속발성 부갑상샘기능항진증을 동반한 만성신장질환 치료에서 파리칼시톨의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 27일 업데이트: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
만성 신장 질환 3기 및 4기 피험자의 이차성 부갑상선기능항진증 치료에서 파리칼시톨 연질 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹화, 위약 대조 3상 연구
이 연구는 성인의 3기 및 4기 만성 신장 질환을 동반한 속발성 부갑상선 기능 항진증에 대한 Paricalcitol의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yin Tong
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: yin.tong@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD로 최소 2개월 동안 의사의 치료를 받음
- 이전 최소 4주 동안 활성 비타민 D 및 칼슘 유사 요법을 받지 않음
- 인 결합제를 복용하는 경우 최소 4주 전에 안정적인 요법으로
전처리 단계 진입:
iPTH 15-60 mL/min의 최소 120 pg/mL GFR 및 최소 6개월 동안 투석이 예상되지 않음
- 치료 단계 진입:
최소 1일 간격으로 측정한 최소 150pg/mL의 2회 연속 iPTH 값의 평균(모든 값은 120pg/mL 이상) 8.0-10.0 사이의 2회 연속 보정된 혈청 칼슘 수치 mg/dL 5.2mg/mL 이하의 2회 연속 혈청 인 수치
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증이 있는 피험자;
- 급성 신부전 병력이 있는 피험자;
- 임상증상이 있는 만성소화기질환 또는 중증 간질환이 있는 자
- 불안정 협심증, 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 임상적으로 의미 있는 부정맥의 병력이 있는 피험자;
- 혈청 알부민 < 30g/L, 혈청 헤마오글로빈 < 85g/L 또는 혈청 트랜스아미나아제가 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 피험자;
- 악성 병력이 있는 피험자;
- 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자
- 활동성 육아종성 질환 병력이 있는 피험자;
- 알코올 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자;
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab) 또는 Treponema pallidum 항체(TP-Ab)는 양성입니다.
- 시험약 및 그 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 자
- 임상시험에 적합하지 않은 전신 또는 전신질환을 동반한 피험자
- 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료군 C
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위약 QD 또는 TIW
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실험적: 치료군 A/B
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파리칼시톨 QD 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 평가 단계 동안 평균 iPTH가 최소 2회 기저선에서 >30% 감소한 참가자 비율.
기간: 0~24주
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0~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 방문에 대한 iPTH의 가치
기간: 0~24주
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0~24주
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각 방문에 대한 iPTH의 기준선으로부터의 변화
기간: 0~24주
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0~24주
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각 방문에 대한 iPTH의 변화율
기간: 0~24주
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0~24주
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IPTH가 4회 연속 기준선에서 30% 이상 감소한 피험자의 비율;
기간: 0~24주
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0~24주
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기준선으로부터 혈중 칼슘의 변화 값;
기간: 0~24주
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0~24주
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기준선으로부터 혈중 인의 변화 값;
기간: 0~24주
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0~24주
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기준선으로부터 칼슘-인 생성물의 변화 값;
기간: 0~24주
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0~24주
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기준선으로부터 24시간 소변 칼슘의 변화 값;
기간: 0~24주
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0~24주
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기준선으로부터 24시간 소변 인의 변화 값;
기간: 0~24주
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0~24주
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기준선으로부터 24시간 크레아티닌 청소율의 변화 값;
기간: 0~24주
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0~24주
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기준선으로부터 eGFR의 변화 값;
기간: 0~24주
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0~24주
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기준선에서 소변 칼슘/크레아티닌 비율의 변화 값.
기간: 0~24주
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0~24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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