Исследование по оценке эффективности и безопасности парикальцитола при лечении хронической болезни почек с вторичным гиперпаратиреозом

Критерии включения:

1. Под наблюдением врача не менее 2 месяцев при ХБП
2. Не на активной терапии витамином D и кальцимиметиками по крайней мере за 4 недели до
3. При приеме фосфатсвязывающих препаратов по стабильному режиму не менее чем за 4 недели до

4. Для входа в фазу предварительной обработки:

   иПТГ не менее 120 пг/мл СКФ 15-60 мл/мин и отсутствие диализа в течение как минимум 6 месяцев

5. Для входа в фазу лечения:

Среднее из 2 последовательных значений иПТГ не менее 150 пг/мл, полученных с интервалом не менее 1 дня (все значения не менее 120 пг/мл) 2 последовательных скорректированных уровня кальция в сыворотке между 8,0-10,0 мг/дл 2 последовательных уровня фосфора в сыворотке не более 5,2 мг/мл

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых был первичный гиперпаратиреоз;
2. Субъекты с историей острой почечной недостаточности;
3. Субъекты с хроническим желудочно-кишечным заболеванием или тяжелым заболеванием печени с клиническими симптомами;
4. Субъекты с нестабильной стенокардией в анамнезе, застойной сердечной недостаточностью III или IV степени и/или клинически значимой аритмией;
5. Субъекты с альбумином в сыворотке <30 г/л, гемоглобином в сыворотке <85 г/л или трансаминазой в сыворотке более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы;
6. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе;
7. Субъекты, которые планируют пройти операцию в течение периода исследования;
8. Субъекты с активной гранулематозной болезнью в анамнезе;
9. Субъект с историей злоупотребления алкоголем и наркотиками;
10. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-Ab) или антитела к бледной трепонеме (TP-Ab) являются положительными;
11. Субъекты с аллергией на исследуемый препарат и его ингредиенты или вспомогательные вещества;
12. Субъекты, у которых сочетаются системные или системные заболевания, не подходящие для клинических испытаний;
13. Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов или устройств;