Лечение мигрени и настроения (Team-M) (TEAM-M)
26 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Лечение мигрени и настроения (Team-M): пилотное испытание программы обучения, основанной на осознанности
Исследователи предлагают провести пилотное исследование когнитивной терапии на основе осознанности по телефону и видео (MBCT-T и MBCT-V) у людей с мигренью и депрессивными симптомами в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы подготовить почву для будущего окончательного крупномасштабного исследования фазы III у пациентов с мигренью и депрессивными симптомами.
Эта первая фаза направлена на оптимизацию точности MBCT-T и MBCT-V у людей с мигренью (определяется Международной классификацией головных болей - 3) и депрессивными симптомами (определяется эмпирическими пороговыми значениями в опроснике здоровья пациента - 9). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время соответствует критериям ICHD-3 для мигрени с использованием структурированного диагностического интервью для головной боли.
- Самооценка головной боли от 4 до 14 дней в месяц, по крайней мере, с одним приступом, отвечающим критериям мигрени.
- Наберите от 5 до 14 баллов по шкале PHQ-9.
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность читать и говорить по-английски
- Способность давать согласие
Критерий исключения:
- Соответствие критериям ICHD-3 для стойкой головной боли, связанной с травматическим повреждением головы (посттравматическая головная боль) в диагностическом опросе по структуре головной боли
- Изменение профилактического лечения мигрени или антидепрессантов в течение 6 недель после приема; изменения в долгосрочной профилактике мигрени (оноботулинический токсин А, лечение пептидами, связанными с геном антикальцитонина) в течение 3 месяцев приема
- Сопутствующее психическое заболевание или клинические признаки, которые могут помешать возможности участника участвовать или получать пользу от вмешательства MBCT, включая, помимо прочего: активные суицидальные мысли; недавняя история психоза или мании; пограничное, истерическое или нарциссическое расстройство личности; когнитивные нарушения; сенсорные нарушения
- Предыдущая история участия в формальных вмешательствах, основанных на осознанности, включая: MBSR, MBCT, терапию принятия и приверженности, диалектическую поведенческую терапию.
- Текущая практика медитации > 3 раза в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MBCT-T (Когнитивная терапия, основанная на осознанности - Телефон)
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, по телефону
|
Когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT), состоящая из 8 еженедельных занятий, проводимых по телефону лицензированным клиническим психологом, сертифицированным для преподавания MBCT, в соответствии с рекомендациями по лечению от Консорциума по изменению поведения NIH. Программа включает в себя обязательство 1 час в неделю в течение 8 недель. Во время сеансов испытуемые изучают когнитивные навыки и навыки осознанности, которые помогут справиться с депрессией. Каждая еженедельная сессия состоит из: регистрации, инструктажа, развития навыков, обсуждения и домашнего практического задания. |
|
Экспериментальный: MBCT-V (когнитивная терапия, основанная на осознанности — видео)
Когнитивная терапия на основе осознанности с помощью видео
|
Когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT), состоящая из 8 еженедельных занятий, проводимых с помощью видеоконференций WebEx лицензированным клиническим психологом, сертифицированным для преподавания MBCT, в соответствии с рекомендациями Консорциума по изменению поведения NIH. Программа включает в себя обязательство 1 час в неделю в течение 8 недель. Во время сеансов испытуемые изучают когнитивные навыки и навыки осознанности, которые помогут справиться с депрессией. Каждая еженедельная сессия состоит из: регистрации, инструктажа, развития навыков, обсуждения и домашнего практического задания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности сеансу лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Приверженность сеансу лечения является мерой осуществимости лечения и определяется как количество запланированных сеансов лечения, которые посетили участники.
Эта мера будет оцениваться посредством электронного мониторинга журналов посещаемости каждого сеанса лечения.
Лечебная группа будет считаться целесообразной, если участники в среднем посетили/прочитали 75% сеансов.
|
Неделя 8
|
|
Средний балл по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 8
|
CSQ-8 представляет собой общий стандартизированный инструмент самоотчета из 8 пунктов для измерения удовлетворенности медицинскими и социальными услугами, полученными отдельными лицами и семьями.
Общий балл рассчитывается путем суммирования рейтинга респондента (оценка пункта) по каждому пункту шкалы.
Для версии CSQ-8 баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
Пороговое значение, превышающее или равное 24, является пороговым значением для «Приемлемости».
|
Неделя 8
|
|
Средний балл по шкалам приверженности и компетентности MBCT-T/V (MBCT-TACS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)-TACS, представляет собой оценку верности лечения с точки зрения приверженности и компетентности.
Баллы за сеанс записываются в диапазоне от 0 до 3 и усредняются для получения общего балла.
Общий диапазон баллов 0-3; чем выше оценка, тем выше верность.
|
Неделя 8
|
|
Уровень выполнения домашнего задания
Временное ограничение: Неделя 8
|
Определяется как доля назначенной домашней практики, которую участники выполняли каждую неделю.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01911
- R01AT011005 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы могут быть направлены PI.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .