Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor migraine en stemming (Team-M) (TEAM-M)

26 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Behandeling voor migraine en stemming (Team-M): een pilotproef van een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma

De onderzoekers stellen een tweearmige pilotstudie voor van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT-T en MBCT-V) via telefoon en video bij mensen met migraine en depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de weg vrij te maken voor een toekomstige definitieve grootschalige Fase III-studie bij patiënten met migraine en depressieve symptomen. Deze eerste fase is gericht op getrouwheidsoptimalisatie van MBCT-T en MBCT-V bij mensen met migraine (gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders - 3) en depressieve symptomen (gedefinieerd door empirische grenswaarden op de Patient Health Questionnaire - 9) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet momenteel aan de ICHD-3-criteria voor migraine met behulp van het Structured Diagnostic Interview for Headache
  • Zelfgerapporteerd 4-14 hoofdpijndagen per maand, met ten minste één aanval die voldoet aan de migrainecriteria
  • Scoor tussen 5-14 op de PHQ-9
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
  • Vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan ICHD-3-criteria voor aanhoudende hoofdpijn toegeschreven aan traumatisch letsel aan het hoofd (posttraumatische hoofdpijn) op het Structure Diagnostic Interview for Headache
  • Veranderingen in preventieve migrainemedicatie of antidepressiva binnen 6 weken na inname; veranderingen in migrainepreventie op langere termijn (behandeling met onobotulinumtoxine A, anti-calcitoninegen-gerelateerd peptide) binnen 3 maanden na inname
  • Comorbide psychiatrische ziekte of klinische kenmerken die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of voordeel te halen uit de MBCT-interventie zouden belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: actieve zelfmoordgedachten; recente geschiedenis van psychose of manie; borderline, histrionische of narcistische persoonlijkheidsstoornis; cognitieve beperking; zintuiglijke handicaps
  • Voorgeschiedenis van deelname aan formele op mindfulness gebaseerde interventies, waaronder: MBSR, MBCT, Acceptance and Commitment-therapie, Dialectische gedragstherapie
  • Huidige meditatiebeoefening >3x/week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBCT-T (op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie - telefoon)
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie geleverd via de telefoon
Gedragsmatig: MBCT-telefoon

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) bestaande uit 8 wekelijkse lessen die via de telefoon worden gegeven door een erkende klinisch psycholoog die gecertificeerd is om MBCT te onderwijzen, volgens de richtlijnen voor behandelingstrouw van NIH's Behavioral Change Consortium.

Het programma betreft een inzet van 1 uur per week gedurende 8 weken. Tijdens de sessies leren proefpersonen cognitieve en mindfulnessvaardigheden om depressies te helpen beheersen en ermee om te gaan. Elke wekelijkse sessie bestaat uit: check-in, instructie, vaardigheidsopbouw, discussie en een thuisgebaseerde oefenopdracht.
Experimenteel: MBCT-V (op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie - video)
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie geleverd door video
Gedragsmatig: MBCT-video

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) bestaande uit 8 wekelijkse lessen die worden gegeven via WebEx-videoconferenties door een erkende klinisch psycholoog die gecertificeerd is om MBCT te onderwijzen, volgens de richtlijnen voor behandelingsgetrouwheid van het Behavioral Change Consortium van NIH.

Het programma betreft een inzet van 1 uur per week gedurende 8 weken. Tijdens de sessies leren proefpersonen cognitieve en mindfulnessvaardigheden om depressies te helpen beheersen en ermee om te gaan. Elke wekelijkse sessie bestaat uit: check-in, instructie, vaardigheidsopbouw, discussie en een thuisgebaseerde oefenopdracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssessie therapietrouw
Tijdsspanne: Week 8
Therapietrouw is een maatstaf voor de haalbaarheid van de behandeling en wordt gedefinieerd als het aantal geplande behandelingen dat door de deelnemers werd bijgewoond. Deze maatregel zal worden beoordeeld door middel van elektronische monitoring van de presentielijsten van elke behandelsessie. Een behandelarm wordt als haalbaar beschouwd als deelnemers gemiddeld 75% van de sessies hebben bijgewoond/gelezen.
Week 8
Gemiddelde klanttevredenheid vragenlijstscore (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 8
De CSQ-8 is een generieke gestandaardiseerde zelfrapportagetool met 8 items om de tevredenheid te meten over de gezondheid en de menselijke diensten die individuen en gezinnen ontvangen. Een algemene score wordt berekend door de score van de respondent (itemscore) voor elk schaalitem op te tellen. Voor de CSQ-8-versie variëren de scores van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid. Een drempelscore van meer dan of gelijk aan 24 is de grens voor 'Aanvaardbaarheid'.
Week 8
Gemiddelde score op MBCT-T/V therapietrouw- en competentieschalen (MBCT-TACS)
Tijdsspanne: Week 8
De op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)-TACS is een beoordeling van de therapietrouw in termen van therapietrouw en competentie. De scores per sessie worden geregistreerd tussen 0-3 en gemiddeld om de totale score te krijgen. Het totale scorebereik is 0-3; hoe hoger de score, hoe hoger de betrouwbaarheid.
Week 8
Voltooiingspercentage huiswerkopdracht
Tijdsspanne: Week 8
Gedefinieerd als het aandeel van de toegewezen thuisoefeningen die de deelnemers elke week voltooiden.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01911
  • R01AT011005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MBCT-telefoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren