- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994327
Brotersatz – vor der Herausforderung, seine Qualität für eine bessere Stoffwechselgesundheit zu verbessern
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, in der die Wirkung von Brot mit Beta-Glucan auf die Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit mittlerer Hyperglykämie getestet wird. Die Haupthypothese der Studie ist, dass mit Beta-Glucan angereichertes Brot einen positiven Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle (HbA1c) bei Personen mit mittlerer Hyperglykämie hat.
Brot (Intervention und Kontrolle) wird von Nofima (Ås, Norwegen) unter Verwendung von Beta-Glucan in Lebensmittelqualität aus Hafer und Gerste hergestellt und an die Studienzentren (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn und Leipzig (D) verschickt )) und dort kostenlos an die Studienteilnehmer verteilt. Die Studie dauert 16 Wochen mit Messungen zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen. Es werden Blut- und Urinproben entnommen, Anthropometrie und Körperzusammensetzung gemessen sowie Fragebögen zum Gesundheitszustand und zum sozioökonomischen Status, zur körperlichen Aktivität, zum Nikotinkonsum, zu Alkoholgewohnheiten, zum Chronotyp, zur Lebensqualität und zur Verbraucherakzeptanz des Studienbrots ausgefüllt In.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kohlenhydrate sind in den meisten europäischen Ländern die Hauptenergiequelle und machen zwischen 40 und 60 % der Gesamtenergie aus. Daher steht die Rolle seiner Qualität und Quantität für die Entstehung von Stoffwechselerkrankungen im Mittelpunkt intensiver Debatten. Ungeachtet dessen wird der Ersatz verarbeiteter Kohlenhydrate durch unverarbeitete Kohlenhydrate als eine wichtige Strategie zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit angesehen. Dies basiert zu einem wesentlichen Teil auf starken Beobachtungsnachweisen, dass eine höhere Aufnahme von Ballaststoffen (Getreidekörner, die die gleichen relativen Anteile an Kleie, Keimen und Endosperm enthalten wie die intakte Karyopse) mit einem geringeren Risiko für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Morbidität usw. verbunden sind Mortalität, Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Krebsmortalität. Dennoch sind Daten aus mittel- bis langfristigen Interventionsstudien bei Erwachsenen weniger schlüssig hinsichtlich der Vorteile des Verzehrs von Vollkornprodukten auf die Blutzuckerkontrolle, das Körpergewicht und die Serumlipide. Tatsächlich beschränken sich die Vorteile möglicherweise größtenteils auf Vollkornprodukte aus Hafer oder Gerste, was eine explizite Berücksichtigung dieser Vollkornprodukte und/oder ihrer mechanistisch relevanten Bestandteile erfordert.
Erschwerend kommt hinzu, dass viele häufig verzehrte Vollkornprodukte oder ballaststoffreiche Produkte durch einen hohen glykämischen Index (GI>70) gekennzeichnet sind. Tatsächlich ist ein hoher Ballaststoffgehalt kein Hinweis auf eine niedrige glykämische Reaktion. Der GI beschreibt die glykämische Potenz der verfügbaren Kohlenhydrate in einem Lebensmittel, wird unter definierten Bedingungen gemessen und dient zur Berechnung der glykämischen Last (GL: GI x Menge verfügbarer Kohlenhydrate). Der bevorzugte Verzehr von Getreideprodukten mit hohem GI ist besorgniserregend, da ein höherer GI und GL in der Nahrung ursächlich mit einem erheblichen Anstieg des T2DM-Risikos verbunden sein und zu einer erheblichen Gesundheitsbelastung führen kann.
In europäischen Gesellschaften nimmt die T2DM-Prävalenz aufgrund höherer Übergewichts- und Adipositasraten sowie einer zunehmenden Lebenserwartung zu. Daher sind Anstrengungen erforderlich, um kohlenhydratbasierte Nahrungsmittel zu entwickeln, die sowohl reich an Ballaststoffen als auch an Vollkornprodukten sind, einen niedrigen GI haben und auf die Ernährungsgewohnheiten von Erwachsenen mittleren Alters mit Insulinresistenz (auch „Prädiabetes“ oder intermediäre Hyperglykämie genannt) zugeschnitten sind definiert durch intermediär erhöhte HbA1c-Werte). Dieses Stadium geht dem klinischen T2DM voraus und betrifft bis zu 30 % der Erwachsenen in westlichen Gesellschaften.
Anreicherung mit ausgewählten Fasern, z.B. Beta-Glucan aus Hafer und Gerste könnte eine Alternative zu Vollkornbroten darstellen, die möglicherweise nicht den Verbraucherpräferenzen entsprechen und auch von den gesundheitsbezogenen Angaben der EFSA unterstützt werden. Vorläufige kleine Studien weisen auf akute, kurz- und längerfristige Vorteile dieses Brotes für glykämische und/oder insulinämische Reaktionen bei Personen mit T2DM oder einem T2DM-Risiko hin. Allerdings leiden diese Studien neben der geringen Stichprobengröße auch an den hohen Mengen an Testlebensmitteln (8 Portionen pro Tag = 320 g Brot) und der Verwendung von Weißbrot als Vergleichsgröße. In der vorliegenden Studie wird getestet, ob der gewohnheitsmäßige Verzehr eines Brotes, das Haferkleiekonzentrat enthält und den hohen Beta-Glucan-Gehalt der EFSA-Angabe (4,3 g Beta-Glucan pro 30 g verfügbares Kohlenhydrat) erfüllt, im Vergleich zu normalem Weizenbrot mit hohem Vollkornanteil, aber ohne Vollkornanteil, ist Kerne wirken sich über einen Zeitraum von 16 Wochen auf die Blutzuckerkontrolle aus.
Haupthypothese Die Haupthypothese der Studie ist, dass mit Beta-Glucan angereichertes Brot einen positiven Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle (HbA1c) bei Personen mit mittlerer Hyperglykämie hat.
Ziele Hauptziel: Feststellung, ob der Ersatz der üblichen Brotaufnahme durch ein Brot mit niedrigem GI, das Beta-Glucan enthält, die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit einem T2DM-Risiko verbessert.
Sekundäre Ziele: Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf den kapillaren Blutzucker, die Körperzusammensetzung und die Serumlipidspiegel und prüfen Sie die Akzeptanz des Interventionsbrotes durch die Verbraucher.
Studienverfahren Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, in der die Wirkung von Brot mit Beta-Glucan auf die Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit mittlerer Hyperglykämie getestet wird.
Brote (Intervention und Kontrolle) werden von Nofima (Ås) unter Verwendung von Beta-Glucan in Lebensmittelqualität aus Hafer und Gerste hergestellt und an die Studienzentren (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn und Leipzig (D)) versendet Dort werden sie kostenlos an die Studienteilnehmer verteilt. Die Studie dauert 16 Wochen mit Messungen zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen. Es werden Blut- und Urinproben entnommen, Anthropometrie und Körperzusammensetzung gemessen und Fragebögen zum Gesundheitszustand, Chronotyp, Lebensstil und Akzeptanz der Brote ausgefüllt.
Rekrutierung der Teilnehmer Jeder Studienstandort ist für die Rekrutierung der geplanten Teilnehmerzahlen verantwortlich. Potenzielle Teilnehmer werden durch Flyer und Informationen an örtliche Hausärzte, Anzeigen in lokalen Zeitungen sowie zentrale und lokale Social-Media-Ankündigungen (Websites von Universitäten, Facebook) rekrutiert. Potenziell berechtigte Teilnehmer werden zu einem Screening-Besuch eingeladen und auf ihre Eignung und den Ausschluss von nicht diagnostiziertem 2TDM überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- University of Bergen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c 35–50 mmol/mol
- BMI ≥ 27 m2/kg
- regelmäßige Brotesser
- Gefrierkapazität von mindestens 2 Broten
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheiten wie T2DM, CVD, Krebs (innerhalb der letzten drei Jahre)
- unbekannter oder unbehandelter Bluthochdruck >160/100 mmHg
- Zöliakie, Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Nüsse, Milch, Eier, Weizen, Senf, Samen
- Einnahme von Antidiabetika
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten, bei denen eine bariatrische Operation geplant war oder war
- Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beta-Glucan-Brot
Den Teilnehmern wird gefrorenes Brot zur Aufbewahrung zu Hause verabreicht.
Brot wird vor dem Verzehr zu Hause aufgetaut.
Dosierung: Mindestens 3 Scheiben Brot an 6 Tagen pro Woche für 16 Wochen
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Den Teilnehmern wird gefrorenes Brot zur Aufbewahrung zu Hause verabreicht.
Brot wird vor dem Verzehr zu Hause aufgetaut.
Dosierung: Mindestens 3 Scheiben Brot an 6 Tagen pro Woche für 16 Wochen
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Placebo-Komparator: Brot kontrollieren
Den Teilnehmern wird gefrorenes Brot zur Aufbewahrung zu Hause verabreicht.
Brot wird vor dem Verzehr zu Hause aufgetaut.
Dosierung: Mindestens 3 Scheiben Brot an 6 Tagen pro Woche für 16 Wochen
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Den Teilnehmern wird gefrorenes Brot zur Aufbewahrung zu Hause verabreicht.
Brot wird vor dem Verzehr zu Hause aufgetaut.
Dosierung: Mindestens 3 Scheiben Brot an 6 Tagen pro Woche für 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
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Messung von HbA1c
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchtern-Kapillarblutzucker
Zeitfenster: 16 Wochen
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Messung der Nüchtern-Kapillarglukose
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16 Wochen
|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
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Messung des Körpergewichts
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16 Wochen
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Lipide
Zeitfenster: 16 Wochen
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Messung von Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceriden
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16 Wochen
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Verbraucherakzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fragebogen zur Verbraucherakzeptanz (Skala 1-9, 9 gibt an „schmeckt wirklich gut“ oder „sehr hungrig“)
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8 Wochen
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Leberenzyme
Zeitfenster: 16 Wochen
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Messung der Serumkonzentrationen von ALAT (U/L) und ASAT (U/L)
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16 Wochen
|
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 16 Wochen
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Analysieren Sie die Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mithilfe der 16S-Sequenzierung
|
16 Wochen
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Kontinuierliche Blutzuckermessungen
Zeitfenster: 1 Woche zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Messung des kontinuierlichen Blutzuckers in einer Teilpopulation
|
1 Woche zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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|
Einhaltung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Einhaltung der Intervention/Kontrolle wird mithilfe von Compliance-Journalen und 24-Stunden-Rückrufen als Grundlage für die Sensitivitätsanalyse bewertet.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 727565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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