Tutkimus parikalsitolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen munuaissairauden hoidossa sekundaariseen hyperparatyreoosiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lääkärin hoidossa vähintään 2 kuukautta kroonisen taudin vuoksi
2. Ei aktiivista D-vitamiini- ja kalsimimeettistä hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen
3. Jos käytät fosfaattia sitovia aineita, vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen

4. Esikäsittelyvaiheeseen siirtyminen:

   iPTH vähintään 120 pg/ml GFR 15-60 ml/min eikä dialyysihoitoa odoteta vähintään 6 kuukauteen

5. Hoitovaiheeseen siirtyminen:

Kahden peräkkäisen iPTH-arvon keskiarvo, vähintään 150 pg/ml, otettuna vähintään 1 päivän välein (kaikki arvot vähintään 120 pg/ml) 2 peräkkäistä korjattua seerumin kalsiumtasoa välillä 8,0-10,0 mg/dl 2 peräkkäistä seerumin fosforipitoisuutta enintään 5,2 mg/ml

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla oli primaarinen hyperparatyreoosi;
2. Potilaat, joilla on ollut akuutti munuaisten vajaatoiminta;
3. Potilaat, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus tai vakava maksasairaus, jolla on kliinisiä oireita;
4. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö;
5. Potilaat, joiden seerumin albumiini < 30 g/l, seerumin hemaoglobiini < 85 g/l tai seerumin transaminaasi on yli 2,5 kertaa nomaalin yläraja;
6. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
7. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
8. Potilaat, joilla on ollut aktiivisia granulomatoottisia sairauksia;
9. Aihe, jolla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä;
10. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab) ovat positiivisia;
11. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia testilääkkeelle ja sen ainesosille tai apuaineille;
12. Koehenkilöt, joilla on yhdistetty systeemisiä tai systeemisiä sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
13. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin kokeisiin;