Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van paricalcitol bij de behandeling van chronische nierziekte met secundaire hyperparathyreoïdie

Inclusiecriteria:

1. Minstens 2 maanden onder behandeling van arts voor CKD
2. Niet op actieve vitamine D- en calcimimetische therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand
3. Als u fosfaatbinders gebruikt, minimaal 4 weken van tevoren op een stabiel regime

4. Voor toegang tot de voorbehandelingsfase:

   iPTH minimaal 120 pg/ml GFR van 15-60 ml/min en geen dialyse verwacht gedurende minimaal 6 maanden

5. Voor toegang tot de behandelingsfase:

Gemiddelde van 2 opeenvolgende iPTH-waarden van ten minste 150 pg/ml, genomen met een tussenpoos van ten minste 1 dag (alle waarden niet minder dan 120 pg/ml) 2 opeenvolgende gecorrigeerde serumcalciumspiegels tussen 8,0-10,0 mg/dL 2 opeenvolgende serumfosforwaarden van niet meer dan 5,2 mg/ml

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die primaire hyperparathyreoïdie hadden;
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acuut nierfalen;
3. Proefpersonen met chronische gastro-intestinale aandoeningen of ernstige leveraandoeningen met klinische symptomen;
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, graad III of IV congestief hartfalen en/of klinisch relevante aritmie;
5. Proefpersonen met serumalbumine < 30 g/l, serumhemoglobine < 85 g/l of serumtransaminase hoger dan 2,5 maal de bovengrens van nomaal;
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit;
7. Onderwerpen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan;
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve granulomateuze ziekten;
9. Betrokkene met een geschiedenis van alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
10. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) of Treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab) zijn positief;
11. Onderwerpen die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel en de ingrediënten of hulpstoffen;
12. Proefpersonen die gecombineerd zijn met systemische of systemische ziekten die niet geschikt zijn voor klinische proeven;
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten;