- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04994327
빵 대체 - 더 나은 신진대사 건강을 위한 품질 개선 과제에 직면
이것은 중간 고혈당증 참가자의 혈당 조절에 대한 베타글루칸 함유 빵의 효과를 테스트하는 다기관 연구입니다. 연구의 주요 가설은 베타글루칸이 풍부한 빵이 중등도 고혈당증 환자의 혈당 조절(HbA1c)에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
빵(개입 및 통제)은 귀리와 보리에서 추출한 식품 등급 베타-글루칸을 사용하여 Nofima(노르웨이 Ås)에서 생산하고 연구 센터(Bergen(N), Gothenburg(S), Paderborn 및 Leipzig(D)로 배송됩니다. )) 연구 참여자에게 무료로 배포됩니다. 이 연구는 8주 후 및 16주 후 기준선에서 측정과 함께 16주 동안 지속됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 채취하고, 인체 측정 및 체성분을 측정하고, 건강 상태 및 사회 경제적 상태, 신체 활동, 니코틴 사용, 알코올 습관, 크로노타입, 삶의 질 및 연구 빵에 대한 소비자 수용도에 대한 설문지를 채울 것입니다. 안에.
연구 개요
상세 설명
탄수화물은 대부분의 유럽 국가에서 총 에너지의 40~60%를 섭취하는 주요 에너지원입니다. 결과적으로, 대사 질환의 발달을 위한 그것의 질과 양의 역할은 실질적인 논쟁의 초점입니다. 그럼에도 불구하고 가공 탄수화물을 가공되지 않은 탄수화물로 대체하는 것은 공중 보건을 향상시키는 주요 전략으로 간주됩니다. 이는 식이 섬유(밀기울, 배아 및 배유의 상대적 비율이 온전한 영엽과 동일한 비율로 포함된 곡물) 섭취가 많을수록 총 사망률, 심혈관 이환율, 사망률, 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 발병률 및 암 사망률. 그럼에도 불구하고 성인을 대상으로 한 중장기 개입 연구의 데이터는 혈당 조절, 체중 및 혈청 지질에 대한 전곡 섭취의 이점에 대해 덜 결정적입니다. 사실 귀리나 보리에서 추출한 통곡물에 혜택이 크게 국한되어 이러한 통곡물 및/또는 기계적으로 관련된 구성 요소를 명시적으로 고려해야 합니다.
복잡성을 더하면, 일반적으로 소비되는 많은 통곡물 또는 식이 섬유가 풍부한 제품은 높은 혈당 지수(GI>70)를 특징으로 합니다. 실제로 높은 식이 섬유 함량은 낮은 혈당 반응을 예측하지 않습니다. GI는 식품에서 사용 가능한 탄수화물의 혈당 효능을 설명하고 정의된 조건에서 측정되며 혈당 부하를 계산하는 데 사용됩니다(GL: GI x 사용 가능한 탄수화물 양). GI가 높은 곡물 제품의 선호하는 소비는 더 높은 식이 GI 및 GL이 T2DM 위험의 상당한 증가와 인과적으로 연결될 수 있고 상당한 건강 부담으로 해석될 수 있기 때문에 우려됩니다.
유럽 사회에서 T2DM 유병률은 과체중 및 비만율 증가와 수명 증가로 인해 증가하고 있습니다. 따라서 섬유질과 통곡물이 풍부하고 GI가 낮으며 인슐린 저항성이 있는 중년 성인('당뇨 전단계' 또는 중간 고혈당증이라고도 함)의 식습관에 맞춘 탄수화물 기반 식품을 개발하기 위한 노력이 필요합니다. HbA1c 수치가 중간 정도 증가한 것으로 정의됨). 이 단계는 임상 T2DM에 선행하며 서구 사회에서 성인의 최대 30%에 영향을 미칩니다.
선택된 섬유로 농축, 예. 귀리와 보리에서 추출한 베타글루칸은 소비자 선호도를 충족하지 못할 수 있고 EFSA 건강 강조 표시에서도 승인된 통곡물 알갱이 빵에 대한 대안을 제공할 수 있습니다. 예비 소규모 연구는 T2DM이 있거나 T2DM의 위험이 있는 사람들의 혈당 및/또는 인슐린혈증 반응에 대한 이러한 빵의 급성, 단기 및 장기 이점을 나타냅니다. 그러나 이러한 연구는 작은 샘플 크기 외에도 많은 양의 테스트 식품(하루 8인분 = 빵 320g)과 흰 빵을 비교자로 사용하는 것 때문에 어려움을 겪고 있습니다. 본 연구는 귀리 겨 농축액을 함유하고 EFSA 클레임의 높은 베타-글루칸 함량(가용 탄수화물 30g당 베타-글루칸 4.3g)을 충족하는 빵의 습관적 소비 여부를 통곡물 함량이 높지만 함유하지 않은 일반 밀빵과 비교하여 테스트할 것입니다. 커널은 16주 동안 혈당 조절에 영향을 미칩니다.
주요 가설 연구의 주요 가설은 베타글루칸이 풍부한 빵이 중등도 고혈당증 환자의 혈당 조절(HbA1c)에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
목표 주요 목표: 습관적인 빵 섭취를 베타글루칸이 함유된 낮은 GI 빵으로 대체하면 T2DM 위험이 있는 사람의 혈당 조절이 개선되는지 여부를 확립합니다.
2차 목표: 중재가 모세혈당, 체성분 및 혈청 지질 수치에 미치는 영향을 조사하고 소비자가 중재 빵을 수용하는지 확인합니다.
연구 절차 이것은 중간 고혈당증 참가자의 혈당 조절에 대한 베타글루칸 함유 빵의 효과를 테스트하는 다기관 연구입니다.
빵(개입 및 통제)은 Nofima(Ås)에서 귀리와 보리의 식품 등급 베타글루칸을 사용하여 생산하고 연구 센터(Bergen(N), Gothenburg(S), Paderborn 및 Leipzig(D))로 배송됩니다. 그곳에서 연구 참가자들에게 무료로 배포했습니다. 이 연구는 8주 후 및 16주 후 기준선에서 측정과 함께 16주 동안 지속됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 채취하고, 인체 측정 및 체성분을 측정하고, 건강 상태, 크로노타입, 라이프스타일 및 빵 수용도에 대한 설문지를 작성합니다.
참가자 모집 각 연구 사이트는 계획된 참가자 수를 모집할 책임이 있습니다. 잠재적인 참가자는 지역 일반의에게 전단 및 정보, 지역 신문 광고, 중앙 및 지역 소셜 미디어 발표(대학 웹사이트, Facebook)를 통해 모집됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 스크리닝 방문에 초대되고 진단되지 않은 2TDM의 자격 및 제외에 대해 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HbA1c 35-50mmol/mol
- BMI ≥ 27m2/kg
- 일반 빵 먹는 사람
- 빵 2개 이상의 냉동 용량
제외 기준:
- T2DM, CVD, 암과 같은 만성 질환(지난 3년 이내)
- 알 수 없거나 치료되지 않은 고혈압 >160/100 mmHg
- 견과류, 우유, 계란, 밀, 겨자, 씨앗에 대한 체강 질병, 과민증 또는 알레르기
- 당뇨병 치료제 사용
- 임신과 모유 수유
- 비만 수술을 계획했거나 받았던 환자
- 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베타글루칸 빵
냉동 빵은 집에 보관할 수 있도록 참가자에게 제공됩니다.
빵은 먹기 전에 집에서 해동됩니다.
복용량: 16주 동안 일주일에 6일, 빵 3조각 이상
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냉동 빵은 집에 보관할 수 있도록 참가자에게 제공됩니다.
빵은 먹기 전에 집에서 해동됩니다.
복용량: 16주 동안 일주일에 6일, 빵 3조각 이상
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위약 비교기: 제어 빵
냉동 빵은 집에 보관할 수 있도록 참가자에게 제공됩니다.
빵은 먹기 전에 집에서 해동됩니다.
복용량: 16주 동안 일주일에 6일, 빵 3조각 이상
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냉동 빵은 집에 보관할 수 있도록 참가자에게 제공됩니다.
빵은 먹기 전에 집에서 해동됩니다.
복용량: 16주 동안 일주일에 6일, 빵 3조각 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 16주
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HbA1c 측정
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 모세혈당
기간: 16주
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공복시 모세혈관 포도당 측정
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16주
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체중
기간: 16주
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체중 측정
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16주
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지질
기간: 16주
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총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방 측정
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16주
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소비자 수용
기간: 8주
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소비자 수용도에 대한 설문지(척도 1-9, 9는 "정말 좋은 맛" 또는 "매우 배고픔"을 나타냄)
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8주
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간 효소
기간: 16주
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ALAT(U/L) 및 ASAT(U/L)의 혈청 농도 측정
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16주
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분변 미생물
기간: 16주
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16S 시퀀싱을 이용하여 분변 미생물군 조성 변화 분석
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16주
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연속 혈당 측정
기간: 기준선에서 1주 및 16주 후
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하위 모집단의 연속 혈당 측정
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기준선에서 1주 및 16주 후
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규정 준수
기간: 16주
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중재/제어의 준수 여부는 민감도 분석의 기준으로 준수 저널 및 24시간 리콜을 사용하여 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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