- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994327
Reemplazo del pan - Enfrentando el desafío de mejorar su calidad para una mejor salud metabólica
Este es un estudio multicéntrico que prueba el efecto del pan que contiene beta-glucano sobre el control glucémico en participantes con hiperglucemia intermedia. La principal hipótesis del estudio es que el pan enriquecido con beta-glucano tendrá un efecto positivo en el control de la glucosa en sangre (HbA1c) en personas con hiperglucemia intermedia.
Nofima (Ås, Noruega) producirá pan (intervención y control) utilizando betaglucano de calidad alimentaria de avena y cebada y lo enviará a los centros de estudio (Bergen (N), Gotemburgo (S), Paderborn y Leipzig (D )) y allí distribuidas gratuitamente a los participantes del estudio. El estudio tendrá una duración de 16 semanas con mediciones al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas. Se tomarán muestras de sangre y orina, se medirá antropometría y composición corporal, y se llenarán cuestionarios sobre estado de salud y nivel socioeconómico, actividad física, consumo de nicotina, hábitos alcohólicos, cronotipo, calidad de vida y aceptación del consumidor del pan de estudio. en.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carbohidratos son la principal fuente de energía en la mayoría de los países europeos, con ingestas que oscilan entre el 40 y el 60 % de la energía total. En consecuencia, el papel de su calidad y cantidad para el desarrollo de enfermedades metabólicas es el foco de un debate sustancial. No obstante, la sustitución de carbohidratos procesados por carbohidratos no procesados se considera una estrategia importante para mejorar la salud pública. Esto se basa en gran medida en una fuerte evidencia observacional de que una mayor ingesta de fibra dietética (granos de cereal que contienen las mismas proporciones relativas de salvado, germen y endospermo que la cariópside intacta) se asocia con menores riesgos de mortalidad total, morbilidad cardiovascular y mortalidad, incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y mortalidad por cáncer. No obstante, los datos de estudios de intervención a medio y largo plazo entre adultos son menos concluyentes con respecto a los beneficios del consumo de cereales integrales sobre el control glucémico, el peso corporal y los lípidos séricos. De hecho, los beneficios pueden limitarse en gran medida a los cereales integrales derivados de la avena o la cebada, lo que requiere una consideración explícita de estos cereales integrales y/o su componente mecánicamente relevante.
Agregando complejidad, muchos granos integrales o productos ricos en fibra dietética comúnmente consumidos se caracterizan por un índice glucémico alto (IG>70); de hecho, un alto contenido de fibra dietética no predecirá una respuesta glucémica baja. El IG describe la potencia glucémica de los carbohidratos disponibles en un alimento, se mide en condiciones definidas y se utiliza para calcular la carga glucémica (GL: GI x cantidad de carbohidratos disponibles). El consumo preferido de productos de granos con un IG alto es motivo de preocupación, ya que un IG y una CG dietéticos más altos pueden estar causalmente relacionados con un aumento sustancial en el riesgo de DM2 y pueden traducirse en una carga considerable para la salud.
En las sociedades europeas, la prevalencia de DM2 está aumentando como resultado de mayores tasas de sobrepeso y obesidad y aumentos en la longevidad. Por lo tanto, se necesitan esfuerzos para desarrollar alimentos a base de carbohidratos que sean ricos en fibra y granos enteros y que tengan un IG bajo y que se adapten a los hábitos dietéticos de los adultos de mediana edad con resistencia a la insulina (también llamada "prediabetes" o hiperglucemia intermedia). definida por niveles de HbA1c intermediamente elevados). Esta etapa precede a la DM2 clínica y afecta hasta al 30 % de los adultos en las sociedades occidentales.
Enriquecimiento con fibras seleccionadas, p. beta-glucano de avena y cebada, puede ofrecer una alternativa a los panes integrales, que pueden no satisfacer las preferencias de los consumidores y también está respaldado por declaraciones de propiedades saludables de la EFSA. Los estudios preliminares a pequeña escala indican beneficios agudos, a corto y largo plazo de dicho pan para las respuestas glucémicas y/o insulinémicas entre personas con DM2 o en riesgo de DM2. Sin embargo, estos estudios sufren, además de los tamaños de muestra pequeños, de grandes cantidades de alimentos de prueba (8 porciones por día = 320 g de pan) y el uso de pan blanco como comparador. El presente estudio probará si el consumo habitual de un pan que contenga concentrado de salvado de avena y cumpla con el alto contenido de beta-glucano de la afirmación de la EFSA (4,3 g de beta-glucano por 30 g de carbohidratos disponibles) en comparación con el pan de trigo normal alto en grano integral pero sin granos afectará el control glucémico durante un período de 16 semanas.
Hipótesis principal La hipótesis principal del estudio es que el pan enriquecido con beta-glucano tendrá un efecto positivo en el control de la glucosa en sangre (HbA1c) en personas con hiperglucemia intermedia.
Objetivos Objetivo principal: Establecer si la sustitución de la ingesta habitual de pan por un pan con IG bajo que contenga betaglucano mejora el control glucémico en personas con riesgo de DM2.
Objetivos secundarios: Examinar los efectos de la intervención sobre la glucosa en sangre capilar, la composición corporal y los niveles de lípidos séricos, y abordar la aceptación del pan de intervención por parte del consumidor.
Procedimientos del estudio Este es un estudio multicéntrico que prueba el efecto del pan que contiene beta-glucano sobre el control glucémico en participantes con hiperglucemia intermedia.
Los panes (intervención y control) serán producidos por Nofima (Ås) utilizando beta-glucano de calidad alimentaria de avena y cebada y enviados a los centros de estudio (Bergen (N), Gotemburgo (S), Paderborn y Leipzig (D)) y allí distribuidos gratuitamente a los participantes del estudio. El estudio tendrá una duración de 16 semanas con mediciones al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas. Se tomarán muestras de sangre y orina, se medirá antropometría y composición corporal y se rellenarán cuestionarios sobre estado de salud, cronotipo, estilo de vida y aceptación de los panes.
Reclutamiento de participantes Cada sitio de estudio es responsable del reclutamiento del número planificado de participantes. Los participantes potenciales serán reclutados a través de folletos e información para médicos generales locales, publicidad en periódicos locales, anuncios en redes sociales centrales y locales (sitios web de universidades, Facebook). Se invitará a los participantes potencialmente elegibles a una visita de selección y se verificará su elegibilidad y exclusión de 2TDM no diagnosticada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- University of Bergen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- IMC ≥ 27 m2/kg
- comedores regulares de pan
- capacidad de congelación de al menos 2 panes
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas como T2DM, CVD, cáncer (en los últimos tres años)
- Hipertensión desconocida o no tratada >160/100 mmHg
- enfermedades celíacas, intolerancia o alergias a frutos secos, leche, huevos, trigo, mostaza, semillas
- uso de medicamentos antidiabéticos
- embarazo y lactancia
- pacientes que planearon someterse o se sometieron a una cirugía bariátrica
- abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pan beta-glucano
El pan congelado se administra a los participantes para el almacenamiento en el hogar.
El pan se descongela en casa antes de su consumo.
Dosis: Al menos 3 rebanadas de pan 6 días a la semana durante 16 semanas
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El pan congelado se administra a los participantes para el almacenamiento en el hogar.
El pan se descongela en casa antes de su consumo.
Dosis: Al menos 3 rebanadas de pan 6 días a la semana durante 16 semanas
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Comparador de placebos: Pan de control
El pan congelado se administra a los participantes para el almacenamiento en el hogar.
El pan se descongela en casa antes de su consumo.
Dosis: Al menos 3 rebanadas de pan 6 días a la semana durante 16 semanas
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El pan congelado se administra a los participantes para el almacenamiento en el hogar.
El pan se descongela en casa antes de su consumo.
Dosis: Al menos 3 rebanadas de pan 6 días a la semana durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medición de HbA1c
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucemia capilar en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medición de la glucosa capilar en ayunas
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16 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medición del peso corporal
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16 semanas
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Lípidos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medición de colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos
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16 semanas
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Aceptación del consumidor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario sobre la aceptación del consumidor (escala 1-9, 9 indica "sabe muy bien" o "mucha hambre")
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8 semanas
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medición de concentraciones séricas de ALAT (U/L) y ASAT (U/L)
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16 semanas
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Analizar el cambio en la composición de la microbiota fecal mediante secuenciación 16S
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16 semanas
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Mediciones continuas de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 semana al inicio y después de 16 semanas
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Medición de glucosa en sangre continua en una subpoblación
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1 semana al inicio y después de 16 semanas
|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cumplimiento de la intervención/control se evaluará utilizando diarios de cumplimiento y recordatorios de 24 horas como base para el análisis de sensibilidad.
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 727565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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