ClockWork 산후 체중 관리 연구
ClockWork: 산후 체중 관리 및 건강을 위한 일주기 타이밍 시스템 활용
연구 개요
상세 설명
절차 개요. 조사관은 ClockWork 대상 행동을 모니터링하기 위한 프로토타입 모바일 앱을 개발했으며 이제 비만으로 임신을 시작한 산후 여성의 피드백을 통해 인터페이스를 개선하고 사용성을 개선하기 위해 이해 관계자 의견을 얻는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 시험에서 여성(N=50)은 산후 첫 달에 기본 평가를 완료하고 4개월 동안 일반 관리(n=25) 또는 ClockWork(n=25)로 무작위 배정된 후 평가를 완료합니다.
참가자 및 모집. 수사관들이 출산 후 신속하게 치료를 시작하기를 원한다는 점을 감안할 때, Magee-Womens Hospital을 통해 임신 말기에 여성을 모집할 것입니다. 여성은 ClockWork 개입 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. ClockWork는 코칭 세션과 디지털 모니터링 및 피드백 도구로 구성된 행동 체중 감량 개입입니다. 그것은 24시간 주기 타이밍 시스템(CTS), 체중 및 건강과 그 양, 규칙성 및 타이밍(ClockWork의 ART)과 관련된 4가지 주요 동작을 다룹니다. 여성은 12개의 맞춤형 코칭 세션을 통해 각 주요 행동에 대한 디지털 모니터링을 검토하고, 개입 내용을 배우고, 산후 여성의 필요에 맞게 직접, 전화 또는 웹을 통해 목표를 설정합니다. 코치(박사. Kolko Conlon 또는 연구 중재자)는 여성의 기본 응답을 사용하여 주요 행동에 대한 세션을 조정합니다. 조사관은 실시간 모니터링을 프로토콜화하여 참여와 준수를 높이고 적시에 적응형 알림, 권장 사항 및 코칭 세션을 촉진할 것입니다. Usual Care는 산모 건강, 산후 체중 감량, 수유/비수유 여성을 위한 일반적인 칼로리 가이드라인에 대한 e-뉴스레터로 구성되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 태아기 BMI 30 이상
- 임신 28주 이상
- 영어로 말하기
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 기존 당뇨병
- 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 2세대 항정신병약)
- 현재 체중 관리 프로그램에 등록
- 최근 체중 감량 수술(지난 3년 이내)
- 즉각적인 치료가 필요한 급성 정신과적 증상(예: 자살 경향)을 지지하는 여성은 제외되고 치료를 위해 의뢰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시계 장치
치료에 무작위 배정된 참가자는 ClockWork 중재를 받게 됩니다.
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ClockWork는 코칭 세션과 디지털 모니터링 및 피드백 도구로 구성된 행동 체중 감량 개입입니다.
그것은 CTS, 체중 및 건강과 그 양, 규칙성 및 타이밍(ClockWork의 ART)과 관련된 4가지 주요 동작을 다룹니다.
여성은 12개의 맞춤형 코칭 세션을 통해 각 주요 행동에 대한 디지털 모니터링을 검토하고, 개입 내용을 배우고, 산후 여성의 필요에 맞게 직접, 전화 또는 웹을 통해 목표를 설정합니다.
코치는 여성의 기본 반응을 사용하여 주요 행동에 대한 세션을 맞춤화합니다.
조사관은 실시간 모니터링을 프로토콜화하여 참여와 준수를 높이고 적시에 적응형 알림, 권장 사항 및 코칭 세션을 촉진할 것입니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 산후 기간 동안 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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일반 진료는 산후 여성이 추가적인 개입 없이 받는 표준 진료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ClockWork Intervention을 받기 위해 무작위로 선정된 여성들 사이에서 참석한 세션의 수
기간: 산후 첫 4개월
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각 참가자에 대해 참석한 세션 수를 계산합니다.
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산후 첫 4개월
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ClockWork Intervention을 받기 위해 무작위로 배정된 여성들 중 모니터링이 완료된 날의 비율
기간: 산후 첫 4개월
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여성은 매일 모니터링해야 합니다.
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산후 첫 4개월
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ClockWork에 대한 참가자 선호도(세션, 콘텐츠, 디지털 모니터링 인터페이스)
기간: 산후 첫 4개월
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참가자 선호도는 이 연구를 위해 고안된 프로그램 평가 측정을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 "전혀 아니다"(1)에서 "많이"(10)까지의 10점 리커트 척도를 사용합니다.
이 척도의 점수가 높을수록 ClockWork 프로그램 구성 요소에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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산후 첫 4개월
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ClockWork의 인지된 유틸리티 등급(세션, 콘텐츠, 디지털 모니터링 인터페이스)
기간: 산후 첫 4개월
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인지된 효용은 이 연구를 위해 고안된 프로그램 평가 측정을 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 "전혀 도움이 되지 않음"(1)에서 "매우 도움이 됨"(10)까지의 10점 리커트 척도를 사용합니다.
이 척도의 점수가 높을수록 ClockWork 프로그램 구성 요소에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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산후 첫 4개월
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기준선에서 산후 4개월까지 "ART"(목표 개입 행동의 양, 규칙성 및 시기)의 변화
기간: 산후 첫 4개월
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행동의 "ART" 변화를 평가하기 위해 종합 점수가 계산됩니다.
참가자는 연구를 위해 설계된 자체 모니터링 양식을 사용하여 대상 개입 행동의 "ART"를 기록합니다.
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산후 첫 4개월
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출산부터 산후 4개월까지의 체중 변화
기간: 산후 첫 4개월
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무게(파운드)
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산후 첫 4개월
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임신전부터 산후 4개월까지의 체중 변화
기간: 임신 전부터 산후 4개월까지
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무게(파운드)
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임신 전부터 산후 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19120236
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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