Estudo de controle de peso pós-parto ClockWork
ClockWork: aproveitando o sistema de tempo circadiano para controle de peso e saúde pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão Geral dos Procedimentos. Os pesquisadores desenvolveram um protótipo de aplicativo móvel para monitorar os comportamentos-alvo do ClockWork e agora pretendem obter informações das partes interessadas para refinar a interface e melhorar a usabilidade por meio do feedback de mulheres no pós-parto que começaram a gravidez com obesidade. Neste ensaio piloto, as mulheres (N=50) completarão as avaliações iniciais no primeiro mês pós-parto e serão randomizadas para os cuidados habituais (n=25) ou ClockWork (n=25) por 4 meses, depois completarão as avaliações.
Participantes e Recrutamento. Dado que os investigadores querem iniciar o tratamento rapidamente após o parto, as mulheres serão recrutadas no final da gravidez através do Magee-Womens Hospital. As mulheres serão randomizadas para receber a intervenção ClockWork ou Usual Care. ClockWork é uma intervenção de perda de peso comportamental composta por sessões de treinamento, bem como monitoramento digital e ferramentas de feedback. Ele aborda 4 comportamentos principais relacionados ao sistema de tempo circadiano (CTS), peso e saúde e sua quantidade, regularidade e temporização - a arte do ClockWork. As mulheres receberão 12 sessões de coaching personalizadas para revisar o monitoramento digital de cada comportamento-chave, aprender o conteúdo da intervenção e definir metas, que são entregues pessoalmente, por telefone ou pela web para atender às necessidades das mulheres no pós-parto. Treinadores (Dr. Kolko Conlon ou intervencionista do estudo) usará as respostas básicas das mulheres para adaptar as sessões aos comportamentos-chave. Os investigadores protocolizarão o monitoramento em tempo real para aumentar o envolvimento e a adesão e para facilitar lembretes adaptativos, recomendações e sessões de treinamento just-in-time. O Usual Care consiste em um boletim eletrônico sobre saúde materna, perda de peso pós-parto e diretrizes gerais de calorias para mulheres lactantes/não lactantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Kolko, PhD
- Número de telefone: 412-647-1827
- E-mail: kolkorp2@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gina Sweeny
- Número de telefone: 412-647-7183
- E-mail: dianagm@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- IMC pré-natal maior ou igual a 30
- Pelo menos 28 semanas de gestação
- falando inglês
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- diabetes preexistente
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o peso (por exemplo, antipsicóticos de segunda geração)
- Inscrito na programação atual de controle de peso
- Cirurgia para perda de peso recente (nos últimos 3 anos)
- As mulheres que endossam sintomas psiquiátricos agudos (por exemplo, tendências suicidas) que justifiquem tratamento imediato serão excluídas e encaminhadas para atendimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ClockWork
Os participantes randomizados para tratamento receberão a intervenção ClockWork
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ClockWork é uma intervenção de perda de peso comportamental composta por sessões de treinamento, bem como monitoramento digital e ferramentas de feedback.
Ele aborda 4 comportamentos principais relacionados ao CTS, peso e saúde e sua quantidade, regularidade e tempo - a arte do ClockWork.
As mulheres receberão 12 sessões de coaching personalizadas para revisar seu monitoramento digital de cada comportamento-chave, aprender o conteúdo da intervenção e definir metas, que são entregues pessoalmente, por telefone ou pela web para atender às necessidades das mulheres no pós-parto.
Os treinadores usarão as respostas básicas das mulheres para adaptar as sessões aos comportamentos-chave.
Os investigadores protocolizarão o monitoramento em tempo real para aumentar o envolvimento e a adesão e para facilitar lembretes adaptativos, recomendações e sessões de treinamento just-in-time.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
As participantes receberão os cuidados habituais durante o período pós-parto.
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Os Cuidados Usuais consistem nos cuidados padrão que as mulheres pós-parto recebem sem quaisquer componentes de intervenção adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões assistidas entre mulheres randomizadas para receber a Intervenção ClockWork
Prazo: Primeiros 4 meses pós-parto
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O número de sessões assistidas será calculado para cada participante
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Primeiros 4 meses pós-parto
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A porcentagem de dias com monitoramento concluído entre mulheres randomizadas para receber a Intervenção ClockWork
Prazo: Primeiros 4 meses pós-parto
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As mulheres serão solicitadas a monitorar diariamente
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Primeiros 4 meses pós-parto
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Gosto do participante pelo ClockWork (sessões, conteúdo, interface de monitoramento digital)
Prazo: Primeiros 4 meses pós-parto
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O gosto do participante será avaliado usando uma medida de Avaliação do Programa projetada para este estudo.
A medida usa uma escala Likert de 10 pontos que varia de "nada" (1) a "muito" (10).
Pontuações mais altas nesta medida indicam maior satisfação com os componentes do programa ClockWork.
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Primeiros 4 meses pós-parto
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Classificações de utilidade percebidas de ClockWork (sessões, conteúdo, interface de monitoramento digital)
Prazo: Primeiros 4 meses pós-parto
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A utilidade percebida será avaliada usando uma medida de Avaliação de Programa projetada para este estudo.
A medida usa uma escala Likert de 10 pontos que varia de "nada útil" (1) a "extremamente útil" (10).
Pontuações mais altas nesta medida indicam maior satisfação com os componentes do programa ClockWork.
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Primeiros 4 meses pós-parto
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Alterações no "ART" (quantidade, regularidade e tempo dos comportamentos de intervenção direcionados) desde o início até 4 meses após o parto
Prazo: Primeiros 4 meses pós-parto
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Uma pontuação composta será calculada para avaliar as mudanças no "ART" de comportamentos.
Os participantes registrarão o "ART" dos comportamentos de intervenção direcionados usando formulários de automonitoramento projetados para o estudo.
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Primeiros 4 meses pós-parto
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Mudança de peso desde o parto até 4 meses após o parto
Prazo: Primeiros 4 meses pós-parto
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Peso em libras
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Primeiros 4 meses pós-parto
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Mudança de peso desde a pré-gravidez até 4 meses após o parto
Prazo: Pré-gravidez até 4 meses após o parto
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Peso em libras
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Pré-gravidez até 4 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19120236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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