Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ClockWork Postpartum Vikthanteringsstudie

1 november 2023 uppdaterad av: Rachel Kolko, University of Pittsburgh

ClockWork: Utnyttja det Circadian Timing System för viktkontroll och hälsa efter förlossningen

ClockWork Postpartum Weight Management Pilot Study är en interventionsstudie som kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den initiala effekten av ClockWork-interventionen bland kvinnor med fetma före graviditeten under de första 4 månaderna efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt över procedurer. Utredarna utvecklade en prototyp av mobilapp för att övervaka ClockWorks målbeteenden, och siktar nu på att få input från intressenterna för att förfina gränssnittet och förbättra användbarheten via feedback från kvinnor efter förlossningen som började gravida med fetma. I det här pilotförsöket kommer kvinnor (N=50) att slutföra baslinjebedömningar under den första månaden efter förlossningen och randomiseras till antingen vanlig vård (n=25) eller ClockWork (n=25) i 4 månader, och sedan slutföra bedömningar.

Deltagare & Rekrytering. Med tanke på att utredarna vill påbörja behandling snabbt efter förlossningen kommer kvinnor att rekryteras i slutet av graviditeten genom Magee-Womens Hospital. Kvinnor kommer att randomiseras för att få antingen ClockWork-interventionen eller Usual Care. ClockWork är en beteendebaserad viktminskningsintervention som består av coachningssessioner samt digitala övervaknings- och feedbackverktyg. Den tar upp 4 nyckelbeteenden relaterade till dygnsrytmen (CTS), vikt och hälsa och deras mängd, regelbundenhet och timing-the ART of ClockWork. Kvinnor kommer att få 12 skräddarsydda coachningssessioner för att granska digital övervakning av varje nyckelbeteende, lära sig interventionsinnehåll och sätta upp mål, som levereras personligen, via telefon eller webben för att passa kvinnors behov efter förlossningen. Tränare (Dr. Kolko Conlon eller studieinterventionist) kommer att använda kvinnors baslinjesvar för att skräddarsy sessioner kring nyckelbeteenden. Utredarna kommer att protokollföra realtidsövervakning för att öka engagemanget och efterlevnaden, och för att underlätta just-in-time adaptiva påminnelser, rekommendationer och coachningssessioner. Usual Care består av ett e-nyhetsbrev om mödrars hälsa, viktminskning efter förlossningen och allmänna kaloririktlinjer för ammande/icke-ammande kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Prenatalt BMI större än eller lika med 30
  • Minst 28 veckors graviditet
  • engelsktalande
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka vikten (exempelvis andra generationens antipsykotika)
  • Inskriven i nuvarande viktkontrollprogrammering
  • Nyligen genomförd viktminskningsoperation (inom de senaste 3 åren)
  • Kvinnor som stöder akuta psykiatriska symtom (t.ex. suicidalitet) som kräver omedelbar behandling kommer att uteslutas och remitteras till vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urverk
Deltagare som randomiseras till behandling kommer att få ClockWork-interventionen
Beteende: Urverk
ClockWork är en beteendebaserad viktminskningsintervention som består av coachningssessioner samt digitala övervaknings- och feedbackverktyg. Den tar upp 4 nyckelbeteenden relaterade till CTS, vikt och hälsa och deras mängd, regelbundenhet och timing-the ART of ClockWork. Kvinnor kommer att få 12 skräddarsydda coachningssessioner för att granska sin digitala övervakning av varje nyckelbeteende, lära sig interventionsinnehåll och sätta upp mål, som levereras personligen, via telefon eller webben för att passa kvinnors behov efter förlossningen. Coacher kommer att använda kvinnors baslinjesvar för att skräddarsy sessioner kring nyckelbeteenden. Utredarna kommer att protokollföra realtidsövervakning för att öka engagemanget och efterlevnaden, och för att underlätta just-in-time adaptiva påminnelser, rekommendationer och coachningssessioner.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård under förlossningsperioden.
Övrig: Vanlig vård
Usual Care består av den standardvård som kvinnor efter förlossningen får utan några ytterligare interventionskomponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagande sessioner bland kvinnor som randomiserades för att få ClockWork Intervention
Tidsram: Första 4 månaderna efter förlossningen
Antalet deltagande sessioner kommer att beräknas för varje deltagare
Första 4 månaderna efter förlossningen
Andelen dagar med avslutad övervakning bland kvinnor som randomiserades för att få ClockWork Intervention
Tidsram: Första 4 månaderna efter förlossningen
Kvinnor kommer att uppmanas att övervaka dagligen
Första 4 månaderna efter förlossningen
Deltagarna gillar ClockWork (sessioner, innehåll, digitalt övervakningsgränssnitt)
Tidsram: Första 4 månaderna efter förlossningen
Deltagarnas gillande kommer att bedömas med hjälp av ett programutvärderingsmått utformat för denna studie. Måttet använder en 10-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" (1) till "mycket" (10). Högre poäng på detta mått indikerar större tillfredsställelse med ClockWork-programkomponenter.
Första 4 månaderna efter förlossningen
Upplevd nyttoklassificering av ClockWork (sessioner, innehåll, digitalt övervakningsgränssnitt)
Tidsram: Första 4 månaderna efter förlossningen
Upplevd nytta kommer att bedömas med hjälp av ett programutvärderingsmått utformat för denna studie. Måttet använder en 10-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte användbart alls" (1) till "extremt användbart" (10). Högre poäng på detta mått indikerar större tillfredsställelse med ClockWork-programkomponenter.
Första 4 månaderna efter förlossningen
Förändringar i "ART" (mängd, regelbundenhet och tidpunkt för riktade interventionsbeteenden) från baslinjen till 4 månader efter förlossningen
Tidsram: Första 4 månaderna efter förlossningen
En sammansatt poäng kommer att beräknas för att bedöma förändringar i beteendets "ART". Deltagarna kommer att registrera "ART" av riktade interventionsbeteenden med hjälp av självövervakningsformulär utformade för studien.
Första 4 månaderna efter förlossningen
Viktförändring från förlossning till 4 månader efter förlossningen
Tidsram: Första 4 månaderna efter förlossningen
Vikt i lbs.
Första 4 månaderna efter förlossningen
Viktförändring från pregraviditet till 4 månader efter förlossningen
Tidsram: Före graviditeten till 4 månader efter förlossningen
Vikt i lbs.
Före graviditeten till 4 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

The Obesity Society
Weight Watchers International

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19120236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera