Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Migrén és hangulat kezelése (M-csapat) (TEAM-M)

2023. június 26. frissítette: NYU Langone Health

A migrén és a hangulat kezelése (M-csapat): a Mindfulness-alapú képzési program kísérleti próbája

A kutatók kétágú kísérleti tanulmányt javasolnak a telefonon és videón keresztül szállított mindfulness-alapú kognitív terápiáról (MBCT-T és MBCT-V) migrénes és depressziós tünetekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megalapozza a jövőbeli végleges nagyszabású III. fázisú vizsgálatot migrénes és depressziós tünetekben szenvedő betegeken. Ez az első fázis az MBCT-T és az MBCT-V pontosságának optimalizálását célozza migrénben (a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása - 3) és a depressziós tünetekben (amelyeket a Patient Health Questionnaire empirikus határértékei határoznak meg - 9) szenvedő betegeknél. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg megfelel a migrénre vonatkozó ICHD-3 kritériumoknak a fejfájás strukturált diagnosztikai interjúja segítségével
  • Havi 4-14 fejfájás saját bevallása szerint, legalább egy roham megfelelt a migrénes kritériumoknak
  • Pontszám 5-14 között a PHQ-9-en
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul
  • Hozzájárulási képesség

Kizárási kritériumok:

  • Az ICHD-3 kritériumoknak való megfelelés a fej traumás sérülésének tulajdonítható tartós fejfájásra (poszttraumás fejfájás) a Struktúradiagnosztikai interjúban a fejfájáshoz
  • Változások a megelőző migrénes vagy antidepresszáns gyógyszeres kezelésben a bevételt követő 6 héten belül; változások a hosszabb távú migrén megelőzésében (onobotulinum toxin A, anti-kalcitonin génhez kapcsolódó peptid kezelés) a bevételt követő 3 hónapon belül
  • Komorbid pszichiátriai betegség vagy olyan klinikai jellemzők, amelyek meggátolnák a résztvevő képességét, hogy részt vegyen az MBCT-beavatkozásban, vagy abból hasznot vegyen, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív öngyilkossági gondolatok; pszichózis vagy mánia a közelmúltban; borderline, hisztrionikus vagy nárcisztikus személyiségzavar; kognitív zavar; érzékszervi fogyatékosságok
  • A formális tudatosság alapú beavatkozások korábbi története, beleértve: MBSR, MBCT, elfogadás és elkötelezettség terápia, dialektikus viselkedésterápia
  • Jelenlegi meditációs gyakorlat >3x/hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBCT-T (Mindfulness-Based Cognitive Therapy – Telefon)
Mindfulness alapú kognitív terápia a telefon által
Viselkedési: MBCT-Telefon

Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT), amely 8 heti órából áll, telefonon egy MBCT oktatására képesített klinikai pszichológus által, a NIH Behavioral Change Consortium kezelési hűségre vonatkozó irányelveit követve.

A program heti 1 óra vállalást tartalmaz 8 héten keresztül. A foglalkozások során az alanyok kognitív és éberségi készségeket sajátítanak el, amelyek segítenek kezelni és megbirkózni a depresszióval. Minden heti foglalkozás a következőkből áll: bejelentkezés, oktatás, készségfejlesztés, beszélgetés és egy otthoni gyakorlati feladat.
Kísérleti: MBCT-V (Mindfulness-Based Cognitive Therapy – videó)
Mindfulness-alapú kognitív terápia a Videó által
Viselkedési: MBCT-Video

Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT), amely 8 heti órából áll, WebEx videokonferencián keresztül, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus által, aki képesítéssel rendelkezik MBCT oktatására, követve a NIH Behavioral Change Consortium kezelési hűségre vonatkozó irányelveit.

A program heti 1 óra vállalást tartalmaz 8 héten keresztül. A foglalkozások során az alanyok kognitív és éberségi készségeket sajátítanak el, amelyek segítenek kezelni és megbirkózni a depresszióval. Minden heti foglalkozás a következőkből áll: bejelentkezés, oktatás, készségfejlesztés, beszélgetés és egy otthoni gyakorlati feladat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési üléshez való ragaszkodási arány
Időkeret: 8. hét
A kezelési alkalom betartása a kezelés megvalósíthatóságának mértéke, és a résztvevők által elvégzett tervezett kezelések száma. Ezt az intézkedést az egyes kezelési ülések jelenléti naplóinak elektronikus nyomon követésével értékelik. A kezelési ág akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők átlagosan az ülések 75%-án vettek részt/olvastak.
8. hét
Átlagos ügyfél-elégedettségi kérdőív pontszám (CSQ-8)
Időkeret: 8. hét
A CSQ-8 egy 8 elemből álló, általános, szabványos önbeszámoló eszköz, amely méri az egyének és családok egészségügyi és humán szolgáltatásokkal való elégedettségét. Az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes skálaelemekre a válaszadó értékelését (elemértékelés) összeadják. A CSQ-8 verziónál a pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek. A 24-nél nagyobb vagy azzal egyenlő küszöbérték az „Elfogadhatóság” határértéke.
8. hét
Átlagos pontszám az MBCT-T/V Adherence & Competence Skálákon (MBCT-TACS)
Időkeret: 8. hét
Az éberségen alapuló kognitív terápia (MBCT)-TACS a kezelési hűség értékelése az adherencia és a kompetencia szempontjából. A munkamenetenkénti pontszámokat 0-3 között rögzítjük, és átlagoljuk az összpontszám kiszámításához. A teljes pontszám 0-3; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hűség.
8. hét
Házi feladat teljesítési aránya
Időkeret: 8. hét
A résztvevők hetente elvégzett otthoni gyakorlatok aránya.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01911
  • R01AT011005 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a PI-hez fordulhatnak. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MBCT-Telefon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel