Studie řízení hmotnosti po porodu ClockWork
Clockwork: Využití systému cirkadiánního časování pro poporodní řízení hmotnosti a zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled procedur. Vyšetřovatelé vyvinuli prototyp mobilní aplikace pro sledování cílového chování ClockWork a nyní se zaměřují na získání podnětů od zainteresovaných stran k vylepšení rozhraní a zlepšení použitelnosti prostřednictvím zpětné vazby od žen po porodu, které začaly těhotenství s obezitou. V této pilotní studii ženy (N=50) dokončí základní hodnocení v prvním měsíci po porodu a budou randomizovány buď do obvyklé péče (n=25) nebo do ClockWork (n=25) po dobu 4 měsíců, poté dokončí hodnocení.
Účastníci a nábor. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé chtějí zahájit léčbu rychle po porodu, budou ženy na konci těhotenství přijímány prostřednictvím nemocnice Magee-Womens Hospital. Ženy budou randomizovány tak, aby dostaly buď intervenci ClockWork, nebo Obvyklou péči. ClockWork je behaviorální intervence na hubnutí, která se skládá z koučovacích sezení a také digitálního monitorování a nástrojů pro zpětnou vazbu. Zabývá se 4 klíčovými chováními souvisejícími se systémem cirkadiánního časování (CTS), hmotností a zdravím a jejich množstvím, pravidelností a načasováním – UMĚNÍ ClockWork. Ženy absolvují 12 na míru šitých koučovacích sezení, na kterých si prověří digitální monitorování každého klíčového chování, naučí se obsah intervencí a stanoví cíle, které budou doručeny osobně, po telefonu nebo na webu, aby vyhovovaly potřebám žen po porodu. Trenéři (Dr. Kolko Conlon nebo studijní intervenční specialista) použije základní reakce žen k přizpůsobení sezení zaměřených na klíčové chování. Vyšetřovatelé budou protokolovat monitorování v reálném čase, aby zvýšili zapojení a dodržování a usnadnili adaptivní připomenutí, doporučení a koučovací sezení just-in-time. Obvyklá péče se skládá z e-newsletteru o zdraví matek, hubnutí po porodu a obecných kalorických směrnicích pro kojící/nekojící ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Kolko, PhD
- Telefonní číslo: 412-647-1827
- E-mail: kolkorp2@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gina Sweeny
- Telefonní číslo: 412-647-7183
- E-mail: dianagm@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Prenatální BMI vyšší nebo rovný 30
- Minimálně 28 týdnů těhotenství
- anglicky mluvící
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (příklad antipsychotik druhé generace)
- Zapsán do aktuálního programování řízení hmotnosti
- Nedávná operace na hubnutí (během posledních 3 let)
- Ženy, které podporují akutní psychiatrické symptomy (např. sebevraždu), které vyžadují okamžitou léčbu, budou vyloučeny a odeslány do péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodiny
Účastníci, kteří jsou randomizováni k léčbě, obdrží intervenci ClockWork
|
ClockWork je behaviorální intervence na hubnutí, která se skládá z koučovacích sezení a také digitálního monitorování a nástrojů pro zpětnou vazbu.
Zabývá se 4 klíčovými chováními souvisejícími s CTS, hmotností a zdravím a jejich množstvím, pravidelností a načasováním – ART of ClockWork.
Ženy absolvují 12 na míru šitých koučovacích sezení, kde si přezkoumají své digitální monitorování každého klíčového chování, naučí se obsah intervencí a stanoví cíle, které budou doručeny osobně, telefonicky nebo na webu, aby vyhovovaly potřebám žen po porodu.
Trenéři využijí základní reakce žen k přizpůsobení sezení klíčovému chování.
Vyšetřovatelé budou protokolovat monitorování v reálném čase, aby zvýšili zapojení a dodržování a usnadnili adaptivní připomenutí, doporučení a koučovací sezení just-in-time.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastnicím se v poporodním období dostane obvyklé péče.
|
Obvyklá péče se skládá ze standardní péče, kterou ženy po porodu dostávají bez jakýchkoli dalších intervenčních složek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sezení navštěvovaných mezi ženami náhodně vybranými, aby obdržely intervenci ClockWork
Časové okno: První 4 měsíce po porodu
|
Počet navštívených sezení bude vypočítán pro každého účastníka
|
První 4 měsíce po porodu
|
|
Procento dní s dokončeným sledováním mezi ženami randomizovanými k přijetí ClockWork Intervention
Časové okno: První 4 měsíce po porodu
|
Ženy budou požádány o každodenní sledování
|
První 4 měsíce po porodu
|
|
To, jak se účastníkům líbí ClockWork (relace, obsah, digitální monitorovací rozhraní)
Časové okno: První 4 měsíce po porodu
|
Oblíbenost účastníků bude posouzena pomocí opatření hodnocení programu navrženého pro tuto studii.
Měření využívá 10bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „vůbec ne“ (1) po „hodně“ (10).
Vyšší skóre v tomto ukazateli ukazuje na větší spokojenost s komponentami programu ClockWork.
|
První 4 měsíce po porodu
|
|
Vnímaná hodnocení utilit ClockWork (relace, obsah, digitální monitorovací rozhraní)
Časové okno: První 4 měsíce po porodu
|
Vnímaná užitečnost bude posouzena pomocí opatření hodnocení programu navrženého pro tuto studii.
Měření používá 10bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „vůbec nepomáhá“ (1) po „mimořádně užitečné“ (10).
Vyšší skóre v tomto ukazateli ukazuje na větší spokojenost s komponentami programu ClockWork.
|
První 4 měsíce po porodu
|
|
Změny v „ART“ (množství, pravidelnost a načasování cíleného intervenčního chování) od výchozího stavu do 4 měsíců po porodu
Časové okno: První 4 měsíce po porodu
|
K posouzení změn v "ART" chování bude vypočítáno složené skóre.
Účastníci zaznamenají „ART“ cíleného intervenčního chování pomocí sebemonitorovacích formulářů určených pro studii.
|
První 4 měsíce po porodu
|
|
Změna hmotnosti od porodu do 4 měsíců po porodu
Časové okno: První 4 měsíce po porodu
|
Hmotnost v librách
|
První 4 měsíce po porodu
|
|
Změna hmotnosti od těhotenství do 4 měsíců po porodu
Časové okno: Před otěhotněním až 4 měsíce po porodu
|
Hmotnost v librách
|
Před otěhotněním až 4 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19120236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .