Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del paracalcitolo nel trattamento della malattia renale cronica con iperparatiroidismo secondario

Criterio di inclusione:

1. Sotto la cura del medico almeno 2 mesi per CKD
2. Non in terapia attiva con vitamina D e calcimimetici per almeno 4 settimane prima
3. Se si assumono leganti del fosfato, con un regime stabile almeno 4 settimane prima

4. Per l'ingresso nella fase di pretrattamento:

   iPTH almeno 120 pg/mL GFR di 15-60 mL/min e nessuna dialisi prevista per almeno 6 mesi

5. Per l'ingresso nella fase di trattamento:

Media di 2 valori iPTH consecutivi di almeno 150 pg/ml, presi ad almeno 1 giorno di distanza (tutti i valori non inferiori a 120 pg/ml) 2 livelli sierici corretti consecutivi di calcio tra 8,0 e 10,0 mg/dL 2 livelli sierici consecutivi di fosforo non superiori a 5,2 mg/ml

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con iperparatiroidismo primario;
2. Soggetti con una storia di insufficienza renale acuta;
3. Soggetti con malattia gastrointestinale cronica o malattia epatica grave con sintomi clinici;
4. Soggetti con anamnesi di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV e/o aritmia clinicamente significativa;
5. Soggetti con albumina sierica < 30 g/L, emoglobina sierica < 85 g/L o transaminasi sierica superiore a 2,5 volte il limite superiore del valore nominale;
6. Soggetti con una storia di malignità;
7. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
8. Soggetti con una storia di malattie granulomatose attive;
9. Soggetto con una storia di abuso di alcol e abuso di droghe;
10. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o l'anticorpo Treponema pallidum (TP-Ab) sono positivi;
11. Soggetti che sono allergici al farmaco in esame e ai suoi ingredienti o eccipienti;
12. Soggetti che si sono associati a malattie sistemiche o sistemiche non idonee a sperimentazioni cliniche;
13. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi;