Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do paricalcitol no tratamento da doença renal crônica com hiperparatireoidismo secundário

Critério de inclusão:

1. Sob cuidados de médico por pelo menos 2 meses para DRC
2. Não estar em terapia ativa com Vitamina D e Calcimimético por pelo menos 4 semanas antes
3. Se estiver tomando aglutinantes de fosfato, em um regime estável pelo menos 4 semanas antes

4. Para entrar na Fase de Pré-tratamento:

   iPTH pelo menos 120 pg/mL GFR de 15-60 mL/min e nenhuma diálise esperada por pelo menos 6 meses

5. Para entrar na Fase de Tratamento:

Média de 2 valores consecutivos de iPTH de pelo menos 150 pg/mL, medidos com pelo menos 1 dia de intervalo (todos os valores não inferiores a 120 pg/mL) 2 níveis séricos de cálcio corrigidos consecutivos entre 8,0-10,0 mg/dL 2 níveis consecutivos de fósforo sérico não superiores a 5,2 mg/mL

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tiveram hiperparatireoidismo Primário;
2. Indivíduos com histórico de insuficiência renal aguda;
3. Indivíduos com doença gastrointestinal crônica ou doença hepática grave com sintomas clínicos;
4. Indivíduos com histórico de angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau III ou IV e/ou arritmia clinicamente significativa;
5. Indivíduos com albumina sérica < 30g/L, hemoglobina sérica < 85g/L ou transaminase sérica superior a 2,5 vezes o limite superior do normal;
6. Indivíduos com histórico de malignidade;
7. Sujeitos que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo;
8. Indivíduos com histórico de doenças granulomatosas ativas;
9. Sujeito com histórico de abuso de álcool e abuso de drogas;
10. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou anticorpo do Treponema pallidum (TP-Ab) são positivos;
11. Indivíduos alérgicos ao medicamento em teste e seus ingredientes ou excipientes;
12. Sujeitos que combinaram com doenças sistêmicas ou sistêmicas que não são adequadas para ensaios clínicos;
13. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos;