Tratamiento para la Migraña y el Estado de Ánimo (Team-M) (TEAM-M)
26 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Tratamiento para la migraña y el estado de ánimo (Team-M): una prueba piloto de un programa de entrenamiento basado en la atención plena
Los investigadores proponen un estudio piloto de dos brazos de Terapia Cognitiva basada en Mindfulness (MBCT-T y MBCT-V) administrada por teléfono y video en personas con migraña y síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo sentar las bases para un futuro ensayo de fase III definitivo a gran escala en pacientes con migraña y síntomas depresivos.
Esta primera fase tiene como objetivo la optimización de la fidelidad de MBCT-T y MBCT-V en personas con migraña (definida por la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - 3) y síntomas depresivos (definidos por puntos de corte empíricos en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente cumple con los criterios ICHD-3 para la migraña utilizando la entrevista de diagnóstico estructurado para el dolor de cabeza
- 4-14 días de dolor de cabeza por mes autoinformados, con al menos un ataque que cumple con los criterios de migraña
- Puntuación entre 5-14 en el PHQ-9
- Edad ≥ 18
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios ICHD-3 para el dolor de cabeza persistente atribuido a una lesión traumática en la cabeza (dolor de cabeza postraumático) en la entrevista de diagnóstico estructural para el dolor de cabeza
- Cambios en la medicación preventiva para la migraña o la medicación antidepresiva dentro de las 6 semanas posteriores a la ingesta; Cambios en la prevención de la migraña a largo plazo (toxina A onobotulinum, tratamiento con péptido relacionado con el gen anticalcitonina) dentro de los 3 meses posteriores a la ingesta
- Enfermedad psiquiátrica comórbida o características clínicas que interferirían con la capacidad del participante para participar o recibir beneficios de la intervención MBCT, incluidos, entre otros: ideación suicida activa; historia reciente de psicosis o manía; trastorno límite, histriónico o narcisista de la personalidad; deterioro cognitivo; discapacidades sensoriales
- Historial previo de participación en intervenciones formales basadas en la atención plena, que incluyen: MBSR, MBCT, terapia de aceptación y compromiso, terapia conductual dialéctica
- Práctica actual de meditación >3x/semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBCT-T (Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness - Teléfono)
Terapia cognitiva basada en mindfulness impartida por teléfono
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La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) consta de 8 clases semanales impartidas por teléfono por un psicólogo clínico con licencia certificado para enseñar MBCT, siguiendo las pautas de fidelidad del tratamiento del Consorcio de Cambio de Comportamiento de los NIH. El programa implica un compromiso de 1 hora por semana durante 8 semanas. Durante las sesiones, los sujetos aprenderán habilidades cognitivas y de atención plena para ayudar a controlar y hacer frente a la depresión. Cada sesión semanal consta de: registro, instrucción, desarrollo de habilidades, discusión y una tarea de práctica en el hogar. |
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Experimental: MBCT-V (Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness - Vídeo)
Terapia cognitiva basada en mindfulness impartida por Video
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La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT, por sus siglas en inglés) consta de 8 clases semanales impartidas a través de videoconferencia WebEx por un psicólogo clínico certificado para enseñar MBCT, siguiendo las pautas de fidelidad del tratamiento del Consorcio de Cambio de Comportamiento de los NIH. El programa implica un compromiso de 1 hora por semana durante 8 semanas. Durante las sesiones, los sujetos aprenderán habilidades cognitivas y de atención plena para ayudar a controlar y hacer frente a la depresión. Cada sesión semanal consta de: registro, instrucción, desarrollo de habilidades, discusión y una tarea de práctica en el hogar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de la sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cumplimiento de la sesión de tratamiento es una medida de la viabilidad del tratamiento y se define como el número de tratamientos programados a los que asistieron los participantes.
Esta medida se evaluará mediante el seguimiento electrónico de los registros de asistencia de cada sesión de tratamiento.
Un brazo de tratamiento se considerará factible si los participantes asistieron o leyeron el 75 % de las sesiones en promedio.
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Semana 8
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Puntaje promedio del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CSQ-8 es una herramienta genérica estandarizada de autoinforme de 8 ítems para medir la satisfacción con los servicios humanos y de salud recibidos por individuos y familias.
Se calcula un puntaje general sumando el puntaje de calificación del encuestado (calificación del elemento) para cada elemento de la escala.
Para la versión CSQ-8, las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Un puntaje de umbral mayor o igual a 24 es el límite para la "Aceptabilidad".
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Semana 8
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Puntuación media en las escalas de cumplimiento y competencia MBCT-T/V (MBCT-TACS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT)-TACS es una evaluación de la fidelidad al tratamiento en términos de adherencia y competencia.
Las puntuaciones por sesión se registran entre 0 y 3 y se promedian para obtener la puntuación total.
El rango total de puntuación es 0-3; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la fidelidad.
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Semana 8
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Tasa de finalización de tareas asignadas
Periodo de tiempo: Semana 8
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Definido como la proporción de práctica asignada en el hogar que los participantes completaron cada semana.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01911
- R01AT011005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .