Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de paricalcitol en el tratamiento de la enfermedad renal crónica con hiperparatiroidismo secundario

Criterios de inclusión:

1. Bajo el cuidado de un médico al menos 2 meses para CKD
2. No en terapia activa de vitamina D y calcimiméticos durante al menos 4 semanas antes
3. Si toma quelantes de fosfato, en un régimen estable al menos 4 semanas antes

4. Para entrar en la Fase de Pretratamiento:

   iPTH al menos 120 pg/mL GFR de 15-60 mL/min y no se espera diálisis durante al menos 6 meses

5. Para entrar en Fase de Tratamiento:

Promedio de 2 valores consecutivos de iPTH de al menos 150 pg/mL, tomados con al menos 1 día de diferencia (todos los valores no menos de 120 pg/mL) 2 niveles de calcio sérico corregidos consecutivos entre 8,0 y 10,0 mg/dL 2 niveles consecutivos de fósforo sérico de no más de 5,2 mg/mL

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tenían hiperparatiroidismo primario;
2. Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal aguda;
3. Sujetos con enfermedad gastrointestinal crónica o enfermedad hepática grave con síntomas clínicos;
4. Sujetos con antecedentes de angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV y/o arritmia clínicamente significativa;
5. Sujetos con albúmina sérica < 30 g/l, hemoglobina sérica < 85 g/l o transaminasa sérica superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal;
6. Sujetos con antecedentes de malignidad;
7. Sujetos que planean someterse a cirugía durante el período de estudio;
8. Sujetos con antecedentes de enfermedades granulomatosas activas;
9. Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol y abuso de drogas;
10. Los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra la hepatitis C (HCV-Ab) o los anticuerpos contra Treponema pallidum (TP-Ab) son positivos;
11. Sujetos que son alérgicos al fármaco de prueba y sus ingredientes o excipientes;
12. Sujetos que se combinaron con enfermedades sistémicas o sistémicas que no son aptas para ensayos clínicos;
13. Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos;