ClockWork の産後体重管理に関する研究
ClockWork: 産後の体重管理と健康のための概日タイミング システムの活用
調査の概要
詳細な説明
手順の概要。 研究者らは、ClockWorkのターゲット行動を監視するプロトタイプのモバイルアプリを開発し、現在、肥満を抱えて妊娠を始めた産後の女性からのフィードバックを通じて、関係者の意見を集めてインターフェースを改良し、使いやすさを向上させることを目指している。 このパイロット試験では、女性 (N=50) が産後 1 か月以内にベースライン評価を完了し、4 か月間通常のケア (n=25) または ClockWork (n=25) のいずれかにランダムに割り当てられ、その後評価を完了します。
参加者と募集。 研究者らは出産後すぐに治療を開始したいと考えているため、妊娠末期にマギー・ウィメンズ病院を通じて女性を募集する予定だ。 女性はクロックワーク介入または通常のケアのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 ClockWork は、コーチング セッションとデジタル モニタリングおよびフィードバック ツールで構成される行動的な減量介入です。 概日タイミング システム (CTS)、体重、健康に関連する 4 つの主要な行動と、その量、規則性、タイミング、つまり ClockWork の ART について説明します。 女性は、各主要行動のデジタルモニタリングを確認し、介入内容を学び、目標を設定するための 12 回のカスタマイズされたコーチングセッションを受けます。これらのセッションは、産後の女性のニーズに合わせて対面、電話、または Web で提供されます。 コーチ(Dr. Kolko Conlon または研究介入者)は、女性のベースライン反応を使用して、主要な行動を中心にセッションを調整します。 研究者は、リアルタイムのモニタリングをプロトコル化し、関与と遵守を強化し、ジャストインタイムの適応的なリマインダー、推奨事項、およびコーチング セッションを促進します。 Usual Care は、母体の健康、産後の体重減少、授乳中/非授乳中の女性向けの一般的なカロリー ガイドラインに関する電子ニュースレターで構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel Kolko, PhD
- 電話番号:412-647-1827
- メール:kolkorp2@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gina Sweeny
- 電話番号:412-647-7183
- メール:dianagm@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出生前BMIが30以上
- 少なくとも妊娠28週以上
- 英語を話す
- 単胎妊娠
除外基準:
- 既存の糖尿病
- 体重に影響を与えることが知られている薬剤の使用(例、第2世代抗精神病薬)
- 現在の体重管理プログラムに登録している
- 最近の減量手術(過去3年以内)
- 即時治療が必要な急性精神症状(自殺願望など)を支持する女性は除外され、治療を受けることになります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:時計じかけ
治療を受けるためにランダムに割り当てられた参加者は、ClockWork 介入を受けます。
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ClockWork は、コーチング セッションとデジタル モニタリングおよびフィードバック ツールで構成される行動的な減量介入です。
CTS、体重、健康状態に関連する 4 つの主要な行動と、その量、規則性、タイミング、つまり ClockWork の ART に対処します。
女性は、各主要行動のデジタルモニタリングを確認し、介入内容を学び、目標を設定するための 12 回のカスタマイズされたコーチングセッションを受けます。これらのセッションは、産後の女性のニーズに合わせて対面、電話、または Web で提供されます。
コーチは女性の基本的な反応を使用して、主要な行動に基づいてセッションを調整します。
研究者は、リアルタイムのモニタリングをプロトコル化し、関与と遵守を強化し、ジャストインタイムの適応的なリマインダー、推奨事項、およびコーチング セッションを促進します。
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
参加者は産後の期間中、通常のケアを受けます。
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通常のケアは、追加の介入要素を含まない、産後の女性が受ける標準的なケアで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ClockWork Intervention を受けるためにランダム化された女性が参加したセッションの数
時間枠:産後最初の4ヶ月
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参加したセッションの数は参加者ごとに計算されます
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産後最初の4ヶ月
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時計じかけ介入を受けるために無作為に割り付けられた女性のうち、モニタリングが完了した日数の割合
時間枠:産後最初の4ヶ月
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女性は毎日監視するよう求められます
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産後最初の4ヶ月
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ClockWork に対する参加者の好み (セッション、コンテンツ、デジタル モニタリング インターフェイス)
時間枠:産後最初の4ヶ月
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参加者の好みは、この研究用に設計されたプログラム評価尺度を使用して評価されます。
この測定では、「まったくない」(1) から「かなり」(10) までの 10 段階のリッカート スケールが使用されます。
この尺度のスコアが高いほど、ClockWork プログラム コンポーネントに対する満足度が高いことを示します。
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産後最初の4ヶ月
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ClockWork の実用性の評価 (セッション、コンテンツ、デジタル モニタリング インターフェイス)
時間枠:産後最初の4ヶ月
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認識された有用性は、この研究のために設計されたプログラム評価尺度を使用して評価されます。
この測定では、「まったく役に立たない」(1) から「非常に役立つ」(10) までの 10 段階のリッカート スケールを使用します。
この尺度のスコアが高いほど、ClockWork プログラム コンポーネントに対する満足度が高いことを示します。
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産後最初の4ヶ月
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ベースラインから産後 4 か月までの「ART」(対象を絞った介入行動の量、規則性、タイミング)の変化
時間枠:産後最初の4ヶ月
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行動の「ART」の変化を評価するために複合スコアが計算されます。
参加者は、研究用に設計された自己モニタリングフォームを使用して、対象を絞った介入行動の「ART」を記録します。
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産後最初の4ヶ月
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出産から産後4ヶ月までの体重変化
時間枠:産後最初の4ヶ月
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重量(ポンド)
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産後最初の4ヶ月
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妊娠前から産後4ヶ月までの体重変化
時間枠:妊娠前から産後4ヶ月まで
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重量(ポンド)
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妊娠前から産後4ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rachel Kolko, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。