Estudio de control de peso posparto de ClockWork
ClockWork: aprovechamiento del sistema de sincronización circadiano para el control del peso y la salud posparto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general de los procedimientos. Los investigadores desarrollaron un prototipo de aplicación móvil para monitorear los comportamientos objetivo de ClockWork y ahora tienen como objetivo obtener aportes de las partes interesadas para refinar la interfaz y mejorar la usabilidad a través de los comentarios de las mujeres posparto que comenzaron el embarazo con obesidad. En este ensayo piloto, las mujeres (N=50) completarán las evaluaciones iniciales en el primer mes posparto y serán asignadas al azar a la atención habitual (n=25) o ClockWork (n=25) durante 4 meses, luego completarán las evaluaciones.
Participantes y Reclutamiento. Dado que los investigadores quieren iniciar el tratamiento rápidamente después del parto, las mujeres serán reclutadas al final del embarazo a través del Magee-Womens Hospital. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir la intervención ClockWork o la atención habitual. ClockWork es una intervención conductual para la pérdida de peso que consta de sesiones de entrenamiento, así como herramientas de monitoreo y retroalimentación digitales. Aborda 4 comportamientos clave relacionados con el sistema de tiempo circadiano (CTS), el peso y la salud y su cantidad, regularidad y tiempo: el ARTE de ClockWork. Las mujeres recibirán 12 sesiones de asesoramiento personalizadas para revisar el control digital de cada comportamiento clave, aprender el contenido de la intervención y establecer objetivos, que se entregan en persona, por teléfono o por Internet para adaptarse a las necesidades posparto de las mujeres. Entrenadores (Dr. Kolko Conlon o el intervencionista del estudio) utilizará las respuestas de referencia de las mujeres para adaptar las sesiones en torno a los comportamientos clave. Los investigadores protocolizarán el monitoreo en tiempo real para aumentar el compromiso y la adherencia, y para facilitar recordatorios, recomendaciones y sesiones de entrenamiento adaptables justo a tiempo. Usual Care consiste en un boletín electrónico sobre salud materna, pérdida de peso posparto y pautas generales de calorías para mujeres lactantes y no lactantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- IMC prenatal mayor o igual a 30
- Al menos 28 semanas de gestación
- Habla ingles
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el peso (por ejemplo, antipsicóticos de segunda generación)
- Inscrito en la programación actual de control de peso
- Cirugía de pérdida de peso reciente (en los últimos 3 años)
- Las mujeres que presenten síntomas psiquiátricos agudos (p. ej., tendencias suicidas) que justifiquen un tratamiento inmediato serán excluidas y derivadas para recibir atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aparato de relojería
Los participantes asignados al azar al tratamiento recibirán la intervención ClockWork
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ClockWork es una intervención conductual para la pérdida de peso que consta de sesiones de entrenamiento, así como herramientas de monitoreo y retroalimentación digitales.
Aborda 4 comportamientos clave relacionados con el CTS, el peso y la salud y su cantidad, regularidad y tiempo: el ARTE de ClockWork.
Las mujeres recibirán 12 sesiones de asesoramiento personalizadas para revisar su seguimiento digital de cada comportamiento clave, aprender el contenido de la intervención y establecer objetivos, que se entregan en persona, por teléfono o por Internet para adaptarse a las necesidades posparto de las mujeres.
Los entrenadores utilizarán las respuestas de referencia de las mujeres para adaptar las sesiones en torno a los comportamientos clave.
Los investigadores protocolizarán el monitoreo en tiempo real para aumentar el compromiso y la adherencia, y para facilitar recordatorios, recomendaciones y sesiones de entrenamiento adaptables justo a tiempo.
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Comparador activo: Cuidado usual
Las participantes recibirán la atención habitual durante el período posparto.
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La atención habitual consiste en la atención estándar que reciben las mujeres en el posparto sin ningún componente de intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones a las que asistieron mujeres aleatorizadas para recibir ClockWork Intervention
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses posparto
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Se calculará el número de sesiones a las que ha asistido por cada participante
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Primeros 4 meses posparto
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El porcentaje de días con seguimiento completo entre las mujeres asignadas al azar para recibir la Intervención ClockWork
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses posparto
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Se pedirá a las mujeres que controlen diariamente
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Primeros 4 meses posparto
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Gusto de los participantes de ClockWork (sesiones, contenido, interfaz de monitoreo digital)
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses posparto
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El agrado de los participantes se evaluará utilizando una medida de evaluación del programa diseñada para este estudio.
La medida utiliza una escala Likert de 10 puntos que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (10).
Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor satisfacción con los componentes del programa ClockWork.
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Primeros 4 meses posparto
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Calificaciones de utilidad percibida de ClockWork (sesiones, contenido, interfaz de monitoreo digital)
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses posparto
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La utilidad percibida se evaluará utilizando una medida de evaluación del programa diseñada para este estudio.
La medida utiliza una escala Likert de 10 puntos que va desde "nada útil" (1) hasta "extremadamente útil" (10).
Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor satisfacción con los componentes del programa ClockWork.
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Primeros 4 meses posparto
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Cambios en el "ART" (cantidad, regularidad y momento de las conductas de intervención específicas) desde el inicio hasta 4 meses después del parto
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses posparto
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Se calculará una puntuación compuesta para evaluar los cambios en el "ART" de los comportamientos.
Los participantes registrarán el "ART" de los comportamientos de intervención específicos utilizando formularios de autocontrol diseñados para el estudio.
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Primeros 4 meses posparto
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Cambio de peso desde el parto hasta los 4 meses posparto
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses posparto
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Peso en libras
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Primeros 4 meses posparto
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Cambio de peso desde antes del embarazo hasta 4 meses después del parto
Periodo de tiempo: Antes del embarazo hasta los 4 meses posparto
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Peso en libras
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Antes del embarazo hasta los 4 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19120236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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