- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04992637
ClockWork szülés utáni súlykezelési tanulmány
ClockWork: A cirkadián időzítési rendszer kiaknázása a szülés utáni súlykontroll és az egészség érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárások áttekintése. A kutatók egy prototípus mobilalkalmazást fejlesztettek ki a ClockWork célcsoportjainak viselkedésének nyomon követésére, és most arra törekednek, hogy az érdekelt felek véleményét megszerezzék a felület finomítása és a használhatóság javítása érdekében a szülés utáni nők visszajelzései révén, akik elhízással kezdték a terhességet. Ebben a kísérleti kísérletben a nők (N=50) a szülés utáni első hónapban elvégzik a kiindulási állapotfelmérést, és véletlenszerűen besorolják őket a szokásos gondozásba (n=25) vagy a ClockWorkbe (n=25) 4 hónapig, majd befejezik az értékelést.
Résztvevők és toborzás. Tekintettel arra, hogy a nyomozók a szülés után gyorsan szeretnék megkezdeni a kezelést, a Magee-Womens Kórházon keresztül nőket toboroznak majd a terhesség végén. A nőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részesüljenek a ClockWork beavatkozásban vagy a szokásos gondozásban. A ClockWork egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amely coaching ülésekből, valamint digitális megfigyelő és visszacsatoló eszközökből áll. A cirkadián időzítési rendszerhez (CTS), a súlyhoz és az egészséghez kapcsolódó 4 kulcsfontosságú viselkedést, valamint ezek mennyiségét, rendszerességét és időzítését tárgyalja – a ClockWork ART. A nők 12 személyre szabott coaching ülést kapnak az egyes kulcsfontosságú viselkedések digitális monitorozásának áttekintésére, a beavatkozási tartalmak megismerésére és a célok kitűzésére, amelyeket személyesen, telefonon vagy webes úton juttatnak el a nők szülés utáni igényeihez. Edzők (Dr. Kolko Conlon vagy a tanulmányi intervenciós szakember) a nők kiindulási válaszait fogja felhasználni a legfontosabb viselkedési formák köré szabott ülésekhez. A nyomozók protokollizálják a valós idejű monitorozást, hogy növeljék az elkötelezettséget és a ragaszkodást, valamint megkönnyítsék a just-in-time adaptív emlékeztetőket, ajánlásokat és coaching üléseket. Az Usual Care egy e-hírlevélből áll, amely az anyák egészségéről, a szülés utáni fogyásról és a szoptató/nem szoptató nőknek szóló általános kalória-irányelvekről szól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A születés előtti BMI 30-nál nagyobb vagy egyenlő
- Legalább 28 hetes terhesség
- Angol nyelvű
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- Meglévő cukorbetegség
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt (például második generációs antipszichotikumok)
- Beiratkozott a jelenlegi súlykontroll programba
- Legutóbbi fogyás műtét (az elmúlt 3 évben)
- Az azonnali kezelést igénylő akut pszichiátriai tüneteket (pl. öngyilkosság) támogató nőket kizárják és gondozásra utalják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Óraszerkezet
A kezelésre véletlenszerűen besorolt résztvevők ClockWork beavatkozást kapnak
|
A ClockWork egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amely coaching ülésekből, valamint digitális megfigyelő és visszacsatoló eszközökből áll.
A CTS-hez, a súlyhoz és az egészséghez kapcsolódó 4 kulcsfontosságú viselkedést, valamint ezek mennyiségét, rendszerességét és időzítését tárgyalja – a ClockWork ART.
A nők 12 személyre szabott coaching ülést kapnak, hogy áttekintsék az egyes kulcsfontosságú viselkedések digitális nyomon követését, megtanulják a beavatkozási tartalmat, és kitűzzenek célokat, amelyeket személyesen, telefonon vagy webes úton juttatnak el a nők szülés utáni igényeihez.
Az edzők a nők kiindulási válaszait fogják használni, hogy a legfontosabb viselkedési formák köré szabják a foglalkozásokat.
A nyomozók protokollizálják a valós idejű monitorozást, hogy növeljék az elkötelezettséget és a ragaszkodást, valamint megkönnyítsék a just-in-time adaptív emlékeztetőket, ajánlásokat és coaching üléseket.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szülés utáni időszakban a résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.
|
A szokásos ellátás a szülés utáni nők szokásos ellátásából áll, további beavatkozási összetevők nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ClockWork Interventionben véletlenszerűen kiválasztott nők részvételével zajló ülések száma
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
|
A részt vett ülések számát minden résztvevőre kiszámítjuk
|
Szülés utáni első 4 hónap
|
|
A teljes megfigyeléssel töltött napok százalékos aránya a ClockWork Intervention-ra véletlenszerűen kiválasztott nők körében
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
|
A nőket arra kérik, hogy naponta figyeljenek
|
Szülés utáni első 4 hónap
|
|
A ClockWork résztvevőinek tetszése (munkamenetek, tartalom, digitális felügyeleti felület)
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
|
A résztvevők tetszését a jelen tanulmányhoz tervezett Programértékelési intézkedés segítségével értékeljük.
A mérőszám egy 10 pontos Likert-skálát használ, amely az „egyáltalán nem” (1)-től a „sok”-ig (10) terjed.
Az ennél a mérőszámnál elért magasabb pontszám a ClockWork programkomponensekkel való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
Szülés utáni első 4 hónap
|
|
A ClockWork észlelt hasznossági besorolásai (munkamenetek, tartalom, digitális felügyeleti felület)
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
|
Az észlelt hasznosságot az ehhez a tanulmányhoz tervezett Programértékelési intézkedés segítségével értékeljük.
A mérőszám egy 10 pontos Likert-skálát használ, amely az „egyáltalán nem hasznos” (1) a „rendkívül hasznos” (10)ig terjed.
Az ennél a mérőszámnál elért magasabb pontszám a ClockWork programkomponensekkel való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
Szülés utáni első 4 hónap
|
|
Változások az "ART"-ban (a célzott beavatkozási magatartások mennyisége, rendszeressége és időzítése) az alapvonaltól a szülés utáni 4 hónapig
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
|
Összetett pontszámot számítanak ki a viselkedés "ART" változásainak értékelésére.
A résztvevők rögzítik a célzott intervenciós viselkedések "ART"-ját a vizsgálathoz kialakított önellenőrző űrlapok segítségével.
|
Szülés utáni első 4 hónap
|
|
Súlyváltozás a szüléstől a szülés utáni 4 hónapig
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
|
Súly fontban.
|
Szülés utáni első 4 hónap
|
|
Súlyváltozás a terhességtől a szülés utáni 4 hónapig
Időkeret: Terhesség előtt a szülés utáni 4 hónapig
|
Súly fontban.
|
Terhesség előtt a szülés utáni 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19120236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .