Étude ClockWork sur la gestion du poids post-partum
ClockWork : Exploiter le système de synchronisation circadienne pour la gestion du poids et la santé après l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu des procédures. Les enquêteurs ont développé un prototype d'application mobile pour surveiller les comportements cibles de ClockWork, et visent maintenant à obtenir les commentaires des parties prenantes pour affiner l'interface et améliorer la convivialité grâce aux commentaires des femmes en post-partum qui ont commencé une grossesse avec l'obésité. Dans cet essai pilote, les femmes (N = 50) effectueront des évaluations de base au cours du premier mois post-partum et seront randomisées entre les soins habituels (n = 25) ou ClockWork (n = 25) pendant 4 mois, puis effectueront les évaluations.
Participants & Recrutement. Etant donné que les investigateurs souhaitent initier le traitement rapidement après l'accouchement, les femmes seront recrutées en fin de grossesse par l'intermédiaire de l'hôpital Magee-Womens. Les femmes seront randomisées pour recevoir soit l'intervention ClockWork, soit les soins habituels. ClockWork est une intervention comportementale de perte de poids composée de séances de coaching ainsi que d'outils numériques de suivi et de rétroaction. Il aborde 4 comportements clés liés au système de synchronisation circadienne (CTS), au poids et à la santé et à leur quantité, régularité et synchronisation - l'ART de ClockWork. Les femmes recevront 12 séances de coaching sur mesure pour examiner la surveillance numérique de chaque comportement clé, apprendre le contenu de l'intervention et fixer des objectifs, qui sont livrés en personne, par téléphone ou sur le Web pour répondre aux besoins des femmes après l'accouchement. Les entraîneurs (Dr. Kolko Conlon ou interventionniste de l'étude) utilisera les réponses de base des femmes pour adapter les sessions autour des comportements clés. Les enquêteurs mettront en place un protocole de surveillance en temps réel pour accroître l'engagement et l'adhésion, et pour faciliter les rappels, les recommandations et les séances de coaching adaptatifs juste à temps. Les soins habituels consistent en un bulletin électronique sur la santé maternelle, la perte de poids post-partum et les directives générales en matière de calories pour les femmes allaitantes/non allaitantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- IMC prénatal supérieur ou égal à 30
- Au moins 28 semaines de gestation
- anglophone
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Diabète préexistant
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le poids (exemple, antipsychotiques de deuxième génération)
- Inscrit au programme actuel de gestion du poids
- Chirurgie bariatrique récente (au cours des 3 dernières années)
- Les femmes qui présentent des symptômes psychiatriques aigus (par exemple, suicidalité) qui justifient un traitement immédiat seront exclues et orientées vers des soins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HorlogeTravail
Les participants randomisés pour le traitement recevront l'intervention ClockWork
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ClockWork est une intervention comportementale de perte de poids composée de séances de coaching ainsi que d'outils numériques de suivi et de rétroaction.
Il aborde 4 comportements clés liés au CTS, au poids et à la santé et à leur quantité, régularité et synchronisation - l'ART de ClockWork.
Les femmes recevront 12 séances de coaching sur mesure pour revoir leur surveillance numérique de chaque comportement clé, apprendre le contenu de l'intervention et fixer des objectifs, qui sont livrés en personne, par téléphone ou sur le Web pour répondre aux besoins des femmes après l'accouchement.
Les entraîneurs utiliseront les réponses de base des femmes pour adapter les séances aux comportements clés.
Les enquêteurs mettront en place un protocole de surveillance en temps réel pour accroître l'engagement et l'adhésion, et pour faciliter les rappels, les recommandations et les séances de coaching adaptatifs juste à temps.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels pendant la période post-partum.
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Les soins habituels comprennent les soins standard que les femmes en post-partum reçoivent sans aucun élément d'intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances suivies parmi les femmes randomisées pour recevoir l'intervention ClockWork
Délai: 4 premiers mois après l'accouchement
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Le nombre de sessions suivies sera calculé pour chaque participant
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4 premiers mois après l'accouchement
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Le pourcentage de jours avec suivi terminé parmi les femmes randomisées pour recevoir l'intervention ClockWork
Délai: 4 premiers mois après l'accouchement
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Les femmes seront invitées à surveiller quotidiennement
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4 premiers mois après l'accouchement
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Adhésion des participants à ClockWork (sessions, contenu, interface de suivi numérique)
Délai: 4 premiers mois après l'accouchement
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L'appréciation des participants sera évaluée à l'aide d'une mesure d'évaluation du programme conçue pour cette étude.
La mesure utilise une échelle de Likert en 10 points allant de "pas du tout" (1) à "beaucoup" (10).
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des composants du programme ClockWork.
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4 premiers mois après l'accouchement
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Notes d'utilité perçue de ClockWork (sessions, contenu, interface de surveillance numérique)
Délai: 4 premiers mois après l'accouchement
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L'utilité perçue sera évaluée à l'aide d'une mesure d'évaluation de programme conçue pour cette étude.
La mesure utilise une échelle de Likert en 10 points allant de "pas du tout utile" (1) à "extrêmement utile" (10).
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des composants du programme ClockWork.
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4 premiers mois après l'accouchement
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Changements dans le "TAR" (quantité, régularité et moment des comportements d'intervention ciblés) entre le départ et 4 mois après l'accouchement
Délai: 4 premiers mois après l'accouchement
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Un score composite sera calculé pour évaluer les changements dans le "ART" des comportements.
Les participants enregistreront le "ART" des comportements d'intervention ciblés à l'aide de formulaires d'auto-surveillance conçus pour l'étude.
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4 premiers mois après l'accouchement
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Changement de poids de l'accouchement à 4 mois après l'accouchement
Délai: 4 premiers mois après l'accouchement
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Poids en livres.
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4 premiers mois après l'accouchement
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Changement de poids entre la pré-grossesse et 4 mois après l'accouchement
Délai: Avant la grossesse jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Poids en livres.
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Avant la grossesse jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19120236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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