Tanulmány a parikalcitol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a krónikus vesebetegségek másodlagos hyperparathyreosis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 2 hónapig orvos felügyelete alatt CKD miatt
2. Nem részesült aktív D-vitamin- és kalcimimetikus kezelésben legalább 4 hétig
3. Foszfátkötő szerek szedése esetén legalább 4 héttel azelőtt stabil adagolási rend szerint

4. Az előkezelési fázisba való belépéshez:

   iPTH legalább 120 pg/ml GFR 15-60 ml/perc, és dialízis nem várható legalább 6 hónapig

5. A kezelési fázisba való belépéshez:

Két egymást követő legalább 150 pg/ml iPTH-érték átlaga, legalább 1 nap különbséggel (minden érték legalább 120 pg/ml) 2 egymást követő korrigált szérum kalciumszint 8,0-10,0 között mg/dL 2 egymást követő szérum foszforszint nem több, mint 5,2 mg/ml

Kizárási kritériumok:

1. Primer hyperparathyreosisban szenvedő alanyok;
2. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében akut veseelégtelenség szerepel;
3. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben vagy klinikai tünetekkel járó súlyos májbetegségben szenvedő alanyok;
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében instabil angina, III. vagy IV. fokozatú pangásos szívelégtelenség és/vagy klinikailag jelentős aritmia szerepel;
5. Olyan alanyok, akiknél a szérum albumin < 30 g/l, a szérum hemaoglobin < 85 g/l, vagy a szérum transzamináz szintje meghaladja a nomális érték felső határának 2,5-szeresét;
6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
7. Azok az alanyok, akik műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
8. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében aktív granulomatózisos betegség szerepel;
9. Olyan alany, akinek a kórtörténetében alkohollal és kábítószerrel visszaélt;
10. A humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV-Ab), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C antitest (HCV-Ab) vagy a Treponema pallidum antitest (TP-Ab) pozitív;
11. Olyan alanyok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre és annak összetevőire vagy segédanyagaira;
12. Olyan alanyok, akik olyan szisztémás vagy szisztémás betegségekkel kombinálódnak, amelyek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra;
13. Olyan alanyok, akik részt vettek más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában;