，用于衡量个人和家庭对健康和人类服务的满意度。 通过将受访者对每个量表项目的评级（项目评级）得分相加来计算总分。 对于 CSQ-8 版本，得分范围从 8 到 32，数值越高表示满意度越高。 大于或等于 24 的阈值分数是“可接受性”的分界线。
第 8 周
MBCT-T/V 依从性和能力量表 (MBCT-TACS) 的平均分
大体时间：第 8 周
基于正念的认知治疗 (MBCT)-TACS 是对治疗忠诚度在依从性和能力方面的评估。 每节的分数记录在 0-3 之间，取平均值得到总分。 总分范围为0-3；分数越高，保真度越高。
第 8 周
家庭作业完成率
大体时间：第 8 周
定义为参与者每周完成的指定家庭练习的比例。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Amanda Shallcross, ND, MPH、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年6月13日

研究完成 (实际的)

2022年6月13日

研究注册日期

首次提交

2021年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月1日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-01911
  • R01AT011005 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 可以将请求定向到 PI。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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