ClockWork-Studie zum Gewichtsmanagement nach der Geburt
ClockWork: Nutzung des zirkadianen Timing-Systems für Gewichtsmanagement und Gesundheit nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übersicht über die Verfahren. Die Forscher entwickelten einen Prototyp einer mobilen App zur Überwachung des ClockWork-Zielverhaltens und zielen nun darauf ab, den Input von Interessengruppen zu gewinnen, um die Benutzeroberfläche zu verfeinern und die Benutzerfreundlichkeit durch Feedback von postpartalen Frauen zu verbessern, die mit Fettleibigkeit in die Schwangerschaft begonnen haben. In dieser Pilotstudie werden Frauen (N=50) im ersten Monat nach der Geburt grundlegende Beurteilungen absolvieren und für 4 Monate randomisiert entweder der üblichen Pflege (n=25) oder ClockWork (n=25) zugeteilt, um dann die Beurteilungen abzuschließen.
Teilnehmer & Rekrutierung. Da die Ermittler die Behandlung schnell nach der Entbindung beginnen möchten, werden Frauen am Ende der Schwangerschaft über das Magee-Womens Hospital rekrutiert. Frauen werden randomisiert und erhalten entweder die ClockWork-Intervention oder die übliche Pflege. ClockWork ist eine verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion, die Coaching-Sitzungen sowie digitale Überwachungs- und Feedback-Tools umfasst. Es befasst sich mit vier Schlüsselverhaltensweisen im Zusammenhang mit dem zirkadianen Timing-System (CTS), dem Gewicht und der Gesundheit sowie mit deren Ausmaß, Regelmäßigkeit und Timing – der KUNST des Uhrwerks. Frauen erhalten 12 maßgeschneiderte Coaching-Sitzungen, um die digitale Überwachung jedes wichtigen Verhaltens zu überprüfen, Interventionsinhalte zu erlernen und Ziele festzulegen, die persönlich, per Telefon oder im Internet durchgeführt werden, um den Bedürfnissen der Frauen nach der Geburt gerecht zu werden. Trainer (Dr. Kolko Conlon oder Studieninterventionistin wird die Basisreaktionen der Frauen nutzen, um die Sitzungen auf die wichtigsten Verhaltensweisen abzustimmen. Die Ermittler werden die Echtzeitüberwachung protokollieren, um das Engagement und die Einhaltung zu erhöhen und Just-in-Time-adaptive Erinnerungen, Empfehlungen und Coaching-Sitzungen zu ermöglichen. Usual Care besteht aus einem E-Newsletter über Müttergesundheit, Gewichtsverlust nach der Geburt und allgemeine Kalorienrichtlinien für stillende/nicht stillende Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Pränataler BMI größer oder gleich 30
- Mindestens 28 Schwangerschaftswochen
- Englisch sprechend
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. B. Antipsychotika der zweiten Generation)
- Eingeschrieben in das aktuelle Gewichtsmanagementprogramm
- Kürzliche Operation zur Gewichtsreduktion (innerhalb der letzten 3 Jahre)
- Frauen, die akute psychiatrische Symptome (z. B. Suizidalität) befürworten, die eine sofortige Behandlung rechtfertigen, werden ausgeschlossen und zur Behandlung überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Uhrwerk
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt werden, erhalten die ClockWork-Intervention
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ClockWork ist eine verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion, die Coaching-Sitzungen sowie digitale Überwachungs- und Feedback-Tools umfasst.
Es befasst sich mit 4 Schlüsselverhaltensweisen im Zusammenhang mit CTS, Gewicht und Gesundheit sowie deren Menge, Regelmäßigkeit und Timing – die KUNST des Uhrwerks.
Frauen erhalten 12 maßgeschneiderte Coaching-Sitzungen, um ihre digitale Überwachung jedes wichtigen Verhaltens zu überprüfen, Interventionsinhalte zu erlernen und Ziele festzulegen, die persönlich, per Telefon oder im Internet durchgeführt werden, um den Bedürfnissen der Frauen nach der Geburt gerecht zu werden.
Trainer nutzen die Grundreaktionen der Frauen, um die Sitzungen auf die wichtigsten Verhaltensweisen abzustimmen.
Die Ermittler werden die Echtzeitüberwachung protokollieren, um das Engagement und die Einhaltung zu erhöhen und Just-in-Time-adaptive Erinnerungen, Empfehlungen und Coaching-Sitzungen zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten in der Zeit nach der Geburt die übliche Betreuung.
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Die übliche Pflege besteht aus der Standardversorgung, die Frauen nach der Geburt ohne zusätzliche Interventionskomponenten erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der besuchten Sitzungen unter Frauen, die nach dem Zufallsprinzip für die ClockWork-Intervention ausgewählt wurden
Zeitfenster: Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Für jeden Teilnehmer wird die Anzahl der besuchten Sitzungen berechnet
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Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Der Prozentsatz der Tage mit abgeschlossener Überwachung bei Frauen, die nach dem Zufallsprinzip die ClockWork-Intervention erhielten
Zeitfenster: Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Frauen werden gebeten, täglich zu überwachen
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Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Gefällt den Teilnehmern ClockWork (Sitzungen, Inhalte, digitale Überwachungsschnittstelle)
Zeitfenster: Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Die Sympathie der Teilnehmer wird anhand einer für diese Studie entwickelten Programmbewertungsmaßnahme beurteilt.
Die Messung erfolgt anhand einer 10-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (10) reicht.
Höhere Werte bei dieser Messung deuten auf eine höhere Zufriedenheit mit den ClockWork-Programmkomponenten hin.
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Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommene Nutzenbewertungen von ClockWork (Sitzungen, Inhalte, digitale Überwachungsschnittstelle)
Zeitfenster: Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Der wahrgenommene Nutzen wird anhand einer für diese Studie entwickelten Programmbewertungsmaßnahme bewertet.
Die Messung basiert auf einer 10-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht hilfreich“ (1) bis „extrem hilfreich“ (10) reicht.
Höhere Werte bei dieser Messung deuten auf eine höhere Zufriedenheit mit den ClockWork-Programmkomponenten hin.
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Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Veränderungen der „ART“ (Menge, Regelmäßigkeit und Zeitpunkt des gezielten Interventionsverhaltens) vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Zur Beurteilung von Veränderungen im „ART“ des Verhaltens wird ein zusammengesetzter Score berechnet.
Die Teilnehmer zeichnen die „ART“ gezielter Interventionsverhaltensweisen mithilfe von für die Studie entwickelten Selbstüberwachungsformularen auf.
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Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Gewichtsveränderung von der Entbindung bis 4 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Gewicht in Pfund.
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Die ersten 4 Monate nach der Geburt
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Gewichtsveränderung von der Schwangerschaft bis 4 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Vor der Schwangerschaft bis 4 Monate nach der Geburt
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Gewicht in Pfund.
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Vor der Schwangerschaft bis 4 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19120236
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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