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ClockWork の産後体重管理に関する研究

2023年11月1日 更新者:Rachel Kolko、University of Pittsburgh

ClockWork: 産後の体重管理と健康のための概日タイミング システムの活用

ClockWork 産後体重管理パイロット研究は、産後最初の 4 か月間における妊娠前肥満の女性に対する ClockWork 介入の実現可能性、受容性、および初期有効性を評価する介入研究です。

調査の概要

詳細な説明

手順の概要。 研究者らは、ClockWorkのターゲット行動を監視するプロトタイプのモバイルアプリを開発し、現在、肥満を抱えて妊娠を始めた産後の女性からのフィードバックを通じて、関係者の意見を集めてインターフェースを改良し、使いやすさを向上させることを目指している。 このパイロット試験では、女性 (N=50) が産後 1 か月以内にベースライン評価を完了し、4 か月間通常のケア (n=25) または ClockWork (n=25) のいずれかにランダムに割り当てられ、その後評価を完了します。

参加者と募集。 研究者らは出産後すぐに治療を開始したいと考えているため、妊娠末期にマギー・ウィメンズ病院を通じて女性を募集する予定だ。 女性はクロックワーク介入または通常のケアのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 ClockWork は、コーチング セッションとデジタル モニタリングおよびフィードバック ツールで構成される行動的な減量介入です。 概日タイミング システム (CTS)、体重、健康に関連する 4 つの主要な行動と、その量、規則性、タイミング、つまり ClockWork の ART について説明します。 女性は、各主要行動のデジタルモニタリングを確認し、介入内容を学び、目標を設定するための 12 回のカスタマイズされたコーチングセッションを受けます。これらのセッションは、産後の女性のニーズに合わせて対面、電話、または Web で提供されます。 コーチ(Dr. Kolko Conlon または研究介入者)は、女性のベースライン反応を使用して、主要な行動を中心にセッションを調整します。 研究者は、リアルタイムのモニタリングをプロトコル化し、関与と遵守を強化し、ジャストインタイムの適応的なリマインダー、推奨事項、およびコーチング セッションを促進します。 Usual Care は、母体の健康、産後の体重減少、授乳中/非授乳中の女性向けの一般的なカロリー ガイドラインに関する電子ニュースレターで構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rachel Kolko, PhD
  • 電話番号:412-647-1827
  • メールkolkorp2@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 出生前BMIが30以上
  • 少なくとも妊娠28週以上
  • 英語を話す
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • 既存の糖尿病
  • 体重に影響を与えることが知られている薬剤の使用(例、第2世代抗精神病薬)
  • 現在の体重管理プログラムに登録している
  • 最近の減量手術(過去3年以内)
  • 即時治療が必要な急性精神症状(自殺願望など)を支持する女性は除外され、治療を受けることになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時計じかけ
治療を受けるためにランダムに割り当てられた参加者は、ClockWork 介入を受けます。
ClockWork は、コーチング セッションとデジタル モニタリングおよびフィードバック ツールで構成される行動的な減量介入です。 CTS、体重、健康状態に関連する 4 つの主要な行動と、その量、規則性、タイミング、つまり ClockWork の ART に対処します。 女性は、各主要行動のデジタルモニタリングを確認し、介入内容を学び、目標を設定するための 12 回のカスタマイズされたコーチングセッションを受けます。これらのセッションは、産後の女性のニーズに合わせて対面、電話、または Web で提供されます。 コーチは女性の基本的な反応を使用して、主要な行動に基づいてセッションを調整します。 研究者は、リアルタイムのモニタリングをプロトコル化し、関与と遵守を強化し、ジャストインタイムの適応的なリマインダー、推奨事項、およびコーチング セッションを促進します。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
参加者は産後の期間中、通常のケアを受けます。
通常のケアは、追加の介入要素を含まない、産後の女性が受ける標準的なケアで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClockWork Intervention を受けるためにランダム化された女性が参加したセッションの数
時間枠:産後最初の4ヶ月
参加したセッションの数は参加者ごとに計算されます
産後最初の4ヶ月
時計じかけ介入を受けるために無作為に割り付けられた女性のうち、モニタリングが完了した日数の割合
時間枠:産後最初の4ヶ月
女性は毎日監視するよう求められます
産後最初の4ヶ月
ClockWork に対する参加者の好み (セッション、コンテンツ、デジタル モニタリング インターフェイス)
時間枠:産後最初の4ヶ月
参加者の好みは、この研究用に設計されたプログラム評価尺度を使用して評価されます。 この測定では、「まったくない」(1) から「かなり」(10) までの 10 段階のリッカート スケールが使用されます。 この尺度のスコアが高いほど、ClockWork プログラム コンポーネントに対する満足度が高いことを示します。
産後最初の4ヶ月
ClockWork の実用性の評価 (セッション、コンテンツ、デジタル モニタリング インターフェイス)
時間枠:産後最初の4ヶ月
認識された有用性は、この研究のために設計されたプログラム評価尺度を使用して評価されます。 この測定では、「まったく役に立たない」(1) から「非常に役立つ」(10) までの 10 段階のリッカート スケールを使用します。 この尺度のスコアが高いほど、ClockWork プログラム コンポーネントに対する満足度が高いことを示します。
産後最初の4ヶ月
ベースラインから産後 4 か月までの「ART」(対象を絞った介入行動の量、規則性、タイミング)の変化
時間枠:産後最初の4ヶ月
行動の「ART」の変化を評価するために複合スコアが計算されます。 参加者は、研究用に設計された自己モニタリングフォームを使用して、対象を絞った介入行動の「ART」を記録します。
産後最初の4ヶ月
出産から産後4ヶ月までの体重変化
時間枠:産後最初の4ヶ月
重量(ポンド)
産後最初の4ヶ月
妊娠前から産後4ヶ月までの体重変化
時間枠:妊娠前から産後4ヶ月まで
重量(ポンド)
妊娠前から産後4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Kolko, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19120236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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