ClockWork Postpartum vægtstyringsundersøgelse
ClockWork: Udnyttelse af Circadian Timing System til postpartum vægtkontrol og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt over procedurer. Efterforskerne udviklede en prototype mobilapp til at overvåge ClockWorks måladfærd og sigter nu på at få input fra interessenter for at forfine grænsefladen og forbedre brugervenligheden via feedback fra postpartum kvinder, der begyndte at blive gravide med fedme. I dette pilotforsøg vil kvinder (N=50) gennemføre baseline-vurderinger i den første måned efter fødslen og blive randomiseret til enten sædvanlig pleje (n=25) eller ClockWork (n=25) i 4 måneder, derefter gennemføre vurderinger.
Deltagere & Rekruttering. Da efterforskerne ønsker at påbegynde behandling hurtigt efter fødslen, vil kvinder blive rekrutteret i slutningen af graviditeten gennem Magee-Womens Hospital. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten ClockWork-interventionen eller sædvanlig pleje. ClockWork er en adfærdsbaseret vægttabsintervention, der består af coaching-sessioner samt digitale overvågnings- og feedbackværktøjer. Den omhandler 4 nøgleadfærd relateret til det døgnrytme timing-system (CTS), vægt og sundhed og deres mængde, regelmæssighed og timing-the ART of ClockWork. Kvinder vil modtage 12 skræddersyede coaching-sessioner for at gennemgå digital overvågning af hver nøgleadfærd, lære interventionsindhold og sætte mål, som leveres personligt, via telefon eller web for at passe kvinders behov efter fødslen. Trænere (Dr. Kolko Conlon eller undersøgelsesinterventionist) vil bruge kvinders baseline-svar til at skræddersy sessioner omkring nøgleadfærden. Efterforskerne vil protokollisere overvågning i realtid for at øge engagement og overholdelse og for at lette just-in-time adaptive påmindelser, anbefalinger og coaching sessioner. Usual Care består af et e-nyhedsbrev om mødres sundhed, vægttab efter fødslen og generelle kalorieråd for ammende/ikke-ammende kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Prænatal BMI større end eller lig med 30
- Mindst 28 ugers graviditet
- engelsktalende
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes
- Brug af medicin, der vides at påvirke vægten (eksempel anden generation af antipsykotika)
- Indskrevet i den aktuelle vægtstyringsprogrammering
- Nylig vægttabsoperation (inden for de seneste 3 år)
- Kvinder, der støtter akutte psykiatriske symptomer (f.eks. suicidalitet), der kræver øjeblikkelig behandling, vil blive udelukket og henvist til behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ClockWork
Deltagere, der er randomiseret til behandling, vil modtage ClockWork-interventionen
|
ClockWork er en adfærdsbaseret vægttabsintervention, der består af coaching-sessioner samt digitale overvågnings- og feedbackværktøjer.
Den omhandler 4 nøgleadfærd relateret til CTS, vægt og sundhed og deres mængde, regelmæssighed og timing - ART of ClockWork.
Kvinder vil modtage 12 skræddersyede coaching-sessioner for at gennemgå deres digitale overvågning af hver nøgleadfærd, lære interventionsindhold og sætte mål, som leveres personligt, via telefon eller web for at passe kvinders behov efter fødslen.
Coaches vil bruge kvinders baseline-svar til at skræddersy sessioner omkring nøgleadfærden.
Efterforskerne vil protokollisere overvågning i realtid for at øge engagement og overholdelse og for at lette just-in-time adaptive påmindelser, anbefalinger og coaching sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i efterfødselsperioden.
|
Usual Care består af den standardpleje, som kvinder efter fødslen modtager uden yderligere interventionskomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i sessioner blandt kvinder randomiseret til at modtage ClockWork-interventionen
Tidsramme: Første 4 måneder efter fødslen
|
Antallet af deltagere vil blive beregnet for hver deltager
|
Første 4 måneder efter fødslen
|
|
Procentdelen af dage med gennemført overvågning blandt kvinder randomiseret til at modtage ClockWork-interventionen
Tidsramme: Første 4 måneder efter fødslen
|
Kvinder vil blive bedt om at overvåge dagligt
|
Første 4 måneder efter fødslen
|
|
Deltagernes smag for ClockWork (sessioner, indhold, digital overvågningsgrænseflade)
Tidsramme: Første 4 måneder efter fødslen
|
Deltagernes lidenskab vil blive vurderet ved hjælp af en programevalueringsmåling designet til denne undersøgelse.
Målingen bruger en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "meget" (10).
Højere score på dette mål indikerer større tilfredshed med ClockWork-programkomponenter.
|
Første 4 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet brugsvurdering af ClockWork (sessioner, indhold, digital overvågningsgrænseflade)
Tidsramme: Første 4 måneder efter fødslen
|
Opfattet nytteværdi vil blive vurderet ved hjælp af en programevalueringsforanstaltning designet til denne undersøgelse.
Målingen bruger en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke nyttig" (1) til "ekstremt nyttig" (10).
Højere score på dette mål indikerer større tilfredshed med ClockWork-programkomponenter.
|
Første 4 måneder efter fødslen
|
|
Ændringer i "ART" (mængde, regelmæssighed og timing af målrettet interventionsadfærd) fra baseline til 4 måneder efter fødslen
Tidsramme: Første 4 måneder efter fødslen
|
En sammensat score vil blive beregnet for at vurdere ændringer i "ART" af adfærd.
Deltagerne vil registrere "ART" af målrettet interventionsadfærd ved hjælp af selvovervågningsformularer designet til undersøgelsen.
|
Første 4 måneder efter fødslen
|
|
Vægtændring fra fødsel til 4 måneder efter fødslen
Tidsramme: Første 4 måneder efter fødslen
|
Vægt i lbs.
|
Første 4 måneder efter fødslen
|
|
Vægtændring fra før graviditet til 4 måneder efter fødslen
Tidsramme: Før graviditet til 4 måneder efter fødslen
|
Vægt i lbs.
|
Før graviditet til 4 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19120236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .