Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti parikalcitolu při léčbě chronického onemocnění ledvin se sekundární hyperparatyreózou

Kritéria pro zařazení:

1. V péči lékaře minimálně 2 měsíce pro CKD
2. Nejméně 4 týdny před aktivní léčbou vitamínem D a kalcimimetickými přípravky
3. Pokud užíváte vazače fosfátů, na stabilním režimu alespoň 4 týdny předem

4. Pro vstup do fáze předběžného ošetření:

   iPTH alespoň 120 pg/ml GFR 15-60 ml/min a neočekává se žádná dialýza po dobu alespoň 6 měsíců

5. Pro vstup do léčebné fáze:

Průměr 2 po sobě jdoucích hodnot iPTH alespoň 150 pg/ml, odebraných s odstupem alespoň 1 dne (všechny hodnoty ne méně než 120 pg/ml) 2 po sobě jdoucí korigované hladiny vápníku v séru mezi 8,0-10,0 mg/dl 2 po sobě jdoucí hladiny fosforu v séru ne více než 5,2 mg/ml

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které měly primární hyperparatyreózu;
2. Subjekty s anamnézou akutního selhání ledvin;
3. Subjekty s chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo závažným onemocněním jater s klinickými příznaky;
4. Subjekty s anamnézou nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání stupně III nebo IV a/nebo klinicky významné arytmie;
5. Subjekty se sérovým albuminem < 30 g/l, sérovým hemaoglobinem < 85 g/l nebo sérovou transaminázou vyšší než 2,5násobek horní hranice nomalu;
6. Subjekty s malignitou v anamnéze;
7. Subjekty, které plánují podstoupit chirurgický zákrok během období studie;
8. Subjekty s anamnézou aktivních granulomatózních onemocnění;
9. Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu a drog;
10. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab) jsou pozitivní;
11. Subjekty, které jsou alergické na testovaný lék a jeho složky nebo pomocné látky;
12. Subjekty, které kombinovaly se systémovými nebo systémovými onemocněními, která nejsou vhodná pro klinické studie;
13. Subjekty, které se účastnily klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;