ClockWork synnytyksen jälkeinen painonhallintatutkimus
ClockWork: Vuorokausiajoitusjärjestelmän hyödyntäminen synnytyksen jälkeiseen painonhallintaan ja terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus menettelyihin. Tutkijat kehittivät prototyypin mobiilisovelluksen seuraamaan ClockWorkin kohdekäyttäytymistä. Nyt he pyrkivät saamaan sidosryhmien palautetta käyttöliittymän hiomiseksi ja käytettävyyden parantamiseksi palautteen avulla, joka on saatu synnytyksen jälkeen raskaana olevilta naisilta, jotka ovat aloittaneet raskauden lihavuuden vuoksi. Tässä pilottitutkimuksessa naiset (N=50) suorittavat lähtötilanteen arvioinnit ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä kuukautena ja satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon (n=25) tai ClockWork-hoitoon (n=25) 4 kuukaudeksi, minkä jälkeen he suorittavat arvioinnit loppuun.
Osallistujat ja rekrytointi. Koska tutkijat haluavat aloittaa hoidon nopeasti synnytyksen jälkeen, naiset rekrytoidaan raskauden lopussa Magee-Womens Hospitalin kautta. Naiset satunnaistetaan saamaan joko ClockWork-hoitoa tai tavallista hoitoa. ClockWork on käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio, joka koostuu valmennuksista sekä digitaalisista seuranta- ja palautetyökaluista. Se käsittelee neljää keskeistä käyttäytymistä, jotka liittyvät vuorokausiajoitusjärjestelmään (CTS), painoon ja terveyteen sekä niiden määrään, säännöllisyyteen ja ajoitukseen - ClockWorkin ART. Naiset saavat 12 räätälöityä valmennusta, joissa tarkastellaan kunkin keskeisen käyttäytymisen digitaalista seurantaa, opitaan interventiosisältöä ja asetetaan tavoitteita, jotka toimitetaan henkilökohtaisesti, puhelimitse tai verkossa vastaamaan naisten tarpeita synnytyksen jälkeen. Valmentajat (Dr. Kolko Conlon tai tutkimusinterventioterapeutti) käyttää naisten perusvastauksia räätälöidäkseen istuntoja keskeisten käyttäytymismallien ympärille. Tutkijat protokolloivat reaaliaikaisen seurannan lisätäkseen sitoutumista ja sitoutumista sekä helpottaakseen juuri-in-time mukautuvia muistutuksia, suosituksia ja valmennusistuntoja. Usual Care koostuu sähköisestä uutiskirjeestä, joka käsittelee äitien terveyttä, synnytyksen jälkeistä painonpudotusta ja yleisiä kalorisuosituksia imettäville/ei-imettäville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Prenataalinen BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Vähintään 28 raskausviikkoa
- englantia puhuva
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes
- Painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esimerkiksi toisen sukupolven psykoosilääkkeet)
- Ilmoittautunut nykyiseen painonhallintaohjelmaan
- Äskettäinen laihdutusleikkaus (viimeisten 3 vuoden aikana)
- Naiset, jotka kannattavat välitöntä hoitoa edellyttäviä akuutteja psykiatrisia oireita (esim. itsemurha), suljetaan pois ja lähetetään hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kellokoneisto
Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon, saavat ClockWork-intervention
|
ClockWork on käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio, joka koostuu valmennuksista sekä digitaalisista seuranta- ja palautetyökaluista.
Se käsittelee neljää keskeistä käyttäytymistä, jotka liittyvät CTS:ään, painoon ja terveyteen sekä niiden määrään, säännöllisyyteen ja ajoitukseen - ClockWorkin ART.
Naiset saavat 12 räätälöityä valmennustilaisuutta, joissa tarkastellaan kunkin keskeisen käyttäytymisen digitaalista seurantaa, opitaan interventiosisältöä ja asetetaan tavoitteita, jotka toimitetaan henkilökohtaisesti, puhelimitse tai verkossa vastaamaan naisten tarpeita synnytyksen jälkeen.
Valmentajat käyttävät naisten perusvastauksia räätälöidäkseen istuntoja keskeisten käyttäytymismallien ympärille.
Tutkijat protokolloivat reaaliaikaisen seurannan lisätäkseen sitoutumista ja sitoutumista sekä helpottaakseen juuri-in-time mukautuvia muistutuksia, suosituksia ja valmennusistuntoja.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat normaalia hoitoa synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Tavanomainen hoito koostuu normaalista hoidosta, jota synnyttäneet naiset saavat ilman muita interventiokomponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuneiden istuntojen lukumäärä naisten keskuudessa, jotka satunnaistettiin saamaan ClockWork Intervention
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistuneiden istuntojen lukumäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle
|
Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin seuranta on suoritettu loppuun ClockWork Intervention -ohjelmaan satunnaistettujen naisten joukossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naisia pyydetään seuraamaan päivittäin
|
Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien mieltymys ClockWorkista (istunnot, sisältö, digitaalinen valvontaliittymä)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien mieltymys arvioidaan tähän tutkimukseen suunnitellulla ohjelman arviointimenetelmällä.
Mittarissa käytetään 10-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "paljon" (10).
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ClockWork-ohjelman osiin.
|
Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ClockWorkin havaitut hyödyllisyysarviot (istunnot, sisältö, digitaalinen valvontaliittymä)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Koettu hyödyllisyys arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua ohjelman arviointimenetelmää.
Mittarissa käytetään 10-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan hyödyllinen" (1) "erittäin hyödyllinen" (10).
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ClockWork-ohjelman osiin.
|
Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutokset "ART:ssa" (kohdennettujen interventiokäyttäytymisten määrä, säännöllisyys ja ajoitus) lähtötilanteesta 4 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan käyttäytymisen "ART" muutosten arvioimiseksi.
Osallistujat tallentavat kohdistettujen interventiokäyttäytymisten "ART" käyttämällä tutkimukseen suunniteltuja itsevalvontalomakkeita.
|
Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Painon muutos synnytyksestä 4 kk synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino kiloina.
|
Ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Painon muutos raskaudesta 4 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen raskautta - 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino kiloina.
|
Ennen raskautta - 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19120236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .