- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994327
Leivän korvaaminen – kohdata haaste parantaa sen laatua aineenvaihdunnan parantamiseksi
Tämä on monikeskustutkimus, jossa testataan beetaglukaania sisältävän leivän vaikutusta verensokerin hallintaan potilailla, joilla on keskitasoinen hyperglykemia. Tutkimuksen päähypoteesi on, että beetaglukaanilla rikastettu leipä vaikuttaa positiivisesti verensokerin (HbA1c) hallintaan henkilöillä, joilla on keskitasoinen hyperglykemia.
Nofima (Ås, Norja) tuottaa leivän (interventio ja kontrolli) käyttämällä elintarvikelaatuista kaurasta ja ohrasta saatua beetaglukaania ja toimittaa sen tutkimuskeskuksiin (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn ja Leipzig (D). )) ja jaettiin siellä ilmaiseksi tutkimuksen osallistujille. Tutkimus kestää 16 viikkoa mittauksilla lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua. Otetaan veri- ja virtsanäytteitä, mitataan antropometriaa ja kehon koostumusta sekä täytetään kyselylomakkeet terveydentilasta ja sosioekonomisesta asemasta, fyysisestä aktiivisuudesta, nikotiinin käytöstä, alkoholitottumuksista, kronotyypistä, elämänlaadusta ja kuluttajien hyväksynnästä tutkimusleipää. sisään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiilihydraatit ovat pääasiallinen energianlähde useimmissa Euroopan maissa, ja niiden saanti on 40–60 % kokonaisenergiasta. Näin ollen sen laadun ja määrän rooli aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä on laajan keskustelun kohteena. Siitä huolimatta prosessoitujen hiilihydraattien korvaamista käsittelemättömillä hiilihydraatilla pidetään tärkeänä strategiana kansanterveyden parantamiseksi. Tämä perustuu suurelta osin vahvaan havaintoihin siitä, että ravintokuidun (viljan jyvät, jotka sisältävät samat suhteelliset osuudet leseistä, alkioista ja endospermistä kuin ehjä karyopsis) suurempi saanti liittyy pienempään kokonaiskuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuus, tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) ilmaantuvuus ja syöpäkuolleisuus. Aikuisten keskipitkän ja pitkän aikavälin interventiotutkimuksista saadut tiedot eivät kuitenkaan ole yhtä vakuuttavia täysjyväviljan kulutuksen hyödyistä glukoositasapainossa, kehonpainossa ja seerumin lipideissä. Itse asiassa hyödyt voivat rajoittua suurelta osin kaurasta tai ohrasta peräisin oleviin kokonaisiin jyviin, mikä edellyttää näiden täysjyväviljojen ja/tai niiden mekaanisesti merkityksellisen komponentin nimenomaista huomioon ottamista.
Monimutkaisuutta lisää, että monille yleisesti kulutetuille täysjyväviljoille tai runsaasti ravintokuitua sisältäville tuotteille on ominaista korkea glykeeminen indeksi (GI>70), itse asiassa korkea ravintokuitupitoisuus ei ennusta matalaa glykeemistä vastetta. GI kuvaa elintarvikkeen saatavilla olevien hiilihydraattien glykeemistä tehoa, se mitataan määritellyissä olosuhteissa ja sitä käytetään glykeemisen kuormituksen laskemiseen (GL: GI x saatavilla olevien hiilihydraattien määrä). Korkean GI:n viljatuotteiden suositeltu kulutus on huolestuttavaa, koska korkeampi ruokavalion GI ja GL voivat olla syy-yhteydessä T2DM-riskin huomattavaan lisääntymiseen ja voivat aiheuttaa huomattavan terveystaakan.
Eurooppalaisissa yhteiskunnissa T2DM:n esiintyvyys lisääntyy lisääntyneen ylipaino- ja liikalihavuusasteen sekä eliniän pidentymisen seurauksena. Tämän vuoksi tarvitaan ponnisteluja sellaisten hiilihydraattipohjaisten elintarvikkeiden kehittämiseksi, jotka sisältävät runsaasti kuitua ja täysjyväviljaa ja joilla on alhainen GI ja jotka on räätälöity insuliiniresistenssiä (kutsutaan myös "prediabetekseksi" tai välivaiheen hyperglykemiaksi) sairastavien keski-ikäisten aikuisten ruokailutottumuksiin. määrittävät keskimäärin kohonneet HbA1c-tasot). Tämä vaihe edeltää kliinistä T2DM:ää ja vaikuttaa jopa 30 %:iin länsimaisten yhteiskuntien aikuisista.
Rikastus valituilla kuiduilla, esim. kaurasta ja ohrasta peräisin oleva beetaglukaani voi tarjota vaihtoehdon täysjyväleiville, jotka eivät välttämättä vastaa kuluttajien mieltymyksiä ja jota myös EFSA:n terveysväittämät tukevat. Alustavat pienimuotoiset tutkimukset osoittavat tällaisen leivän akuutin, lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyn glykeemisissä ja/tai insuliinivasteissa potilailla, joilla on T2DM tai T2DM-riski. Nämä tutkimukset kärsivät kuitenkin pienten otoskokojen lisäksi suurista määristä koeruokaa (8 annosta päivässä = 320 g leipää) ja valkoisen leivän käyttöä vertailuna. Tässä tutkimuksessa testataan, onko kauralesetiivistettä sisältävän ja EFSA:n väitteen korkean beetaglukaanipitoisuuden (4,3 g beetaglukaania per 30 g saatavilla olevaa hiilihydraattia) täyttävän leivän tavanomainen kulutus verrattuna tavalliseen vehnäleipään, joka sisältää runsaasti täysjyväviljaa, mutta ei. ytimet vaikuttavat glukoositasapainoon 16 viikon ajan.
Päähypoteesi Tutkimuksen päähypoteesi on, että beeta-glukaanilla rikastettu leipä vaikuttaa positiivisesti verensokeritasapainoon (HbA1c) henkilöillä, joilla on keskiasteinen hyperglykemia.
Tavoitteet Päätavoite: Selvittää, parantaako tavanomaisen leivänsyönnin korvaaminen beetaglukaania sisältävällä leivällä glukoositasapainoa potilailla, joilla on T2DM-riski.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia toimenpiteen vaikutuksia kapillaariveren glukoosipitoisuuteen, kehon koostumukseen ja seerumin lipiditasoihin sekä selvittää, miten kuluttajat hyväksyvät interventioleivän.
Tutkimusmenettelyt Tämä on monikeskustutkimus, jossa testataan beetaglukaania sisältävän leivän vaikutusta verensokeritasapainoon potilailla, joilla on keskitasoinen hyperglykemia.
Nofima (Ås) valmistaa leivät (interventio ja kontrolli) käyttämällä elintarvikelaatuista kaurasta ja ohrasta saatua beetaglukaania ja toimittaa ne tutkimuskeskuksiin (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn ja Leipzig (D)) ja siellä jaetaan ilmaiseksi tutkimukseen osallistuneille. Tutkimus kestää 16 viikkoa mittauksilla lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua. Otetaan veri- ja virtsanäytteet, mitataan antropometria ja kehon koostumus sekä täytetään kyselylomakkeet terveydentilasta, kronotyypistä, elämäntavoista ja leipien hyväksymisestä.
Osallistujien rekrytointi Jokainen tutkimuspaikka on vastuussa suunnitellusta osallistujamäärästä. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan lentolehtisten ja paikallisille yleislääkäreille suunnatun tiedon, paikallislehdissä mainostamisen, keskus- ja paikallisen sosiaalisen median tiedotteiden (yliopistojen verkkosivut, Facebook) avulla. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat kutsutaan seulontakäynnille ja tarkastetaan kelpoisuus ja diagnosoimattoman 2TDM:n poissulkeminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- BMI ≥ 27 m2/kg
- tavalliset leivänsyöjät
- pakastuskapasiteetti vähintään 2 leipää
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet, kuten T2DM, CVD, syöpä (viimeisen kolmen vuoden aikana)
- tuntematon tai hoitamaton hypertensio >160/100 mmHg
- keliakia, intoleranssi tai allergiat pähkinöille, maidolle, kananmunalle, vehnälle, sinapille, siemenille
- diabeteslääkkeiden käyttöä
- raskaus ja imetys
- potilailla, jotka suunnittelevat tai joutuvat leikkaukseen
- alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beta-glukaanileipä
Pakastettua leipää jaetaan osallistujille kotisäilytykseen.
Leipä sulatetaan kotona ennen syömistä.
Annostus: Vähintään 3 viipaletta leipää 6 päivänä viikossa 16 viikon ajan
|
Pakastettua leipää jaetaan osallistujille kotisäilytykseen.
Leipä sulatetaan kotona ennen syömistä.
Annostus: Vähintään 3 viipaletta leipää 6 päivänä viikossa 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hallitse leipää
Pakastettua leipää jaetaan osallistujille kotisäilytykseen.
Leipä sulatetaan kotona ennen syömistä.
Annostus: Vähintään 3 viipaletta leipää 6 päivänä viikossa 16 viikon ajan
|
Pakastettua leipää jaetaan osallistujille kotisäilytykseen.
Leipä sulatetaan kotona ennen syömistä.
Annostus: Vähintään 3 viipaletta leipää 6 päivänä viikossa 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HbA1c:n mittaus
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paaston kapillaariveren glukoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paastokapillaarin glukoosin mittaus
|
16 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruumiinpainon mittaus
|
16 viikkoa
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien mittaus
|
16 viikkoa
|
|
Kuluttajan hyväksyntä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyselylomake kuluttajien hyväksymisestä (asteikolla 1-9, 9 tarkoittaa "makua todella hyvältä" tai "erittäin nälkäiseltä")
|
8 viikkoa
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ALAT (U/L) ja ASAT (U/L) seerumipitoisuuksien mittaus
|
16 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Analysoi ulosteen mikrobiston koostumuksen muutos käyttämällä 16S-sekvensointia
|
16 viikkoa
|
|
Jatkuvat verensokerin mittaukset
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Jatkuvan verensokerin mittaus alapopulaatiossa
|
1 viikko lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toimenpiteen/kontrollin vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttämällä vaatimustenmukaisuuspäiväkirjoja ja 24 tunnin takaisinkutsuja herkkyysanalyysin perustana.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 727565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .