Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af migræne og humør (Team-M) (TEAM-M)

26. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Behandling for migræne og humør (Team-M): Et pilotforsøg med et mindfulness-baseret træningsprogram

Forskerne foreslår et to-arms pilotstudie af telefon- og videoleveret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT-T og MBCT-V) hos mennesker med migræne og depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sætte scenen for et fremtidigt endeligt storstilet fase III-forsøg med patienter med migræne og depressive symptomer. Denne første fase er rettet mod troskabsoptimering af MBCT-T og MBCT-V hos personer med migræne (defineret af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser - 3) og depressive symptomer (defineret ved empiriske afskæringer på Patient Health Questionnaire - 9) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket ICHD-3 kriterier for migræne ved hjælp af det strukturerede diagnostiske interview for hovedpine
  • Selvrapporteret 4-14 hovedpinedage om måneden, med mindst ét ​​anfald, der opfylder migrænekriterierne
  • Score mellem 5-14 på PHQ-9
  • Alder ≥ 18
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af ICHD-3-kriterier for vedvarende hovedpine tilskrevet traumatisk skade i hovedet (posttraumatisk hovedpine) på strukturdiagnostisk interview for hovedpine
  • Ændringer i forebyggende migrænemedicin eller antidepressiv medicin inden for 6 uger efter indtagelse; ændringer i langsigtet migræneforebyggelse (onobotulinum toksin A, anti-calcitoningen-relateret peptidbehandling) inden for 3 måneder efter indtagelse
  • Komorbid psykiatrisk sygdom eller kliniske træk, der ville forstyrre deltagerens evne til at deltage i eller modtage fordele ved MBCT-interventionen, herunder men ikke begrænset til: aktive selvmordstanker; nyere historie med psykose eller mani; borderline, histrionisk eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse; kognitiv svækkelse; sensoriske handicap
  • Tidligere deltagelse i formelle mindfulness-baserede interventioner, herunder: MBSR, MBCT, accept- og forpligtelsesterapi, dialektisk adfærdsterapi
  • Nuværende meditationspraksis >3x/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCT-T (mindfulness-baseret kognitiv terapi - telefon)
Mindfulness-baseret kognitiv terapi leveret via telefon
Adfærdsmæssigt: MBCT-telefon

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) består af 8 ugentlige klasser leveret via telefon af en autoriseret klinisk psykolog, der er certificeret til at undervise i MBCT, efter behandlingsmæssige retningslinjer fra NIH's Behavioral Change Consortium.

Uddannelsen indebærer en forpligtelse på 1 time om ugen i 8 uger. Under sessionerne vil forsøgspersonerne lære kognitive og mindfulness færdigheder til at hjælpe med at håndtere og håndtere depression. Hver ugentlig session består af: check-in, instruktion, opbygning af færdigheder, diskussion og en hjemmebaseret øvelsesopgave.
Eksperimentel: MBCT-V (Mindfulness-baseret kognitiv terapi – video)
Mindfulness-baseret kognitiv terapi leveret af Video
Adfærdsmæssigt: MBCT-video

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) består af 8 ugentlige klasser leveret via WebEx-videokonferencer af en autoriseret klinisk psykolog, der er certificeret til at undervise i MBCT, efter behandlingstroskabsretningslinjer fra NIH's Behavioral Change Consortium.

Uddannelsen indebærer en forpligtelse på 1 time om ugen i 8 uger. Under sessionerne vil forsøgspersonerne lære kognitive og mindfulness færdigheder til at hjælpe med at håndtere og håndtere depression. Hver ugentlig session består af: check-in, instruktion, opbygning af færdigheder, diskussion og en hjemmebaseret øvelsesopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrate for behandlingssession
Tidsramme: Uge 8
Overholdelse af behandlingssession er et mål for behandlingsgennemførlighed og defineres som antallet af planlagte behandlinger, som deltagerne deltog. Denne foranstaltning vil blive vurderet gennem elektronisk overvågning af tilstedeværelsesloggene for hver behandlingssession. En behandlingsarm vil blive betragtet som mulig, hvis deltagerne i gennemsnit deltog/læste 75 % af sessionerne.
Uge 8
Gennemsnitlig kundetilfredshedsspørgeskemascore (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 8
CSQ-8 er et 8-elements generisk standardiseret selvrapporteringsværktøj til at måle tilfredshed med sundhed og menneskelige tjenester modtaget af enkeltpersoner og familier. En samlet score beregnes ved at summere respondentens vurdering (item rating) score for hvert skalaemne. For CSQ-8-versionen varierer score fra 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed. En tærskelscore på mere end eller lig med 24 er grænseværdien for "Acceptabilitet".
Uge 8
Gennemsnitlig score på MBCT-T/V Adherence & Competence Scales (MBCT-TACS)
Tidsramme: Uge 8
Den mindfulness-baserede kognitive terapi (MBCT)-TACS er en vurdering af behandlingstro i forhold til efterlevelse og kompetence. Score pr. session registreres mellem 0-3 og gennemsnittet for at få den samlede score. Den samlede score er 0-3; jo højere score, jo højere troskab.
Uge 8
Gennemførelsesrate for hjemmeopgaver
Tidsramme: Uge 8
Defineret som andelen af ​​tildelt hjemmebaseret praksis, som deltagerne gennemførte hver uge.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01911
  • R01AT011005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MBCT-telefon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner