Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo parykalcytolu w leczeniu przewlekłej choroby nerek z wtórną nadczynnością przytarczyc

Kryteria przyjęcia:

1. Pod opieką lekarza co najmniej 2 miesiące z powodu CKD
2. Nie stosować aktywnej terapii witaminą D i kalcymimetykami przez co najmniej 4 tygodnie wcześniej
3. Jeśli przyjmujesz leki wiążące fosforany, w stabilnym schemacie co najmniej 4 tygodnie wcześniej

4. Aby wejść w fazę obróbki wstępnej:

   iPTH co najmniej 120 pg/ml GFR 15-60 ml/min i nie oczekuje się dializy przez co najmniej 6 miesięcy

5. Aby wejść w fazę leczenia:

Średnia z 2 kolejnych wartości iPTH wynosząca co najmniej 150 pg/ml, pobrana w odstępie co najmniej 1 dnia (wszystkie wartości nie mniejsze niż 120 pg/ml) 2 kolejne skorygowane stężenia wapnia w surowicy między 8,0-10,0 mg/dl 2 kolejne poziomy fosforu w surowicy nie większe niż 5,2 mg/ml

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z pierwotną nadczynnością przytarczyc;
2. Pacjenci z historią ostrej niewydolności nerek;
3. Pacjenci z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego lub ciężką chorobą wątroby z objawami klinicznymi;
4. pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca stopnia III lub IV i/lub arytmią o znaczeniu klinicznym;
5. Osoby z albuminą w surowicy < 30 g/l, hemaoglobiną w surowicy < 85 g/l lub transaminazą w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy;
6. Osoby z historią nowotworów złośliwych;
7. Osoby, które planują poddać się operacji w okresie badania;
8. Pacjenci z historią aktywnych chorób ziarniniakowych;
9. Podmiot z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
10. przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciała przeciwko Treponema pallidum (TP-Ab) są dodatnie;
11. Osoby uczulone na badany lek i jego składniki lub substancje pomocnicze;
12. Osoby, u których współwystępowały choroby ogólnoustrojowe lub układowe, które nie nadają się do badań klinicznych;
13. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń;