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Substituição do Pão - Enfrentando o Desafio de Melhorar Sua Qualidade para uma Melhor Saúde Metabólica

1 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Bergen

Este é um estudo multicêntrico testando o efeito do pão contendo beta-glucana no controle glicêmico em participantes com hiperglicemia intermediária. A principal hipótese do estudo é que o pão enriquecido com beta-glucana terá um efeito positivo no controle da glicemia (HbA1c) em pessoas com hiperglicemia intermediária.

Pão (intervenção e controle) será produzido pela Nofima (Ås, Noruega) usando beta-glucano de qualidade alimentar de aveia e cevada e enviado para os centros de estudo (Bergen (N), Gotemburgo (S), Paderborn e Leipzig (D )) e ali distribuído gratuitamente aos participantes do estudo. O estudo durará 16 semanas com medições no início, após 8 semanas e após 16 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas, antropometria e composição corporal medidas, e questionários sobre estado de saúde e status socioeconômico, atividade física, uso de nicotina, hábitos alcoólicos, cronotipo, qualidade de vida e aceitação do consumidor do pão do estudo serão preenchidos em.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os carboidratos são a principal fonte de energia na maioria dos países europeus, com ingestão variando de 40 a 60% da energia total. Consequentemente, o papel de sua qualidade e quantidade para o desenvolvimento de doenças metabólicas é o foco de um grande debate. Não obstante, a substituição de carboidratos processados ​​por carboidratos não processados ​​é considerada uma importante estratégia para melhorar a saúde pública. Isso se baseia, em grau substancial, em fortes evidências observacionais de que uma maior ingestão de fibras dietéticas (grãos de cereais contendo as mesmas proporções relativas de farelo, gérmen e endosperma que a cariopse intacta) está associada a menores riscos de mortalidade total, morbidade cardiovascular e mortalidade, incidência de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e mortalidade por câncer. No entanto, dados de estudos de intervenção de médio a longo prazo entre adultos são menos conclusivos em relação aos benefícios do consumo de grãos integrais no controle glicêmico, peso corporal e lipídios séricos. De fato, os benefícios podem ser amplamente confinados aos grãos integrais derivados da aveia ou cevada, exigindo consideração explícita desses grãos integrais e/ou seu componente mecanisticamente relevante.

Adicionando complexidade, muitos grãos integrais comumente consumidos ou produtos ricos em fibras alimentares são caracterizados por um alto índice glicêmico (IG>70). O IG descreve a potência glicêmica dos carboidratos disponíveis em um alimento, é medido em condições definidas e é utilizado para calcular a carga glicêmica (CG: IG x quantidade de carboidratos disponíveis). O consumo preferencial de produtos de grãos com alto IG é motivo de preocupação, uma vez que um IG e CG mais altos na dieta podem estar causalmente ligados a um aumento substancial no risco de DM2 e podem se traduzir em um fardo considerável para a saúde.

Nas sociedades europeias, a prevalência de DM2 está aumentando como resultado de taxas mais altas de sobrepeso e obesidade e aumento da longevidade. Portanto, são necessários esforços para desenvolver alimentos à base de carboidratos que sejam ricos em fibras e grãos integrais e tenham baixo IG e adaptados aos hábitos alimentares de adultos de meia-idade com resistência à insulina (também chamados de 'pré-diabetes' ou hiperglicemia intermediária definido por níveis de HbA1c aumentados de forma intermediária). Esse estágio precede o DM2 clínico e afeta até 30% dos adultos nas sociedades ocidentais.

Enriquecimento com fibras selecionadas, por ex. beta-glucano de aveia e cevada, pode oferecer uma alternativa aos pães integrais, que podem não atender às preferências do consumidor e também é endossado pelas alegações de saúde da EFSA. Estudos preliminares de pequena escala indicam benefícios agudos, de curto e longo prazo desse pão para respostas glicêmicas e/ou insulinêmicas entre pessoas com DM2 ou em risco de DM2. No entanto, esses estudos sofrem, além do pequeno tamanho amostral, de altas quantidades de alimento teste (8 porções por dia = 320 g de pão) e uso de pão branco como comparador. O presente estudo testará se o consumo habitual de um pão contendo concentrado de farelo de aveia e atendendo ao alto teor de beta-glucano da alegação da EFSA (4,3 g de beta-glucano por 30 g de carboidrato disponível) em comparação com o pão de trigo normal com alto teor de grãos integrais, mas sem os grãos afetarão o controle glicêmico por um período de 16 semanas.

Hipótese principal A principal hipótese do estudo é que o pão enriquecido com beta-glucana terá um efeito positivo no controle da glicemia (HbA1c) em pessoas com hiperglicemia intermediária.

Objetivos Objetivo principal: Estabelecer se a substituição da ingestão habitual de pão por um pão de baixo IG contendo beta-glucana melhora o controle glicêmico entre pessoas com risco de DM2.

Objetivos secundários: Examinar os efeitos da intervenção na glicemia capilar, composição corporal e níveis séricos de lipídios, e abordar a aceitação do pão de intervenção pelo consumidor.

Procedimentos do estudo Este é um estudo multicêntrico testando o efeito do pão contendo beta-glucana no controle glicêmico em participantes com hiperglicemia intermediária.

Pães (intervenção e controle) serão produzidos pela Nofima (Ås) usando beta-glucano de qualidade alimentar de aveia e cevada e enviados para os centros de estudo (Bergen (N), Gotemburgo (S), Paderborn e Leipzig (D)) e ali distribuído gratuitamente aos participantes do estudo. O estudo durará 16 semanas com medições no início, após 8 semanas e após 16 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas, medidas antropométricas e de composição corporal, e questionários sobre estado de saúde, cronotipo, estilo de vida e aceitação dos pães serão preenchidos.

Recrutamento de participantes Cada centro de estudo é responsável pelo recrutamento do número planejado de participantes. Os participantes em potencial serão recrutados por meio de panfletos e informações para médicos de clínica geral locais, publicidade em jornais locais, anúncios de mídia social central e local (sites de universidades, Facebook). Os participantes potencialmente elegíveis serão convidados para uma visita de triagem e verificados quanto à elegibilidade e exclusão de 2TDM não diagnosticado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • University of Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c 35-50 mmol/mol
  • IMC ≥ 27 m2/kg
  • comedores de pão regulares
  • capacidade de congelamento de pelo menos 2 pães

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas como DM2, DCV, câncer (nos últimos três anos)
  • hipertensão desconhecida ou não tratada >160/100 mmHg
  • doenças celíacas, intolerância ou alergia a nozes, leite, ovos, trigo, mostarda, sementes
  • uso de medicamentos antidiabéticos
  • gravidez e amamentação
  • pacientes que planejaram ou fizeram uma cirurgia bariátrica
  • abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pão de beta-glucana
Pão congelado é administrado aos participantes para armazenamento em casa. O pão é descongelado em casa antes do consumo. Dosagem: Pelo menos 3 fatias de pão 6 dias por semana durante 16 semanas
Pão congelado é administrado aos participantes para armazenamento em casa. O pão é descongelado em casa antes do consumo. Dosagem: Pelo menos 3 fatias de pão 6 dias por semana durante 16 semanas
Comparador de Placebo: Pão de controle
Pão congelado é administrado aos participantes para armazenamento em casa. O pão é descongelado em casa antes do consumo. Dosagem: Pelo menos 3 fatias de pão 6 dias por semana durante 16 semanas
Pão congelado é administrado aos participantes para armazenamento em casa. O pão é descongelado em casa antes do consumo. Dosagem: Pelo menos 3 fatias de pão 6 dias por semana durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 16 semanas
Medição de HbA1c
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicemia capilar em jejum
Prazo: 16 semanas
Medição da glicemia capilar em jejum
16 semanas
Peso corporal
Prazo: 16 semanas
Medição do peso corporal
16 semanas
Lipídios
Prazo: 16 semanas
Medição do colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos
16 semanas
Aceitação do consumidor
Prazo: 8 semanas
Questionário sobre a aceitação do consumidor (escala de 1 a 9, 9 indica "tem um gosto muito bom" ou "muita fome")
8 semanas
Enzimas hepáticas
Prazo: 16 semanas
Medição das concentrações séricas de ALAT (U/L) e ASAT (U/L)
16 semanas
Microbiota Fecal
Prazo: 16 semanas
Analisar a mudança na composição da microbiota fecal usando o sequenciamento 16S
16 semanas
Medições contínuas de glicose no sangue
Prazo: 1 semana no início e após 16 semanas
Medição da glicemia contínua em uma subpopulação
1 semana no início e após 16 semanas
Conformidade
Prazo: 16 semanas
A adesão à intervenção/controle será avaliada usando diários de adesão e recordatórios de 24 horas como base para a análise de sensibilidade.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 727565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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