Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli wagi po porodzie firmy ClockWork

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rachel Kolko, University of Pittsburgh

ClockWork: Wykorzystanie okołodobowego systemu pomiaru czasu do zarządzania wagą i zdrowiem po porodzie

Badanie pilotażowe ClockWork dotyczące zarządzania wagą po porodzie to badanie interwencyjne, które oceni wykonalność, akceptowalność i początkową skuteczność interwencji ClockWork wśród kobiet z otyłością przedciążową w ciągu pierwszych 4 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd procedur. Badacze opracowali prototypową aplikację mobilną do monitorowania docelowych zachowań ClockWork, a teraz starają się uzyskać wkład interesariuszy w celu udoskonalenia interfejsu i poprawy użyteczności dzięki opiniom kobiet po porodzie, które rozpoczęły ciążę z otyłością. W tym badaniu pilotażowym kobiety (N=50) zakończą ocenę wyjściową w pierwszym miesiącu po porodzie i zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki (n=25) lub Clockwork (n=25) przez 4 miesiące, a następnie przejdą ocenę.

Uczestnicy i rekrutacja. Biorąc pod uwagę, że badacze chcą rozpocząć leczenie szybko po porodzie, kobiety będą rekrutowane pod koniec ciąży przez Magee-Womens Hospital. Kobiety zostaną losowo przydzielone do interwencji ClockWork lub zwykłej opieki. ClockWork to behawioralna interwencja odchudzająca składająca się z sesji coachingowych oraz cyfrowych narzędzi do monitorowania i uzyskiwania informacji zwrotnych. Odnosi się do 4 kluczowych zachowań związanych z rytmem okołodobowym (CTS), wagą i zdrowiem oraz ich ilością, regularnością i synchronizacją – SZTUKA pracy w zegarku. Kobiety otrzymają 12 dostosowanych sesji coachingowych, aby przejrzeć cyfrowe monitorowanie każdego kluczowego zachowania, poznać treść interwencji i wyznaczyć cele, które są dostarczane osobiście, przez telefon lub przez Internet, aby dopasować się do potrzeb kobiet po porodzie. Trenerzy (dr. Kolko Conlon lub interwencjonista badania) wykorzysta podstawowe odpowiedzi kobiet, aby dostosować sesje do kluczowych zachowań. Badacze sporządzą protokół monitorowania w czasie rzeczywistym, aby zwiększyć zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń oraz ułatwić adaptacyjne przypomnienia, zalecenia i sesje coachingowe w odpowiednim czasie. Usual Care składa się z e-biuletynu na temat zdrowia matki, utraty wagi po porodzie oraz ogólnych wytycznych dotyczących kalorii dla kobiet karmiących/nie karmiących piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Prenatalne BMI większe lub równe 30
  • Co najmniej 28 tydzień ciąży
  • mówiący po angielsku
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę (na przykład leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji)
  • Zarejestrowany w bieżącym programie zarządzania wagą
  • Niedawna operacja odchudzania (w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Kobiety, u których występują ostre objawy psychiatryczne (np. myśli samobójcze), które uzasadniają natychmiastowe leczenie, zostaną wykluczone i skierowane na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZegarPracy
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia, otrzymają interwencję ClockWork
Behawioralne: ZegarPracy
ClockWork to behawioralna interwencja odchudzająca składająca się z sesji coachingowych oraz cyfrowych narzędzi do monitorowania i uzyskiwania informacji zwrotnych. Odnosi się do 4 kluczowych zachowań związanych z CTS, wagą i zdrowiem oraz ich ilością, regularnością i synchronizacją - SZTUKA zegarowej pracy. Kobiety otrzymają 12 dostosowanych sesji coachingowych, aby przejrzeć cyfrowe monitorowanie każdego kluczowego zachowania, poznać treść interwencji i wyznaczyć cele, które są dostarczane osobiście, przez telefon lub przez Internet, aby dopasować się do potrzeb kobiet po porodzie. Trenerzy wykorzystają podstawowe reakcje kobiet, aby dostosować sesje do kluczowych zachowań. Badacze sporządzą protokół monitorowania w czasie rzeczywistym, aby zwiększyć zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń oraz ułatwić adaptacyjne przypomnienia, zalecenia i sesje coachingowe w odpowiednim czasie.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W okresie poporodowym uczestniczki otrzymają zwykłą opiekę.
Inny: Zwykła opieka
Opieka zwyczajna obejmuje standardową opiekę, jaką otrzymują kobiety po porodzie, bez żadnych dodatkowych elementów interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji, w których uczestniczyły kobiety losowo przydzielone do Interwencji ClockWork
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Liczba sesji, w których uczestniczyli, zostanie obliczona dla każdego uczestnika
Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Odsetek dni z zakończonym monitorowaniem wśród kobiet losowo przydzielonych do Interwencji ClockWork
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Kobiety będą proszone o codzienne monitorowanie
Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Podobanie się uczestnikom ClockWork (sesje, zawartość, interfejs monitoringu cyfrowego)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Upodobania uczestników zostaną ocenione za pomocą narzędzia Oceny Programu zaprojektowanego dla tego badania. Miara wykorzystuje 10-punktową skalę Likerta od „wcale” (1) do „dużo” (10). Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe zadowolenie z komponentów programu ClockWork.
Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Postrzegane oceny użyteczności ClockWork (sesje, zawartość, cyfrowy interfejs monitorowania)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Postrzegana użyteczność zostanie oceniona za pomocą narzędzia Oceny Programu zaprojektowanego dla tego badania. Miara wykorzystuje 10-punktową skalę Likerta, od „w ogóle nieprzydatna” (1) do „niezwykle pomocna” (10). Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe zadowolenie z komponentów programu ClockWork.
Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Zmiany w „ART” (ilość, regularność i czas ukierunkowanych zachowań interwencyjnych) od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Złożony wynik zostanie obliczony w celu oceny zmian w „SZTUCE” zachowań. Uczestnicy będą rejestrować „ART” ukierunkowanych zachowań interwencyjnych za pomocą formularzy samokontroli zaprojektowanych na potrzeby badania.
Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Zmiana masy ciała od porodu do 4 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Waga w funtach.
Pierwsze 4 miesiące po porodzie
Zmiana masy ciała od okresu przed ciążą do 4 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Od okresu przed ciążą do 4 miesięcy po porodzie
Waga w funtach.
Od okresu przed ciążą do 4 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

The Obesity Society
Weight Watchers International

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19120236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj