Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol bei der Behandlung von chronischer Nierenerkrankung mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 2 Monate wegen CNE in ärztlicher Behandlung
2. Keine aktive Vitamin-D- und Calcimimetika-Therapie für mindestens 4 Wochen zuvor
3. Bei Einnahme von Phosphatbindern mindestens 4 Wochen vorher ein stabiles Regime

4. Für den Eintritt in die Vorbehandlungsphase:

   iPTH mindestens 120 pg/ml GFR von 15-60 ml/min und keine Dialyse für mindestens 6 Monate erwartet

5. Für den Eintritt in die Behandlungsphase:

Durchschnitt von 2 aufeinanderfolgenden iPTH-Werten von mindestens 150 pg/ml im Abstand von mindestens 1 Tag (alle Werte nicht weniger als 120 pg/ml) 2 aufeinanderfolgende korrigierte Serumkalziumspiegel zwischen 8,0-10,0 mg/dl 2 aufeinanderfolgende Serum-Phosphatspiegel von nicht mehr als 5,2 mg/ml

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit primärem Hyperparathyreoidismus;
2. Patienten mit akutem Nierenversagen in der Vorgeschichte;
3. Patienten mit chronischer Magen-Darm-Erkrankung oder schwerer Lebererkrankung mit klinischen Symptomen;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz Grad III oder IV und/oder klinisch relevanter Arrhythmie;
5. Patienten mit Serumalbumin < 30 g/l, Serumhämaoglobin < 85 g/l oder Serumtransaminase über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität;
7. Probanden, die während des Studienzeitraums eine Operation planen;
8. Probanden mit aktiver granulomatöser Erkrankung in der Vorgeschichte;
9. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
10. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) sind positiv;
11. Probanden, die gegen das Testmedikament und seine Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe allergisch sind;
12. Probanden, die mit systemischen oder systemischen Erkrankungen kombiniert wurden, die für klinische Studien nicht geeignet sind;
13. Probanden, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;