- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04992637
ClockWork Postpartum vektkontrollstudie
ClockWork: Utnyttelse av det Circadian Timing System for Postpartum Weight Management & Health
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over prosedyrer. Etterforskerne utviklet en prototype mobilapp for å overvåke ClockWork-målatferd, og har nå som mål å få innspill fra interessentene for å avgrense grensesnittet og forbedre brukervennligheten via tilbakemeldinger fra kvinner etter fødselen som begynte å svangere med fedme. I denne pilotstudien vil kvinner (N=50) fullføre baselinevurderinger den første måneden etter fødselen og bli randomisert til enten vanlig behandling (n=25) eller ClockWork (n=25) i 4 måneder, deretter fullføre vurderinger.
Deltakere og rekruttering. Gitt at etterforskerne ønsker å starte behandling raskt etter fødsel, vil kvinner bli rekruttert ved slutten av svangerskapet gjennom Magee-Womens Hospital. Kvinner vil bli randomisert til å motta enten ClockWork-intervensjonen eller vanlig omsorg. ClockWork er en atferdsbasert vekttapintervensjon som består av coaching-økter samt digitale overvåkings- og tilbakemeldingsverktøy. Den tar for seg 4 viktige atferder relatert til døgnrytmesystemet (CTS), vekt og helse og deres mengde, regelmessighet og timing - ART of ClockWork. Kvinner vil motta 12 skreddersydde coaching-sesjoner for å gjennomgå digital overvåking av hver nøkkelatferd, lære intervensjonsinnhold og sette mål, som leveres personlig, via telefon eller nett for å passe kvinners behov etter fødselen. Trenere (Dr. Kolko Conlon eller studieintervensjonist) vil bruke kvinners baseline-svar for å skreddersy økter rundt nøkkelatferd. Etterforskerne vil protokollisere sanntidsovervåking for å øke engasjement og etterlevelse, og for å lette just-in-time adaptive påminnelser, anbefalinger og coaching økter. Usual Care består av et e-nyhetsbrev om mødrehelse, vekttap etter fødsel og generelle kaloriretningslinjer for ammende/ikke-ammende kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Prenatal BMI større enn eller lik 30
- Minst 28 ukers svangerskap
- engelsktalende
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke vekten (eksempel andre generasjons antipsykotika)
- Registrert i gjeldende vektkontrollprogrammering
- Nylig vekttapsoperasjon (i løpet av de siste 3 årene)
- Kvinner som støtter akutte psykiatriske symptomer (f.eks. suicidalitet) som krever umiddelbar behandling, vil bli ekskludert og henvist til behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ClockWork
Deltakere som er randomisert til behandling vil motta ClockWork-intervensjonen
|
ClockWork er en atferdsbasert vekttapintervensjon som består av coaching-økter samt digitale overvåkings- og tilbakemeldingsverktøy.
Den tar for seg 4 nøkkelatferd relatert til CTS, vekt og helse og deres mengde, regelmessighet og timing - ART of ClockWork.
Kvinner vil motta 12 skreddersydde coaching-sesjoner for å gjennomgå deres digitale overvåking av hver nøkkelatferd, lære intervensjonsinnhold og sette mål, som leveres personlig, via telefon eller nett for å passe kvinners behov etter fødselen.
Trenere vil bruke kvinners grunnleggende svar for å skreddersy økter rundt nøkkelatferd.
Etterforskerne vil protokollisere sanntidsovervåking for å øke engasjement og etterlevelse, og for å lette just-in-time adaptive påminnelser, anbefalinger og coaching økter.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig pleie i fødselsperioden.
|
Vanlig omsorg består av standardbehandlingen som kvinner etter fødsel får uten noen ekstra intervensjonskomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter deltatt blant kvinner randomisert til å motta ClockWork Intervention
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
|
Antall besøkte økter vil bli beregnet for hver deltaker
|
Første 4 måneder etter fødsel
|
|
Prosentandelen dager med fullført overvåking blant kvinner randomisert til å motta ClockWork Intervention
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
|
Kvinner vil bli bedt om å overvåke daglig
|
Første 4 måneder etter fødsel
|
|
Deltakerne liker ClockWork (økter, innhold, digitalt overvåkingsgrensesnitt)
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
|
Deltakerens smak vil bli vurdert ved hjelp av et programevalueringstiltak designet for denne studien.
Målingen bruker en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "mye" (10).
Høyere poengsum på dette tiltaket indikerer større tilfredshet med ClockWork-programkomponentene.
|
Første 4 måneder etter fødsel
|
|
Opplevd nyttevurdering av ClockWork (økter, innhold, digitalt overvåkingsgrensesnitt)
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
|
Opplevd nytteverdi vil bli vurdert ved å bruke et programevalueringstiltak designet for denne studien.
Tiltaket bruker en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke nyttig i det hele tatt" (1) til "ekstremt nyttig" (10).
Høyere poengsum på dette tiltaket indikerer større tilfredshet med ClockWork-programkomponentene.
|
Første 4 måneder etter fødsel
|
|
Endringer i "ART" (mengde, regularitet og tidspunkt for målrettet intervensjonsatferd) fra baseline til 4 måneder postpartum
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
|
En sammensatt poengsum vil bli beregnet for å vurdere endringer i "ART" av atferd.
Deltakerne vil registrere "ART" av målrettet intervensjonsatferd ved å bruke selvovervåkingsskjemaer designet for studien.
|
Første 4 måneder etter fødsel
|
|
Vektendring fra fødsel til 4 måneder etter fødsel
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
|
Vekt i lbs.
|
Første 4 måneder etter fødsel
|
|
Vektendring fra før graviditet til 4 måneder etter fødsel
Tidsramme: Før graviditet til 4 måneder etter fødsel
|
Vekt i lbs.
|
Før graviditet til 4 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19120236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .