Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClockWork Postpartum vektkontrollstudie

1. november 2023 oppdatert av: Rachel Kolko, University of Pittsburgh

ClockWork: Utnyttelse av det Circadian Timing System for Postpartum Weight Management & Health

ClockWork Postpartum Weight Management Pilot Study er en intervensjonsstudie som vil vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av ClockWork-intervensjonen blant kvinner med overvekt før graviditet i løpet av de første 4 månedene etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oversikt over prosedyrer. Etterforskerne utviklet en prototype mobilapp for å overvåke ClockWork-målatferd, og har nå som mål å få innspill fra interessentene for å avgrense grensesnittet og forbedre brukervennligheten via tilbakemeldinger fra kvinner etter fødselen som begynte å svangere med fedme. I denne pilotstudien vil kvinner (N=50) fullføre baselinevurderinger den første måneden etter fødselen og bli randomisert til enten vanlig behandling (n=25) eller ClockWork (n=25) i 4 måneder, deretter fullføre vurderinger.

Deltakere og rekruttering. Gitt at etterforskerne ønsker å starte behandling raskt etter fødsel, vil kvinner bli rekruttert ved slutten av svangerskapet gjennom Magee-Womens Hospital. Kvinner vil bli randomisert til å motta enten ClockWork-intervensjonen eller vanlig omsorg. ClockWork er en atferdsbasert vekttapintervensjon som består av coaching-økter samt digitale overvåkings- og tilbakemeldingsverktøy. Den tar for seg 4 viktige atferder relatert til døgnrytmesystemet (CTS), vekt og helse og deres mengde, regelmessighet og timing - ART of ClockWork. Kvinner vil motta 12 skreddersydde coaching-sesjoner for å gjennomgå digital overvåking av hver nøkkelatferd, lære intervensjonsinnhold og sette mål, som leveres personlig, via telefon eller nett for å passe kvinners behov etter fødselen. Trenere (Dr. Kolko Conlon eller studieintervensjonist) vil bruke kvinners baseline-svar for å skreddersy økter rundt nøkkelatferd. Etterforskerne vil protokollisere sanntidsovervåking for å øke engasjement og etterlevelse, og for å lette just-in-time adaptive påminnelser, anbefalinger og coaching økter. Usual Care består av et e-nyhetsbrev om mødrehelse, vekttap etter fødsel og generelle kaloriretningslinjer for ammende/ikke-ammende kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Prenatal BMI større enn eller lik 30
  • Minst 28 ukers svangerskap
  • engelsktalende
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke vekten (eksempel andre generasjons antipsykotika)
  • Registrert i gjeldende vektkontrollprogrammering
  • Nylig vekttapsoperasjon (i løpet av de siste 3 årene)
  • Kvinner som støtter akutte psykiatriske symptomer (f.eks. suicidalitet) som krever umiddelbar behandling, vil bli ekskludert og henvist til behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ClockWork
Deltakere som er randomisert til behandling vil motta ClockWork-intervensjonen
ClockWork er en atferdsbasert vekttapintervensjon som består av coaching-økter samt digitale overvåkings- og tilbakemeldingsverktøy. Den tar for seg 4 nøkkelatferd relatert til CTS, vekt og helse og deres mengde, regelmessighet og timing - ART of ClockWork. Kvinner vil motta 12 skreddersydde coaching-sesjoner for å gjennomgå deres digitale overvåking av hver nøkkelatferd, lære intervensjonsinnhold og sette mål, som leveres personlig, via telefon eller nett for å passe kvinners behov etter fødselen. Trenere vil bruke kvinners grunnleggende svar for å skreddersy økter rundt nøkkelatferd. Etterforskerne vil protokollisere sanntidsovervåking for å øke engasjement og etterlevelse, og for å lette just-in-time adaptive påminnelser, anbefalinger og coaching økter.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig pleie i fødselsperioden.
Vanlig omsorg består av standardbehandlingen som kvinner etter fødsel får uten noen ekstra intervensjonskomponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall økter deltatt blant kvinner randomisert til å motta ClockWork Intervention
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
Antall besøkte økter vil bli beregnet for hver deltaker
Første 4 måneder etter fødsel
Prosentandelen dager med fullført overvåking blant kvinner randomisert til å motta ClockWork Intervention
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
Kvinner vil bli bedt om å overvåke daglig
Første 4 måneder etter fødsel
Deltakerne liker ClockWork (økter, innhold, digitalt overvåkingsgrensesnitt)
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
Deltakerens smak vil bli vurdert ved hjelp av et programevalueringstiltak designet for denne studien. Målingen bruker en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "mye" (10). Høyere poengsum på dette tiltaket indikerer større tilfredshet med ClockWork-programkomponentene.
Første 4 måneder etter fødsel
Opplevd nyttevurdering av ClockWork (økter, innhold, digitalt overvåkingsgrensesnitt)
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
Opplevd nytteverdi vil bli vurdert ved å bruke et programevalueringstiltak designet for denne studien. Tiltaket bruker en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke nyttig i det hele tatt" (1) til "ekstremt nyttig" (10). Høyere poengsum på dette tiltaket indikerer større tilfredshet med ClockWork-programkomponentene.
Første 4 måneder etter fødsel
Endringer i "ART" (mengde, regularitet og tidspunkt for målrettet intervensjonsatferd) fra baseline til 4 måneder postpartum
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
En sammensatt poengsum vil bli beregnet for å vurdere endringer i "ART" av atferd. Deltakerne vil registrere "ART" av målrettet intervensjonsatferd ved å bruke selvovervåkingsskjemaer designet for studien.
Første 4 måneder etter fødsel
Vektendring fra fødsel til 4 måneder etter fødsel
Tidsramme: Første 4 måneder etter fødsel
Vekt i lbs.
Første 4 måneder etter fødsel
Vektendring fra før graviditet til 4 måneder etter fødsel
Tidsramme: Før graviditet til 4 måneder etter fødsel
Vekt i lbs.
Før graviditet til 4 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19120236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere