Studio sulla gestione del peso dopo il parto ClockWork
ClockWork: sfruttare il sistema di temporizzazione circadiano per la gestione del peso e la salute dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica delle procedure. I ricercatori hanno sviluppato un prototipo di app mobile per monitorare i comportamenti target di ClockWork e ora mirano a ottenere il contributo delle parti interessate per perfezionare l'interfaccia e migliorare l'usabilità tramite il feedback delle donne dopo il parto che hanno iniziato la gravidanza con l'obesità. In questo studio pilota, le donne (N=50) completeranno le valutazioni di base nel primo mese dopo il parto e saranno randomizzate alle cure abituali (n=25) o a ClockWork (n=25) per 4 mesi, quindi completeranno le valutazioni.
Partecipanti e reclutamento. Dato che gli investigatori vogliono iniziare il trattamento subito dopo il parto, le donne saranno reclutate alla fine della gravidanza attraverso il Magee-Womens Hospital. Le donne saranno randomizzate per ricevere l'intervento ClockWork o le cure usuali. ClockWork è un intervento di perdita di peso comportamentale composto da sessioni di coaching e strumenti di monitoraggio e feedback digitali. Affronta 4 comportamenti chiave relativi al sistema di temporizzazione circadiano (CTS), al peso e alla salute e alla loro quantità, regolarità e tempismo: l'ARTE di ClockWork. Le donne riceveranno 12 sessioni di coaching su misura per rivedere il monitoraggio digitale di ogni comportamento chiave, apprendere i contenuti dell'intervento e fissare obiettivi, che vengono consegnati di persona, per telefono o sul web per soddisfare le esigenze delle donne dopo il parto. Allenatori (Dott. Kolko Conlon o l'interventista dello studio) utilizzerà le risposte di base delle donne per adattare le sessioni ai comportamenti chiave. Gli investigatori protocollizzeranno il monitoraggio in tempo reale per aumentare il coinvolgimento e l'adesione e per facilitare promemoria, raccomandazioni e sessioni di coaching adattivi just-in-time. Usual Care consiste in una newsletter elettronica sulla salute materna, la perdita di peso dopo il parto e le linee guida generali sulle calorie per le donne che allattano/non allattano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- BMI prenatale maggiore o uguale a 30
- Almeno 28 settimane di gestazione
- parlando inglese
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente
- Uso di farmaci noti per influenzare il peso (ad esempio, antipsicotici di seconda generazione)
- Iscritto all'attuale programma di gestione del peso
- Recente intervento chirurgico per la perdita di peso (negli ultimi 3 anni)
- Le donne che presentano sintomi psichiatrici acuti (ad es. suicidalità) che giustificano un trattamento immediato saranno escluse e sottoposte a cure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ClockWork
I partecipanti che vengono randomizzati al trattamento riceveranno l'intervento ClockWork
|
ClockWork è un intervento di perdita di peso comportamentale composto da sessioni di coaching e strumenti di monitoraggio e feedback digitali.
Affronta 4 comportamenti chiave relativi a CTS, peso e salute e alla loro quantità, regolarità e tempismo: l'ARTE di ClockWork.
Le donne riceveranno 12 sessioni di coaching su misura per rivedere il loro monitoraggio digitale di ogni comportamento chiave, apprendere i contenuti dell'intervento e fissare obiettivi, che vengono consegnati di persona, per telefono o sul web per soddisfare le esigenze delle donne dopo il parto.
Gli allenatori utilizzeranno le risposte di base delle donne per adattare le sessioni ai comportamenti chiave.
Gli investigatori protocollizzeranno il monitoraggio in tempo reale per aumentare il coinvolgimento e l'adesione e per facilitare promemoria, raccomandazioni e sessioni di coaching adattivi just-in-time.
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali durante il periodo postpartum.
|
L'assistenza abituale consiste nell'assistenza standard che le donne dopo il parto ricevono senza alcuna componente di intervento aggiuntiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sessioni frequentate tra le donne randomizzate a ricevere l'intervento ClockWork
Lasso di tempo: Primi 4 mesi dopo il parto
|
Il numero di sessioni frequentate sarà calcolato per ciascun partecipante
|
Primi 4 mesi dopo il parto
|
|
La percentuale di giorni con monitoraggio completato tra le donne randomizzate a ricevere l'intervento ClockWork
Lasso di tempo: Primi 4 mesi dopo il parto
|
Alle donne verrà chiesto di monitorare quotidianamente
|
Primi 4 mesi dopo il parto
|
|
Gradimento dei partecipanti di ClockWork (sessioni, contenuti, interfaccia di monitoraggio digitale)
Lasso di tempo: Primi 4 mesi dopo il parto
|
Il gradimento dei partecipanti sarà valutato utilizzando una misura di valutazione del programma progettata per questo studio.
La misura utilizza una scala Likert a 10 punti che va da "per niente" (1) a "molto" (10).
Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore soddisfazione per i componenti del programma ClockWork.
|
Primi 4 mesi dopo il parto
|
|
Valutazioni di utilità percepite di ClockWork (sessioni, contenuti, interfaccia di monitoraggio digitale)
Lasso di tempo: Primi 4 mesi dopo il parto
|
L'utilità percepita sarà valutata utilizzando una misura di valutazione del programma progettata per questo studio.
La misura utilizza una scala Likert a 10 punti che va da "per niente utile" (1) a "estremamente utile" (10).
Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore soddisfazione per i componenti del programma ClockWork.
|
Primi 4 mesi dopo il parto
|
|
Cambiamenti nella "ART" (quantità, regolarità e tempistica dei comportamenti di intervento mirati) dal basale a 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Primi 4 mesi dopo il parto
|
Verrà calcolato un punteggio composito per valutare i cambiamenti nella "ART" dei comportamenti.
I partecipanti registreranno l '"ART" dei comportamenti di intervento mirati utilizzando moduli di automonitoraggio progettati per lo studio.
|
Primi 4 mesi dopo il parto
|
|
Variazione di peso dal parto a 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Primi 4 mesi dopo il parto
|
Peso in libbre.
|
Primi 4 mesi dopo il parto
|
|
Variazione di peso da pregravidanza a 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Pre-gravidanza fino a 4 mesi dopo il parto
|
Peso in libbre.
|
Pre-gravidanza fino a 4 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19120236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .