ClockWork-onderzoek naar gewichtsbeheersing na de bevalling
ClockWork: gebruikmaken van het circadiane timingsysteem voor gewichtsbeheersing en gezondheid na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van procedures. De onderzoekers ontwikkelden een prototype van een mobiele app om het gedrag van ClockWork-doelwitten te monitoren, en streven er nu naar om input van belanghebbenden te verkrijgen om de interface te verfijnen en de bruikbaarheid te verbeteren via feedback van postpartumvrouwen die zwangerschap met obesitas begonnen. In deze proefstudie zullen vrouwen (N=50) in de eerste maand postpartum basisbeoordelingen uitvoeren en gedurende 4 maanden worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (n=25) of ClockWork (n=25), waarna de beoordelingen worden voltooid.
Deelnemers & Werving. Aangezien de onderzoekers snel na de bevalling met de behandeling willen beginnen, zullen vrouwen aan het einde van de zwangerschap worden geworven via het Magee-Womens Hospital. Vrouwen worden gerandomiseerd om de ClockWork-interventie of de gebruikelijke zorg te krijgen. ClockWork is een gedragsinterventie voor gewichtsverlies die bestaat uit coachingsessies en digitale monitoring- en feedbacktools. Het behandelt 4 belangrijke gedragingen met betrekking tot het circadiane timingsysteem (CTS), gewicht en gezondheid en hun hoeveelheid, regelmaat en timing - de KUNST van ClockWork. Vrouwen krijgen 12 op maat gemaakte coachingsessies om de digitale monitoring van elk belangrijk gedrag te beoordelen, de inhoud van de interventie te leren en doelen te stellen, die persoonlijk, per telefoon of via internet worden afgeleverd om aan de behoeften van vrouwen na de bevalling te voldoen. Trainers (dr. Kolko Conlon of studieinterventie) zal de basisreacties van vrouwen gebruiken om sessies af te stemmen op de belangrijkste gedragingen. De onderzoekers zullen real-time monitoring protocollen om de betrokkenheid en therapietrouw te vergroten en om just-in-time adaptieve herinneringen, aanbevelingen en coachingsessies mogelijk te maken. Usual Care bestaat uit een e-nieuwsbrief over de gezondheid van moeders, gewichtsverlies na de bevalling en algemene calorierichtlijnen voor vrouwen die borstvoeding geven of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Prenatale BMI groter dan of gelijk aan 30
- Minimaal 28 weken zwangerschap
- Engels sprekende
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden (bijvoorbeeld antipsychotica van de tweede generatie)
- Ingeschreven in de huidige programma's voor gewichtsbeheersing
- Recente operatie voor gewichtsverlies (in de afgelopen 3 jaar)
- Vrouwen die acute psychiatrische symptomen onderschrijven (bijvoorbeeld suïcidaliteit) die onmiddellijke behandeling rechtvaardigen, worden uitgesloten en doorverwezen voor zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uurwerk
Deelnemers die gerandomiseerd worden voor behandeling krijgen de ClockWork-interventie
|
ClockWork is een gedragsinterventie voor gewichtsverlies die bestaat uit coachingsessies en digitale monitoring- en feedbacktools.
Het behandelt 4 belangrijke gedragingen met betrekking tot de CTS, gewicht en gezondheid en hun hoeveelheid, regelmaat en timing - de KUNST van ClockWork.
Vrouwen krijgen 12 op maat gemaakte coachingsessies om hun digitale monitoring van elk belangrijk gedrag te beoordelen, de inhoud van de interventie te leren en doelen te stellen, die persoonlijk, per telefoon of via internet worden afgeleverd om aan de behoeften van vrouwen na de bevalling te voldoen.
Coaches zullen de basisreacties van vrouwen gebruiken om sessies af te stemmen op de belangrijkste gedragingen.
De onderzoekers zullen real-time monitoring protocollen om de betrokkenheid en therapietrouw te vergroten en om just-in-time adaptieve herinneringen, aanbevelingen en coachingsessies mogelijk te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg tijdens de postpartumperiode.
|
Gebruikelijke zorg bestaat uit de standaardzorg die postpartumvrouwen ontvangen, zonder aanvullende interventiecomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde sessies onder vrouwen gerandomiseerd om de ClockWork-interventie te ontvangen
Tijdsspanne: Eerste 4 maanden na de bevalling
|
Per deelnemer wordt het aantal bijgewoonde sessies berekend
|
Eerste 4 maanden na de bevalling
|
|
Het percentage dagen met voltooide monitoring onder vrouwen die gerandomiseerd zijn om de ClockWork-interventie te ontvangen
Tijdsspanne: Eerste 4 maanden na de bevalling
|
Vrouwen zullen worden gevraagd om dagelijks te controleren
|
Eerste 4 maanden na de bevalling
|
|
De waardering van deelnemers voor ClockWork (sessies, inhoud, interface voor digitale monitoring)
Tijdsspanne: Eerste 4 maanden na de bevalling
|
De voorkeur van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van een programma-evaluatiemaatstaf die voor dit onderzoek is ontworpen.
De meting maakt gebruik van een 10-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" (1) tot "veel" (10).
Hogere scores op deze maat duiden op een grotere tevredenheid over programmaonderdelen van ClockWork.
|
Eerste 4 maanden na de bevalling
|
|
Waargenomen gebruiksbeoordelingen van ClockWork (sessies, inhoud, digitale monitoringinterface)
Tijdsspanne: Eerste 4 maanden na de bevalling
|
Het waargenomen nut zal worden beoordeeld met behulp van een programma-evaluatiemaatstaf die voor dit onderzoek is ontworpen.
De meting maakt gebruik van een 10-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet nuttig" (1) tot "uiterst nuttig" (10).
Hogere scores op deze maat duiden op een grotere tevredenheid over programmaonderdelen van ClockWork.
|
Eerste 4 maanden na de bevalling
|
|
Veranderingen in de "ART" (hoeveelheid, regelmaat en timing van gericht interventiegedrag) vanaf baseline tot 4 maanden postpartum
Tijdsspanne: Eerste 4 maanden na de bevalling
|
Er wordt een samengestelde score berekend om veranderingen in de "KUNST" van gedrag te beoordelen.
Deelnemers zullen de "ART" van gericht interventiegedrag vastleggen met behulp van zelfcontroleformulieren die voor het onderzoek zijn ontworpen.
|
Eerste 4 maanden na de bevalling
|
|
Gewichtsverandering van bevalling tot 4 maanden postpartum
Tijdsspanne: Eerste 4 maanden na de bevalling
|
Gewicht in lbs.
|
Eerste 4 maanden na de bevalling
|
|
Gewichtsverandering van zwangerschap tot 4 maanden postpartum
Tijdsspanne: Pre-zwangerschap tot 4 maanden na de bevalling
|
Gewicht in lbs.
|
Pre-zwangerschap tot 4 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19120236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .