ClockWork 产后体重管理研究
2023年11月1日 更新者：Rachel Kolko、University of Pittsburgh
ClockWork：利用昼夜节律系统进行产后体重管理和健康
ClockWork 产后体重管理试点研究是一项干预研究，将评估 ClockWork 干预在产后头 4 个月内对孕前肥胖女性进行干预的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
程序概述。 研究人员开发了一个原型移动应用程序来监控 ClockWork 目标行为，现在的目标是获得利益相关者的意见，以通过开始怀孕并患有肥胖症的产后妇女的反馈来改进界面并提高可用性。 在此试点试验中，女性 (N=50) 将在产后第一个月完成基线评估，并随机分配到常规护理 (n=25) 或 ClockWork (n=25) 4 个月，然后完成评估。
参与者和招募。 鉴于研究人员希望在分娩后迅速开始治疗，将在妊娠末期通过 Magee-Womens Hospital 招募女性。 女性将被随机分配接受 ClockWork 干预或常规护理。 ClockWork 是一种行为减肥干预措施，包括辅导课程以及数字监控和反馈工具。 它解决了与昼夜节律系统 (CTS)、体重和健康相关的 4 个关键行为及其数量、规律性和时间——ClockWork 的艺术。 女性将接受 12 次量身定制的辅导课程，以审查每个关键行为的数字监控、学习干预内容和设定目标，这些课程将通过面对面、电话或网络提供，以满足女性产后的需求。 教练员（Dr. Kolko Conlon 或研究干预者）将使用女性的基线反应来围绕关键行为定制课程。 研究人员将对实时监控进行协议化，以提高参与度和依从性，并促进及时的适应性提醒、建议和辅导课程。 Usual Care 包括有关孕产妇健康、产后减肥和哺乳期/非哺乳期妇女的一般卡路里指南的电子通讯。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 产前 BMI 大于或等于 30
- 至少怀孕28周
- 英语会话
- 单胎妊娠
排除标准：
- 既往糖尿病
- 使用已知会影响体重的药物（例如，第二代抗精神病药）
- 参加了当前的体重管理计划
- 最近的减肥手术（过去 3 年内）
- 认可需要立即治疗的急性精神症状（例如，自杀倾向）的女性将被排除在外并转诊接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：发条
随机接受治疗的参与者将接受 ClockWork 干预
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ClockWork 是一种行为减肥干预措施，包括辅导课程以及数字监控和反馈工具。
它解决了与 CTS、体重和健康相关的 4 个关键行为及其数量、规律性和时间——ClockWork 的艺术。
女性将接受 12 次量身定制的辅导课程，以审查她们对每个关键行为的数字监控、学习干预内容和设定目标，这些课程将通过面对面、通过电话或网络提供，以满足女性产后的需求。
教练将使用女性的基线反应来围绕关键行为定制课程。
研究人员将对实时监控进行协议化，以提高参与度和依从性，并促进及时的适应性提醒、建议和辅导课程。
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有源比较器：日常护理
参与者将在产后接受常规护理。
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常规护理包括产后妇女接受的标准护理，无需任何额外的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机接受发条干预的女性参加的会议次数
大体时间：产后前 4 个月
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将为每个参与者计算参加的会话数
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产后前 4 个月
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随机接受 ClockWork 干预的女性完成监测的天数百分比
大体时间：产后前 4 个月
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女性将被要求每天监测
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产后前 4 个月
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参与者对 ClockWork 的喜好（会话、内容、数字监控界面）
大体时间：产后前 4 个月
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参与者的喜好将使用专为本研究设计的项目评估措施进行评估。
该措施使用 10 点李克特量表，范围从“完全没有”(1) 到“很多”(10)。
该指标的得分越高表示对 ClockWork 程序组件的满意度越高。
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产后前 4 个月
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ClockWork 的感知效用评级（会话、内容、数字监控界面）
大体时间：产后前 4 个月
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感知效用将使用专为本研究设计的项目评估措施进行评估。
该措施使用 10 点李克特量表，范围从“完全没有帮助”(1) 到“非常有帮助”(10)。
该指标的得分越高表示对 ClockWork 程序组件的满意度越高。
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产后前 4 个月
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从基线到产后 4 个月的“ART”（目标干预行为的数量、规律性和时间）的变化
大体时间：产后前 4 个月
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将计算综合分数以评估行为“ART”的变化。
参与者将使用为研究设计的自我监控表格记录目标干预行为的“ART”。
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产后前 4 个月
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从分娩到产后4个月的体重变化
大体时间：产后前 4 个月
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重量以磅为单位。
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产后前 4 个月
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孕前到产后4个月的体重变化
大体时间：孕前到产后4个月
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重量以磅为单位。
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孕前到产后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Kolko, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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