Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​paricalcitol i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme

27. januar 2022 opdateret af: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppering, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paricalcitol bløde kapsler til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos forsøgspersoner med trin 3 og trin 4 kronisk nyresygdom

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paricalcitol til sekundær hyperparathyroidisme med kronisk nyresygdom i stadium 3 og stadium 4 hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under pleje af læge mindst 2 måneder for CKD
  2. Ikke på aktiv D-vitamin og kalcimimetisk behandling i mindst 4 uger før
  3. Hvis der tages fosfatbindemidler, på et stabilt regime mindst 4 uger før

  4. For indtræden i forbehandlingsfasen:

    iPTH mindst 120 pg/mL GFR på 15-60 mL/min og ingen dialyse forventet i mindst 6 måneder

  5. For indtræden i behandlingsfasen:

Gennemsnit af 2 på hinanden følgende iPTH-værdier på mindst 150 pg/ml, taget med mindst 1 dags mellemrum (alle værdier ikke mindre end 120 pg/mL) 2 på hinanden følgende korrigerede serumcalciumniveauer mellem 8,0-10,0 mg/dL 2 på hinanden følgende serumfosforniveauer på ikke mere end 5,2 mg/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde primær hyperparathyroidisme;
  2. Personer med en historie med akut nyresvigt;
  3. Personer med kronisk gastrointestinal sygdom eller alvorlig leversygdom med kliniske symptomer;
  4. Personer med en historie med ustabil angina, grad III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller klinisk meningsfuld arytmi;
  5. Personer med serumalbumin < 30g/L, serumhæmaoglobin < 85g/L eller serumtransaminase højere end 2,5 gange den øvre grænse for nomal;
  6. Personer med en anamnese med malignitet;
  7. Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
  8. Forsøgspersoner med tidligere aktive granulomatøse sygdomme;
  9. Person med en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug;
  10. Humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab) eller Treponema pallidum-antistof (TP-Ab) er positive;
  11. Forsøgspersoner, der er allergiske over for testlægemidlet og dets ingredienser eller hjælpestoffer;
  12. Forsøgspersoner, der er kombineret med systemiske eller systemiske sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg;
  13. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Medicin: Placebo
Placebo QD eller TIW
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A/B
Medicin: Paricalcitol
Paricalcitol QD-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med >30 % fald fra basline mindst to gange i gennemsnitlig iPTH under effektvurderingsfasen.
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdien af ​​iPTH for hvert besøg
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringen fra baseline for iPTH for hvert besøg
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsprocenten for iPTH for hvert besøg;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis iPTH er blevet reduceret med mere end 30 % fra baseline mindst 4 på hinanden følgende gange;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsværdien i blodcalcium fra baseline;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsværdien i blodfosfor fra baseline;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsværdien i calcium-phosphorprodukt fra baseline;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsværdien af ​​24-timers urincalcium fra baseline;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsværdien af ​​24-timers urinfosfor fra baseline;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsværdien af ​​24-timers kreatininclearance rate fra baseline;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsværdien af ​​eGFR fra baseline;
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger
Ændringsværdien i urinens calcium/kreatinin-forhold fra baseline.
Tidsramme: 0-24 uger
0-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-PLGHC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner