- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994327
Substituição do Pão - Enfrentando o Desafio de Melhorar Sua Qualidade para uma Melhor Saúde Metabólica
Este é um estudo multicêntrico testando o efeito do pão contendo beta-glucana no controle glicêmico em participantes com hiperglicemia intermediária. A principal hipótese do estudo é que o pão enriquecido com beta-glucana terá um efeito positivo no controle da glicemia (HbA1c) em pessoas com hiperglicemia intermediária.
Pão (intervenção e controle) será produzido pela Nofima (Ås, Noruega) usando beta-glucano de qualidade alimentar de aveia e cevada e enviado para os centros de estudo (Bergen (N), Gotemburgo (S), Paderborn e Leipzig (D )) e ali distribuído gratuitamente aos participantes do estudo. O estudo durará 16 semanas com medições no início, após 8 semanas e após 16 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas, antropometria e composição corporal medidas, e questionários sobre estado de saúde e status socioeconômico, atividade física, uso de nicotina, hábitos alcoólicos, cronotipo, qualidade de vida e aceitação do consumidor do pão do estudo serão preenchidos em.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os carboidratos são a principal fonte de energia na maioria dos países europeus, com ingestão variando de 40 a 60% da energia total. Consequentemente, o papel de sua qualidade e quantidade para o desenvolvimento de doenças metabólicas é o foco de um grande debate. Não obstante, a substituição de carboidratos processados por carboidratos não processados é considerada uma importante estratégia para melhorar a saúde pública. Isso se baseia, em grau substancial, em fortes evidências observacionais de que uma maior ingestão de fibras dietéticas (grãos de cereais contendo as mesmas proporções relativas de farelo, gérmen e endosperma que a cariopse intacta) está associada a menores riscos de mortalidade total, morbidade cardiovascular e mortalidade, incidência de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e mortalidade por câncer. No entanto, dados de estudos de intervenção de médio a longo prazo entre adultos são menos conclusivos em relação aos benefícios do consumo de grãos integrais no controle glicêmico, peso corporal e lipídios séricos. De fato, os benefícios podem ser amplamente confinados aos grãos integrais derivados da aveia ou cevada, exigindo consideração explícita desses grãos integrais e/ou seu componente mecanisticamente relevante.
Adicionando complexidade, muitos grãos integrais comumente consumidos ou produtos ricos em fibras alimentares são caracterizados por um alto índice glicêmico (IG>70). O IG descreve a potência glicêmica dos carboidratos disponíveis em um alimento, é medido em condições definidas e é utilizado para calcular a carga glicêmica (CG: IG x quantidade de carboidratos disponíveis). O consumo preferencial de produtos de grãos com alto IG é motivo de preocupação, uma vez que um IG e CG mais altos na dieta podem estar causalmente ligados a um aumento substancial no risco de DM2 e podem se traduzir em um fardo considerável para a saúde.
Nas sociedades europeias, a prevalência de DM2 está aumentando como resultado de taxas mais altas de sobrepeso e obesidade e aumento da longevidade. Portanto, são necessários esforços para desenvolver alimentos à base de carboidratos que sejam ricos em fibras e grãos integrais e tenham baixo IG e adaptados aos hábitos alimentares de adultos de meia-idade com resistência à insulina (também chamados de 'pré-diabetes' ou hiperglicemia intermediária definido por níveis de HbA1c aumentados de forma intermediária). Esse estágio precede o DM2 clínico e afeta até 30% dos adultos nas sociedades ocidentais.
Enriquecimento com fibras selecionadas, por ex. beta-glucano de aveia e cevada, pode oferecer uma alternativa aos pães integrais, que podem não atender às preferências do consumidor e também é endossado pelas alegações de saúde da EFSA. Estudos preliminares de pequena escala indicam benefícios agudos, de curto e longo prazo desse pão para respostas glicêmicas e/ou insulinêmicas entre pessoas com DM2 ou em risco de DM2. No entanto, esses estudos sofrem, além do pequeno tamanho amostral, de altas quantidades de alimento teste (8 porções por dia = 320 g de pão) e uso de pão branco como comparador. O presente estudo testará se o consumo habitual de um pão contendo concentrado de farelo de aveia e atendendo ao alto teor de beta-glucano da alegação da EFSA (4,3 g de beta-glucano por 30 g de carboidrato disponível) em comparação com o pão de trigo normal com alto teor de grãos integrais, mas sem os grãos afetarão o controle glicêmico por um período de 16 semanas.
Hipótese principal A principal hipótese do estudo é que o pão enriquecido com beta-glucana terá um efeito positivo no controle da glicemia (HbA1c) em pessoas com hiperglicemia intermediária.
Objetivos Objetivo principal: Estabelecer se a substituição da ingestão habitual de pão por um pão de baixo IG contendo beta-glucana melhora o controle glicêmico entre pessoas com risco de DM2.
Objetivos secundários: Examinar os efeitos da intervenção na glicemia capilar, composição corporal e níveis séricos de lipídios, e abordar a aceitação do pão de intervenção pelo consumidor.
Procedimentos do estudo Este é um estudo multicêntrico testando o efeito do pão contendo beta-glucana no controle glicêmico em participantes com hiperglicemia intermediária.
Pães (intervenção e controle) serão produzidos pela Nofima (Ås) usando beta-glucano de qualidade alimentar de aveia e cevada e enviados para os centros de estudo (Bergen (N), Gotemburgo (S), Paderborn e Leipzig (D)) e ali distribuído gratuitamente aos participantes do estudo. O estudo durará 16 semanas com medições no início, após 8 semanas e após 16 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas, medidas antropométricas e de composição corporal, e questionários sobre estado de saúde, cronotipo, estilo de vida e aceitação dos pães serão preenchidos.
Recrutamento de participantes Cada centro de estudo é responsável pelo recrutamento do número planejado de participantes. Os participantes em potencial serão recrutados por meio de panfletos e informações para médicos de clínica geral locais, publicidade em jornais locais, anúncios de mídia social central e local (sites de universidades, Facebook). Os participantes potencialmente elegíveis serão convidados para uma visita de triagem e verificados quanto à elegibilidade e exclusão de 2TDM não diagnosticado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- University of Bergen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- IMC ≥ 27 m2/kg
- comedores de pão regulares
- capacidade de congelamento de pelo menos 2 pães
Critério de exclusão:
- doenças crônicas como DM2, DCV, câncer (nos últimos três anos)
- hipertensão desconhecida ou não tratada >160/100 mmHg
- doenças celíacas, intolerância ou alergia a nozes, leite, ovos, trigo, mostarda, sementes
- uso de medicamentos antidiabéticos
- gravidez e amamentação
- pacientes que planejaram ou fizeram uma cirurgia bariátrica
- abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pão de beta-glucana
Pão congelado é administrado aos participantes para armazenamento em casa.
O pão é descongelado em casa antes do consumo.
Dosagem: Pelo menos 3 fatias de pão 6 dias por semana durante 16 semanas
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Pão congelado é administrado aos participantes para armazenamento em casa.
O pão é descongelado em casa antes do consumo.
Dosagem: Pelo menos 3 fatias de pão 6 dias por semana durante 16 semanas
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Comparador de Placebo: Pão de controle
Pão congelado é administrado aos participantes para armazenamento em casa.
O pão é descongelado em casa antes do consumo.
Dosagem: Pelo menos 3 fatias de pão 6 dias por semana durante 16 semanas
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Pão congelado é administrado aos participantes para armazenamento em casa.
O pão é descongelado em casa antes do consumo.
Dosagem: Pelo menos 3 fatias de pão 6 dias por semana durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 16 semanas
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Medição de HbA1c
|
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia capilar em jejum
Prazo: 16 semanas
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Medição da glicemia capilar em jejum
|
16 semanas
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Peso corporal
Prazo: 16 semanas
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Medição do peso corporal
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16 semanas
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Lipídios
Prazo: 16 semanas
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Medição do colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos
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16 semanas
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Aceitação do consumidor
Prazo: 8 semanas
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Questionário sobre a aceitação do consumidor (escala de 1 a 9, 9 indica "tem um gosto muito bom" ou "muita fome")
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8 semanas
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Enzimas hepáticas
Prazo: 16 semanas
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Medição das concentrações séricas de ALAT (U/L) e ASAT (U/L)
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16 semanas
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Microbiota Fecal
Prazo: 16 semanas
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Analisar a mudança na composição da microbiota fecal usando o sequenciamento 16S
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16 semanas
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Medições contínuas de glicose no sangue
Prazo: 1 semana no início e após 16 semanas
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Medição da glicemia contínua em uma subpopulação
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1 semana no início e após 16 semanas
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Conformidade
Prazo: 16 semanas
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A adesão à intervenção/controle será avaliada usando diários de adesão e recordatórios de 24 horas como base para a análise de sensibilidade.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 727565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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