Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leivän korvaaminen – kohdata haaste parantaa sen laatua aineenvaihdunnan parantamiseksi

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Bergen

Tämä on monikeskustutkimus, jossa testataan beetaglukaania sisältävän leivän vaikutusta verensokerin hallintaan potilailla, joilla on keskitasoinen hyperglykemia. Tutkimuksen päähypoteesi on, että beetaglukaanilla rikastettu leipä vaikuttaa positiivisesti verensokerin (HbA1c) hallintaan henkilöillä, joilla on keskitasoinen hyperglykemia.

Nofima (Ås, Norja) tuottaa leivän (interventio ja kontrolli) käyttämällä elintarvikelaatuista kaurasta ja ohrasta saatua beetaglukaania ja toimittaa sen tutkimuskeskuksiin (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn ja Leipzig (D). )) ja jaettiin siellä ilmaiseksi tutkimuksen osallistujille. Tutkimus kestää 16 viikkoa mittauksilla lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua. Otetaan veri- ja virtsanäytteitä, mitataan antropometriaa ja kehon koostumusta sekä täytetään kyselylomakkeet terveydentilasta ja sosioekonomisesta asemasta, fyysisestä aktiivisuudesta, nikotiinin käytöstä, alkoholitottumuksista, kronotyypistä, elämänlaadusta ja kuluttajien hyväksynnästä tutkimusleipää. sisään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiilihydraatit ovat pääasiallinen energianlähde useimmissa Euroopan maissa, ja niiden saanti on 40–60 % kokonaisenergiasta. Näin ollen sen laadun ja määrän rooli aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä on laajan keskustelun kohteena. Siitä huolimatta prosessoitujen hiilihydraattien korvaamista käsittelemättömillä hiilihydraatilla pidetään tärkeänä strategiana kansanterveyden parantamiseksi. Tämä perustuu suurelta osin vahvaan havaintoihin siitä, että ravintokuidun (viljan jyvät, jotka sisältävät samat suhteelliset osuudet leseistä, alkioista ja endospermistä kuin ehjä karyopsis) suurempi saanti liittyy pienempään kokonaiskuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuus, tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) ilmaantuvuus ja syöpäkuolleisuus. Aikuisten keskipitkän ja pitkän aikavälin interventiotutkimuksista saadut tiedot eivät kuitenkaan ole yhtä vakuuttavia täysjyväviljan kulutuksen hyödyistä glukoositasapainossa, kehonpainossa ja seerumin lipideissä. Itse asiassa hyödyt voivat rajoittua suurelta osin kaurasta tai ohrasta peräisin oleviin kokonaisiin jyviin, mikä edellyttää näiden täysjyväviljojen ja/tai niiden mekaanisesti merkityksellisen komponentin nimenomaista huomioon ottamista.

Monimutkaisuutta lisää, että monille yleisesti kulutetuille täysjyväviljoille tai runsaasti ravintokuitua sisältäville tuotteille on ominaista korkea glykeeminen indeksi (GI>70), itse asiassa korkea ravintokuitupitoisuus ei ennusta matalaa glykeemistä vastetta. GI kuvaa elintarvikkeen saatavilla olevien hiilihydraattien glykeemistä tehoa, se mitataan määritellyissä olosuhteissa ja sitä käytetään glykeemisen kuormituksen laskemiseen (GL: GI x saatavilla olevien hiilihydraattien määrä). Korkean GI:n viljatuotteiden suositeltu kulutus on huolestuttavaa, koska korkeampi ruokavalion GI ja GL voivat olla syy-yhteydessä T2DM-riskin huomattavaan lisääntymiseen ja voivat aiheuttaa huomattavan terveystaakan.

Eurooppalaisissa yhteiskunnissa T2DM:n esiintyvyys lisääntyy lisääntyneen ylipaino- ja liikalihavuusasteen sekä eliniän pidentymisen seurauksena. Tämän vuoksi tarvitaan ponnisteluja sellaisten hiilihydraattipohjaisten elintarvikkeiden kehittämiseksi, jotka sisältävät runsaasti kuitua ja täysjyväviljaa ja joilla on alhainen GI ja jotka on räätälöity insuliiniresistenssiä (kutsutaan myös "prediabetekseksi" tai välivaiheen hyperglykemiaksi) sairastavien keski-ikäisten aikuisten ruokailutottumuksiin. määrittävät keskimäärin kohonneet HbA1c-tasot). Tämä vaihe edeltää kliinistä T2DM:ää ja vaikuttaa jopa 30 %:iin länsimaisten yhteiskuntien aikuisista.

Rikastus valituilla kuiduilla, esim. kaurasta ja ohrasta peräisin oleva beetaglukaani voi tarjota vaihtoehdon täysjyväleiville, jotka eivät välttämättä vastaa kuluttajien mieltymyksiä ja jota myös EFSA:n terveysväittämät tukevat. Alustavat pienimuotoiset tutkimukset osoittavat tällaisen leivän akuutin, lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyn glykeemisissä ja/tai insuliinivasteissa potilailla, joilla on T2DM tai T2DM-riski. Nämä tutkimukset kärsivät kuitenkin pienten otoskokojen lisäksi suurista määristä koeruokaa (8 annosta päivässä = 320 g leipää) ja valkoisen leivän käyttöä vertailuna. Tässä tutkimuksessa testataan, onko kauralesetiivistettä sisältävän ja EFSA:n väitteen korkean beetaglukaanipitoisuuden (4,3 g beetaglukaania per 30 g saatavilla olevaa hiilihydraattia) täyttävän leivän tavanomainen kulutus verrattuna tavalliseen vehnäleipään, joka sisältää runsaasti täysjyväviljaa, mutta ei. ytimet vaikuttavat glukoositasapainoon 16 viikon ajan.

Päähypoteesi Tutkimuksen päähypoteesi on, että beeta-glukaanilla rikastettu leipä vaikuttaa positiivisesti verensokeritasapainoon (HbA1c) henkilöillä, joilla on keskiasteinen hyperglykemia.

Tavoitteet Päätavoite: Selvittää, parantaako tavanomaisen leivänsyönnin korvaaminen beetaglukaania sisältävällä leivällä glukoositasapainoa potilailla, joilla on T2DM-riski.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia toimenpiteen vaikutuksia kapillaariveren glukoosipitoisuuteen, kehon koostumukseen ja seerumin lipiditasoihin sekä selvittää, miten kuluttajat hyväksyvät interventioleivän.

Tutkimusmenettelyt Tämä on monikeskustutkimus, jossa testataan beetaglukaania sisältävän leivän vaikutusta verensokeritasapainoon potilailla, joilla on keskitasoinen hyperglykemia.

Nofima (Ås) valmistaa leivät (interventio ja kontrolli) käyttämällä elintarvikelaatuista kaurasta ja ohrasta saatua beetaglukaania ja toimittaa ne tutkimuskeskuksiin (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn ja Leipzig (D)) ja siellä jaetaan ilmaiseksi tutkimukseen osallistuneille. Tutkimus kestää 16 viikkoa mittauksilla lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua. Otetaan veri- ja virtsanäytteet, mitataan antropometria ja kehon koostumus sekä täytetään kyselylomakkeet terveydentilasta, kronotyypistä, elämäntavoista ja leipien hyväksymisestä.

Osallistujien rekrytointi Jokainen tutkimuspaikka on vastuussa suunnitellusta osallistujamäärästä. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan lentolehtisten ja paikallisille yleislääkäreille suunnatun tiedon, paikallislehdissä mainostamisen, keskus- ja paikallisen sosiaalisen median tiedotteiden (yliopistojen verkkosivut, Facebook) avulla. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat kutsutaan seulontakäynnille ja tarkastetaan kelpoisuus ja diagnosoimattoman 2TDM:n poissulkeminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • University of Bergen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c 35-50 mmol/mol
  • BMI ≥ 27 m2/kg
  • tavalliset leivänsyöjät
  • pakastuskapasiteetti vähintään 2 leipää

Poissulkemiskriteerit:

  • krooniset sairaudet, kuten T2DM, CVD, syöpä (viimeisen kolmen vuoden aikana)
  • tuntematon tai hoitamaton hypertensio >160/100 mmHg
  • keliakia, intoleranssi tai allergiat pähkinöille, maidolle, kananmunalle, vehnälle, sinapille, siemenille
  • diabeteslääkkeiden käyttöä
  • raskaus ja imetys
  • potilailla, jotka suunnittelevat tai joutuvat leikkaukseen
  • alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beta-glukaanileipä
Pakastettua leipää jaetaan osallistujille kotisäilytykseen. Leipä sulatetaan kotona ennen syömistä. Annostus: Vähintään 3 viipaletta leipää 6 päivänä viikossa 16 viikon ajan
Pakastettua leipää jaetaan osallistujille kotisäilytykseen. Leipä sulatetaan kotona ennen syömistä. Annostus: Vähintään 3 viipaletta leipää 6 päivänä viikossa 16 viikon ajan
Placebo Comparator: Hallitse leipää
Pakastettua leipää jaetaan osallistujille kotisäilytykseen. Leipä sulatetaan kotona ennen syömistä. Annostus: Vähintään 3 viipaletta leipää 6 päivänä viikossa 16 viikon ajan
Pakastettua leipää jaetaan osallistujille kotisäilytykseen. Leipä sulatetaan kotona ennen syömistä. Annostus: Vähintään 3 viipaletta leipää 6 päivänä viikossa 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HbA1c:n mittaus
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paaston kapillaariveren glukoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paastokapillaarin glukoosin mittaus
16 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ruumiinpainon mittaus
16 viikkoa
Lipidit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien mittaus
16 viikkoa
Kuluttajan hyväksyntä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselylomake kuluttajien hyväksymisestä (asteikolla 1-9, 9 tarkoittaa "makua todella hyvältä" tai "erittäin nälkäiseltä")
8 viikkoa
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ALAT (U/L) ja ASAT (U/L) seerumipitoisuuksien mittaus
16 viikkoa
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Analysoi ulosteen mikrobiston koostumuksen muutos käyttämällä 16S-sekvensointia
16 viikkoa
Jatkuvat verensokerin mittaukset
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Jatkuvan verensokerin mittaus alapopulaatiossa
1 viikko lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Toimenpiteen/kontrollin vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttämällä vaatimustenmukaisuuspäiväkirjoja ja 24 tunnin takaisinkutsuja herkkyysanalyysin perustana.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 727565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa