Исследование ClockWork по управлению весом в послеродовой период
ClockWork: использование системы циркадного ритма для послеродового контроля веса и здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор процедур. Исследователи разработали прототип мобильного приложения для мониторинга целевого поведения ClockWork и теперь стремятся получить информацию от заинтересованных сторон для улучшения интерфейса и повышения удобства использования благодаря отзывам женщин в послеродовом периоде, беременность которых началась с ожирением. В этом пилотном испытании женщины (N = 50) пройдут базовые оценки в первый месяц после родов и будут рандомизированы либо в группу обычного ухода (n = 25), либо в группу ClockWork (n = 25) в течение 4 месяцев, а затем завершат оценку.
Участники и набор. Учитывая, что исследователи хотят начать лечение сразу после родов, женщин будут набирать в конце беременности через больницу Magee-Womens. Женщины будут рандомизированы для получения либо вмешательства ClockWork, либо обычного ухода. ClockWork — это поведенческая интервенция по снижению веса, состоящая из коуч-сессий, а также инструментов цифрового мониторинга и обратной связи. В нем рассматриваются 4 ключевых поведения, связанных с системой циркадного ритма (CTS), весом и здоровьем, а также их количеством, регулярностью и синхронизацией - ИСКУССТВО ClockWork. Женщины пройдут 12 специально разработанных коуч-сессий для просмотра цифрового мониторинга каждого ключевого поведения, изучения содержания вмешательства и постановки целей, которые будут проводиться лично, по телефону или через Интернет в соответствии с потребностями женщин после родов. Тренеры (д. Колко Конлон или интервенционист) будет использовать базовые ответы женщин, чтобы адаптировать сеансы к ключевым моделям поведения. Исследователи будут протоколировать мониторинг в реальном времени, чтобы повысить вовлеченность и приверженность, а также облегчить своевременные адаптивные напоминания, рекомендации и коуч-сессии. Usual Care состоит из электронного информационного бюллетеня о материнском здоровье, послеродовой потере веса и общих рекомендациях по калориям для кормящих/некормящих женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Пренатальный ИМТ больше или равен 30
- Беременность не менее 28 недель
- англоговорящий
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Ранее существовавший диабет
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на вес (например, нейролептики второго поколения)
- Зарегистрирован в текущей программе управления весом
- Недавняя операция по снижению веса (за последние 3 года)
- Женщины, которые подтверждают острые психические симптомы (например, суицидальные наклонности), требующие немедленного лечения, будут исключены и направлены на лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заводной
Участники, рандомизированные для лечения, получат вмешательство ClockWork.
|
ClockWork — это поведенческая интервенция по снижению веса, состоящая из коуч-сессий, а также инструментов цифрового мониторинга и обратной связи.
В нем рассматриваются 4 ключевых поведения, связанных с CTS, весом и здоровьем, а также их количество, регулярность и время - ИСКУССТВО ClockWork.
Женщины пройдут 12 специально разработанных коуч-сессий, чтобы просмотреть их цифровой мониторинг каждого ключевого поведения, изучить содержание вмешательства и установить цели, которые будут проводиться лично, по телефону или через Интернет в соответствии с потребностями женщин после родов.
Тренеры будут использовать исходные ответы женщин, чтобы адаптировать занятия к ключевым моделям поведения.
Исследователи будут протоколировать мониторинг в реальном времени, чтобы повысить вовлеченность и приверженность, а также облегчить своевременные адаптивные напоминания, рекомендации и коуч-сессии.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники будут получать обычный уход в послеродовой период.
|
Обычный уход состоит из стандартного ухода, который получают женщины в послеродовом периоде, без каких-либо дополнительных компонентов вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещенных сеансов среди женщин, рандомизированных для участия в программе ClockWork Intervention
Временное ограничение: Первые 4 месяца после родов
|
Количество посещенных сессий будет рассчитано для каждого участника
|
Первые 4 месяца после родов
|
|
Процент дней с завершенным мониторингом среди женщин, рандомизированных для получения вмешательства ClockWork.
Временное ограничение: Первые 4 месяца после родов
|
Женщин попросят ежедневно контролировать
|
Первые 4 месяца после родов
|
|
Оценки участников ClockWork (сеансы, контент, интерфейс цифрового мониторинга)
Временное ограничение: Первые 4 месяца после родов
|
Отношение участников будет оцениваться с использованием показателя оценки программы, разработанного для этого исследования.
Для измерения используется 10-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» (1) до «сильно» (10).
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большую удовлетворенность компонентами программы ClockWork.
|
Первые 4 месяца после родов
|
|
Воспринимаемые рейтинги полезности ClockWork (сеансы, контент, интерфейс цифрового мониторинга)
Временное ограничение: Первые 4 месяца после родов
|
Воспринимаемая полезность будет оцениваться с использованием показателя оценки программы, разработанного для данного исследования.
Для измерения используется 10-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от «совсем бесполезно» (1) до «чрезвычайно полезно» (10).
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большую удовлетворенность компонентами программы ClockWork.
|
Первые 4 месяца после родов
|
|
Изменения в «ВРТ» (объем, регулярность и время целенаправленного вмешательства) по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после родов.
Временное ограничение: Первые 4 месяца после родов
|
Составной балл будет рассчитан для оценки изменений в «АРТ» поведения.
Участники будут записывать «АРТ» целевого поведения вмешательства, используя формы самоконтроля, разработанные для исследования.
|
Первые 4 месяца после родов
|
|
Изменение веса от родов до 4 месяцев после родов
Временное ограничение: Первые 4 месяца после родов
|
Вес в фунтах.
|
Первые 4 месяца после родов
|
|
Изменение веса от до беременности до 4 месяцев после родов
Временное ограничение: До беременности до 4 месяцев после родов
|
Вес в фунтах.
|
До беременности до 4 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19120236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .