Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ClockWork szülés utáni súlykezelési tanulmány

2023. november 1. frissítette: Rachel Kolko, University of Pittsburgh

ClockWork: A cirkadián időzítési rendszer kiaknázása a szülés utáni súlykontroll és az egészség érdekében

A ClockWork Postpartum Weight Management Pilot Study egy intervenciós tanulmány, amely felméri a ClockWork beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatékonyságát a terhesség előtti elhízott nők körében a szülés utáni első 4 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az eljárások áttekintése. A kutatók egy prototípus mobilalkalmazást fejlesztettek ki a ClockWork célcsoportjainak viselkedésének nyomon követésére, és most arra törekednek, hogy az érdekelt felek véleményét megszerezzék a felület finomítása és a használhatóság javítása érdekében a szülés utáni nők visszajelzései révén, akik elhízással kezdték a terhességet. Ebben a kísérleti kísérletben a nők (N=50) a szülés utáni első hónapban elvégzik a kiindulási állapotfelmérést, és véletlenszerűen besorolják őket a szokásos gondozásba (n=25) vagy a ClockWorkbe (n=25) 4 hónapig, majd befejezik az értékelést.

Résztvevők és toborzás. Tekintettel arra, hogy a nyomozók a szülés után gyorsan szeretnék megkezdeni a kezelést, a Magee-Womens Kórházon keresztül nőket toboroznak majd a terhesség végén. A nőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részesüljenek a ClockWork beavatkozásban vagy a szokásos gondozásban. A ClockWork egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amely coaching ülésekből, valamint digitális megfigyelő és visszacsatoló eszközökből áll. A cirkadián időzítési rendszerhez (CTS), a súlyhoz és az egészséghez kapcsolódó 4 kulcsfontosságú viselkedést, valamint ezek mennyiségét, rendszerességét és időzítését tárgyalja – a ClockWork ART. A nők 12 személyre szabott coaching ülést kapnak az egyes kulcsfontosságú viselkedések digitális monitorozásának áttekintésére, a beavatkozási tartalmak megismerésére és a célok kitűzésére, amelyeket személyesen, telefonon vagy webes úton juttatnak el a nők szülés utáni igényeihez. Edzők (Dr. Kolko Conlon vagy a tanulmányi intervenciós szakember) a nők kiindulási válaszait fogja felhasználni a legfontosabb viselkedési formák köré szabott ülésekhez. A nyomozók protokollizálják a valós idejű monitorozást, hogy növeljék az elkötelezettséget és a ragaszkodást, valamint megkönnyítsék a just-in-time adaptív emlékeztetőket, ajánlásokat és coaching üléseket. Az Usual Care egy e-hírlevélből áll, amely az anyák egészségéről, a szülés utáni fogyásról és a szoptató/nem szoptató nőknek szóló általános kalória-irányelvekről szól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • A születés előtti BMI 30-nál nagyobb vagy egyenlő
  • Legalább 28 hetes terhesség
  • Angol nyelvű
  • Egyedülálló terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő cukorbetegség
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt (például második generációs antipszichotikumok)
  • Beiratkozott a jelenlegi súlykontroll programba
  • Legutóbbi fogyás műtét (az elmúlt 3 évben)
  • Az azonnali kezelést igénylő akut pszichiátriai tüneteket (pl. öngyilkosság) támogató nőket kizárják és gondozásra utalják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Óraszerkezet
A kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők ClockWork beavatkozást kapnak
A ClockWork egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amely coaching ülésekből, valamint digitális megfigyelő és visszacsatoló eszközökből áll. A CTS-hez, a súlyhoz és az egészséghez kapcsolódó 4 kulcsfontosságú viselkedést, valamint ezek mennyiségét, rendszerességét és időzítését tárgyalja – a ClockWork ART. A nők 12 személyre szabott coaching ülést kapnak, hogy áttekintsék az egyes kulcsfontosságú viselkedések digitális nyomon követését, megtanulják a beavatkozási tartalmat, és kitűzzenek célokat, amelyeket személyesen, telefonon vagy webes úton juttatnak el a nők szülés utáni igényeihez. Az edzők a nők kiindulási válaszait fogják használni, hogy a legfontosabb viselkedési formák köré szabják a foglalkozásokat. A nyomozók protokollizálják a valós idejű monitorozást, hogy növeljék az elkötelezettséget és a ragaszkodást, valamint megkönnyítsék a just-in-time adaptív emlékeztetőket, ajánlásokat és coaching üléseket.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szülés utáni időszakban a résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.
A szokásos ellátás a szülés utáni nők szokásos ellátásából áll, további beavatkozási összetevők nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ClockWork Interventionben véletlenszerűen kiválasztott nők részvételével zajló ülések száma
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
A részt vett ülések számát minden résztvevőre kiszámítjuk
Szülés utáni első 4 hónap
A teljes megfigyeléssel töltött napok százalékos aránya a ClockWork Intervention-ra véletlenszerűen kiválasztott nők körében
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
A nőket arra kérik, hogy naponta figyeljenek
Szülés utáni első 4 hónap
A ClockWork résztvevőinek tetszése (munkamenetek, tartalom, digitális felügyeleti felület)
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
A résztvevők tetszését a jelen tanulmányhoz tervezett Programértékelési intézkedés segítségével értékeljük. A mérőszám egy 10 pontos Likert-skálát használ, amely az „egyáltalán nem” (1)-től a „sok”-ig (10) terjed. Az ennél a mérőszámnál elért magasabb pontszám a ClockWork programkomponensekkel való nagyobb elégedettséget jelzi.
Szülés utáni első 4 hónap
A ClockWork észlelt hasznossági besorolásai (munkamenetek, tartalom, digitális felügyeleti felület)
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
Az észlelt hasznosságot az ehhez a tanulmányhoz tervezett Programértékelési intézkedés segítségével értékeljük. A mérőszám egy 10 pontos Likert-skálát használ, amely az „egyáltalán nem hasznos” (1) a „rendkívül hasznos” (10)ig terjed. Az ennél a mérőszámnál elért magasabb pontszám a ClockWork programkomponensekkel való nagyobb elégedettséget jelzi.
Szülés utáni első 4 hónap
Változások az "ART"-ban (a célzott beavatkozási magatartások mennyisége, rendszeressége és időzítése) az alapvonaltól a szülés utáni 4 hónapig
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
Összetett pontszámot számítanak ki a viselkedés "ART" változásainak értékelésére. A résztvevők rögzítik a célzott intervenciós viselkedések "ART"-ját a vizsgálathoz kialakított önellenőrző űrlapok segítségével.
Szülés utáni első 4 hónap
Súlyváltozás a szüléstől a szülés utáni 4 hónapig
Időkeret: Szülés utáni első 4 hónap
Súly fontban.
Szülés utáni első 4 hónap
Súlyváltozás a terhességtől a szülés utáni 4 hónapig
Időkeret: Terhesség előtt a szülés utáni 4 hónapig
Súly fontban.
Terhesség előtt a szülés utáni 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19120236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel